Kathrin Schäfer

Welche Anforderungen sind mit Unique Device Identification verknüpft? Und welche Pflichten erlegt die MDR Medtech-Herstellern auf? Antworten liefern die Seminare der Devicemed-Akademie.

Besser könnte die Stimmung auf der Vor-Pressekonferenz zur Medica 2019 kaum sein: „Wir zählen 5.500 Aussteller auf der Medica 2019. Das ist ein Rekordergebnis“, freut sich Horst Giesen, Global Portfolio Director Healthcare & Medical Technologies bei der Messe Düsseldorf.

E-Health steht für Electronic Health und reicht weit über Medical Apps, Pflegeroboter oder die elektronische Patientenakte hinaus. Immer geht es um Informations- und Kommunikationstechnologien, die die Medizintechnik und letztlich das gesamte Gesundheitswesen verändern.

Sagenhafte 13.795 europäische Patente hat die Medizintechnik 2018 eingereicht. Damit ist sie die innovativste Branche überhaupt. Welche wegweisenden Medizinprodukte bringt sie hervor?

Ab Mai 2021 müssen Medizintechnikunternehmen die Vorgaben der EU-Medizinprodukteverordnung und damit auch von Unique Device Identification (UDI) einhalten. Firmen, die um die Vertraulichkeit interner Informationen und Abläufe fürchten, sollten Mitarbeiterschulungen inhouse buchen.

Hackerangriffe auf Krankenhäuser mittels Computerviren haben sich zuletzt gehäuft. Sicherheitslücken bei Medizinprodukten sorgten zusätzlich für Unbehagen. Das Thema Cybersecurity können Medizintechnikfirmen nicht mehr auf die lange Bank schieben.

Wie steht es aktuell um die Medizintechnikindustrie? Welche Weichen wurden 2018 gestellt? Welche Herausforderungen stehen 2019 an? Eine Analyse nebst Ausblick.

Mit den Trendthemen Digitalisierung und 3D-Druck dürfte 2019 inhaltlich ein spannendes Veranstaltungsjahr für die Medizintechnik werden. Gleichzeitig mischen neue Veranstaltungsformate die Medtech-Szene auf. Und: Noch immer machen sich zwei Messen in Süddeutschland gegenseitig Konkurrenz.

MDR, UDI und dann auch noch die ISO 13485:2016 – für die Medizintechnik zentrale Regularien und Normen wurden in den letzten Jahren erneuert. Das Ende der Übergangsfristen rückt näher und hält Medizintechnikunternehmen ganz schön auf Trab.

Miniatur- und Mikroantriebe sind das Metier von Dr. Fritz Faulhaber. In welchen Medizingeräten man sie findet und was die Faszination der Medtech-Branche ausmacht, erklärt der Antriebsspezialist im Gespräch mit Devicemed. Ein Porträt.

Der Skandal um minderwertige Brustimplantate der französischen Firma PIP hat dazu beigetragen, den Patientenschutz in der neuen EU-Medizinprodukteverordnung stärker zu verankern. Gestern meldete die Tagesschau, das höchste französische Gericht habe ein Urteil aus dem Jahr 2015 aufgehoben und der Fall werde neu verhandelt.

Die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) ist seit 25. Mai in der gesamten Europäischen Union wirksam. Ziel ist, für eine einheitliche Regelung zum Schutz von personenbezogenen Daten zu sorgen. „Na endlich“, rufen die einen, „auch das noch“ die anderen. Die Meinungen gehen hier weit auseinander – auch bei uns in der Redaktion.

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung trifft auch Schweizer Medtech-Unternehmen. Doch das Alpenvölkchen ist Herausforderungen gewohnt – und erfinderisch. Die Eidgenossen trumpfen also auch weiterhin mit zukunftsweisender Forschung und Innovationen auf.

In der Branche wird kontrovers diskutiert, welcher Standort besser für eine Medizintechnik-Messe geeignet ist. Stuttgart oder Nürnberg? Viele Verbände und Cluster haben hierzu schon anhand von harten Fakten Position bezogen. Für die Unentschlossenen befasst sich die Redaktion an dieser Stelle einmal mit Nebensächlichkeiten.

Als viel zu kurz bemessen bezeichnen Branchenverbände die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukteverordnung. Höchste Zeit also, sich intensiv mit ihr auseinanderzusetzen. Devicemed bietet sowohl zur MDR als auch zu Unique Device Identification (UDI), zur FDA-Zulassung und zur Umsetzung der ISO 13485:2016 Fortbildungen an.

Sie ist gegen Flugzeugabstürze geschützt und entspricht den aktuellen Sicherheitsanforderungen – die neue Gamma-Bestrahlungsanlage der Firma BGS am Standort Bruchsal. Eingeweiht wurde sie zusammen mit Kunden und Geschäftspartnern – im Rahmen einer spektakulären Feier.

2019 findet in Stuttgart die erste „T4M – Technology for Medical Devices“ als Nachfolge-Messe zur Medtec Europe statt. Wie stehen Branchenvertreter zu diesem neuen Event – und was sagen sie dazu, dass es nun doch wieder zwei Messen in Deutschlands Süden gibt?

Nicht nur die Medtec Europe in Stuttgart ist als Messe stark in Veränderung. Auch bei den Ausstellern waren viele Veränderungen und Neuheiten zu bestaunen. Wenn Sie die Messe verpasst haben, lesen Sie hier, was Devicemed für Sie entdeckt hat.

Diese Überraschung ist den Veranstaltern der beiden konkurrierenden Fachmessen MT-Connect und Medtec Europe gelungen: Beide Veranstaltungen sollen jetzt zusammengelegt werden. Wir haben Branchenvertreter, Aussteller und Besucher gefragt, was sie davon halten.

Paukenschlag am ersten Messetag: Nach nur zwei Veranstaltungen kooperiert die Fachmesse MT-Connect ab 2019 mit der Medtec Europe. Die neue Veranstaltung heißt „Medtec Live“. Devicemed hat Fakten und Zahlen sowie die ersten Reaktionen von Branchenexperten zusammengefasst.

Digitalisierung ist der Trend im Gesundheitswesen. Doch vernetzte Medizingeräte müssen dabei sicher bleiben – vor unerlaubten Zugriffen, Datenklau und Manipulationen.

Der Große schluckt den Kleinen. Das war schon immer so, findet aber speziell in der Medizintechnik jüngst auffallend häufig statt. Die Gründe dafür liegen auf der Hand: Bündelung von Know-how und Kapazitäten – und damit eine stärkere Marktposition. Doch längst nicht jeder ist über diesen Trend glücklich. Auch nicht in der Redaktion.

Wie ein erfolgversprechendes Xing-Profil aussieht, hat Social-Media-Experte Holger Ahrens den Teilnehmern des Xing-Gruppentreffens auf der Compamed 2017 erklärt. Wir blicken noch einmal auf das Gruppentreffen in Düsseldorf zurück.

Robotersysteme agieren immer häufiger als verlängerte Arme von Ärzten und Pflegepersonal. Ob im Operationssaal, auf Station oder gar als Exoskelett auf dem Fußballplatz – für die Medizin von morgen ist Robotik unentbehrlich.

Die Erstattungslandschaft für Medizinprodukte ist komplex und für viele für Medizinproduktehersteller undurchsichtig. Im Gespräch mit Devicemed gibt Alexander Wilke, Leiter des Instituts für evidenzbasiertes Gesundheits- und Versorgungsmanagement, Tipps in Sachen Nutzenbewertung.

„Wer hatʼs erfunden? Die Schweizer.“ Kaum jemand, der diesen alten Werbespruch nicht kennt. Auch in der Medizintechnik steht das Alpenland für Erfindungsgeist, Zuverlässigkeit, Präzision und Exportkraft.

601 Firmen haben auf der Medtec Europe 2017 ausgestellt. 6.815 Besucher haben den Weg nach Stuttgart gefunden. Bei der Fachpressekonferenz drehte sich alles um Digitalisierung.

Man hat sie schon für eine Rheinländerin gehalten. Und das in Frankreich. Fabienne Valambras, Französin mit doppelter Staatsbürgerschaft, lebt seit gut 30 Jahren in Deutschland.

Reinraumproduktion ist die Voraussetzung für saubere Medizinprodukte – auch wenn diese im Nachgang noch einmal sterilisiert werden. Doch es kommt nicht nur auf die Wahl des richtigen Reinraums an.

Drei Trophäen hatte Devicemed-Chefredakteur Peter Reinhardt in diesem Jahr zu vergeben. Zwei der drei Preisträger haben die Besucher der Compamed, die Leser von Devicemed und die Mitglieder der Xing-Gruppe Medizintechnik gekürt.

Die Medizintechnik ist eine stark regulierte, aber auch stetig wachsende Branche. Wie entstehen medizintechnische Produkte? Welche Adressen und vor allem Regularien muss man kennen? Wo kann man Medizintechnik studieren?

Was unterscheidet Medizinprodukte von Arzneimitteln? Wann darf man ein Medizinprodukt in Verkehr bringen? Und welche Rolle spielen in Europa Benannte Stellen und in den USA die FDA?

Zu den bekanntesten Kathetern zählen Blasenkatheter und Herzkatheter. Wann und wie werden sie eingesetzt? Welche Risiken sind damit verbunden? Dieser Grundlagenbeitrag gibt Antworten.

Wann wird ein Stent gesetzt und welche Risiken sind damit verbunden? Wir erklären unter anderem, was medikamentenfreisetzende oder bioresorbiere Stents sind und wie eine Stent-Operation abläuft.

Was ist eine Knochenschraube? Dieser Artikel erklärt, wann Knochenschrauben eingesetzt werden, welche Risiken während und nach der Operation bestehen und aus welchen Materialien die Medizinprodukte gefertigt sind.

Zahlreiche Medizinprodukte müssen im Reinraum gefertigt werden. Dieser Artikel gibt eine Einführung in die Reinraumklassen und erklärt, wie und mit welchem Equipment im Reinraum gearbeitet werden muss.

Aus Holz gewonnene Nanocellulose verfügt über erstaunliche Materialeigenschaften. Empa-Forscher bestücken den biologisch abbaubaren Rohstoff nun mit zusätzlichen Fähigkeiten, um Implantate für Knorpelerkrankungen mittels 3D-Druck fertigen zu können.

Was sind Klinische Studien für Medizinprodukte, wozu und wie werden sie durchgeführt? Wann kann darauf verzichtet werden? Dieser Artikel gibt eine Einführung in das Thema Klinische Studien in der Medizintechnik und setzt es in den Kontext der aktuellen Gesetzgebung.

Robotersysteme agieren immer häufiger als verlängerte Arme von Ärzten und Pflegepersonal. Ob im Operationssaal, auf Station oder gar als Exoskelett auf dem Fußballplatz – für die Medizin von morgen ist Robotik unentbehrlich.

Zur Gewährleistung der Produktqualität müssen Medizintechnikhersteller ein systematisches und zuverlässiges Qualitätssicherungssystem vorweisen. Softwaregestützte Managementsysteme sind für viele zum elementaren Bestandteil des Qualitätssicherungssystems geworden.

Mit der verpflichtenden Anwendung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR, werden die vielfach praktizierten OEM/PLM-Beziehungen der Vergangenheit angehören. Die neuen Rahmenbedingungen verlangen nach neuen Konzepten.

Für viele Medizintechnikhersteller mag diese Nachricht wie ein vorgezogenes Weihnachtsgeschenk klingen: Medizinprodukte der neuen Klasse Ir, für die vor dem 26. Mai 2020 eine Konformitätserklärung gemäß der MDD erstellt worden ist, dürfen nun auch bis Mai 2024 in Verkehr gebracht werden.

Paukenschlag am ersten Messetag: Nach nur zwei Veranstaltungen kooperiert die Fachmesse MT-Connect ab 2019 mit der Medtec Europe. Die neue Veranstaltung heißt „Medtec Live“. Devicemed hat Fakten und Zahlen sowie die ersten Reaktionen von Branchenexperten zusammengefasst.

Was genau ist eigentlich E-Health? Welche Rolle spielen hier Künstliche Intelligenz und Cybersecurity? Und welche Vor- und Nachteile bringt E-Health für das Gesundheitswesen sowie für Ärzte und Patienten?

Nur noch wenige Hürden muss die neue Medizinprodukteverordnung passieren. Unser Gastautor Martin Schmid fasst die wesentlichen Neuerungen schon einmal zusammen.

Diese Überraschung ist den Veranstaltern der beiden konkurrierenden Fachmessen MT-Connect und Medtec Europe gelungen: Beide Veranstaltungen sollen jetzt zusammengelegt werden. Wir haben Branchenvertreter, Aussteller und Besucher gefragt, was sie davon halten.

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung MDR wird für die mittelständisch geprägte Medizintechnik-Branche einen deutlich höheren Aufwand und damit steigende Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten mit sich bringen. Welche komplexen Anforderungen für die verschiedenen Medizinprodukte-Klassen gelten, zeigt der BV-Med in einem detaillierten Flussdiagramm.

Mit Wearables wie Armbändern oder Smartwatches können Träger die eigenen Vitaldaten messen, um die eigene Gesundheit zu überwachen. Doch auch klassische Medizinprodukte wie Hörgeräte oder Herzschrittmacher fallen unter die Definition „tragbare Computersysteme“. Dieser Beitrag liefert eine Definition des Begriffs Wearables, erklärt, was sie technisch leisten, welche rechtlichen Aspekte greifen und wie sich der weltweite Markt für Wearables entwickelt.

Das Innovationsklima für Medizintechnik ist in Deutschland so schlecht wie nie zuvor. Zwar erweist sich der Export als stabilisierender Faktor für die deutsche Medizintechnikbranche. Doch die MDR stellt ein größeres Hindernis dar als erwartet.

Sagenhafte 13.795 europäische Patente hat die Medizintechnik 2018 eingereicht. Damit ist sie die innovativste Branche überhaupt. Welche wegweisenden Medizinprodukte bringt sie hervor?

Mit Couchgesprächen und einem Hype-Cycle-Workshop geht das Innovation Forum Medizintechnik 2019 in die elfte Runde. Mehr Know-how und Kontakte sowie mehr Information und Interaktion stehen am 24. Oktober in Tuttlingen im Fokus.

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR führt eine verpflichtende Produktidentifikation über das UDI-System (Unique Device Identification) ein. Für KMU aus der Medizintechnik ist jetzt Handlungsbedarf.

Start-ups und KMU sind häufig auf Fördermittel angewiesen, um ihre Ideen in marktreife Medizinprodukte umzusetzen. EU und Staat unterstützen die Forschung und Entwicklung von Medizintechnik. Wir stellen Anlaufstellen und aktuelle Förderrichtlinien für Medizintechnikunternehmen vor.

Nicht nur die Medtec Europe in Stuttgart ist als Messe stark in Veränderung. Auch bei den Ausstellern waren viele Veränderungen und Neuheiten zu bestaunen. Wenn Sie die Messe verpasst haben, lesen Sie hier, was Devicemed für Sie entdeckt hat.

Am 8. Oktober findet an der Universitätsmedizin Mainz ein kostenloses Seminar zu 3D-Druck in Theorie und Praxis statt. Als besonderes Highlight steht eine Führung durch das 3D-Drucklabor 3D-Lab des Universitätsklinikums auf dem Programm.

Dr. Jens Otto, Kardiologe aus Konstanz am Bodensee, erleidet im Winterurlaub einen Herzinfarkt. Dieser macht sich während des Langlaufs mit starken Brustschmerzen bemerkbar. Dr. Otto kämpft sich mit Schmerzen ins Hotel zurück und schreibt mit dem mitgebrachten Cardio-Secur pro schnell ein 12-Kanal EKG.

Nun liegt es auf dem Tisch: Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat den Entwurf für ein Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU vorgelegt. Hauptanliegen des Gesetzes: Risikobewertung und Kontrolle von Medizinprodukten sollen künftig bei den zuständigen Bundesoberbehörden gebündelt werden.

Im Oktober 2016 wurde die finale Version einer europaweit geltenden Medical Device Regulation (MDR) veröffentlicht. Sie soll das bisherige Medizinprodukterecht, insbesondere das nationale Medizinproduktegesetz (MPG) und die Richtlinien 93/42 sowie 90/385 für Implantate, ergänzen.

Wie werden künstliche Intelligenz (KI) und 3D-Druck die Medizintechnik beeinflussen? Ein internationaler Innovations-Workshop mit Live-OP gab Antworten.

E-Health steht für Electronic Health und reicht weit über Medical Apps, Pflegeroboter oder die elektronische Patientenakte hinaus. Immer geht es um Informations- und Kommunikationstechnologien, die die Medizintechnik und letztlich das gesamte Gesundheitswesen verändern.

In der Branche wird kontrovers diskutiert, welcher Standort besser für eine Medizintechnik-Messe geeignet ist. Stuttgart oder Nürnberg? Viele Verbände und Cluster haben hierzu schon anhand von harten Fakten Position bezogen. Für die Unentschlossenen befasst sich die Redaktion an dieser Stelle einmal mit Nebensächlichkeiten.

Die Paul Hartmann AG bereitet sich aktuell auf die bevorstehende Rechtsverbindlichkeit der Medical Device Regulation (MDR) im nächsten Jahr vor. Das Unternehmen ist laut eigenen Angaben weltweit eines der ersten auf dem Markt, das bereits ein zweistufiges Auditverfahren durchlaufen hat, um von ihrer Benannten Stelle für die MDR zertifiziert zu werden.

Medizinprodukte aus Silikon sind weitverbreitet. Jedoch häufen sich die Vorbehalte. Latex galt Medizinprodukte-Herstellern lange Zeit als Alternative. Auch PVC ist in der Medizintechnik im Einsatz. Was dagegen spricht für TPE?

Auf der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) haben Kardiologen ihre Erkenntnisse und Erfahrungen mit der kleinsten Herzpumpe der Welt – der Impella – ausgetauscht. Die Herzunterstützungssysteme werden sowohl während der perkutanen Koronarintervention (PCI) als auch beim kardiogenen Schock eingesetzt.

Das Bundeskabinett hat am 6. November 2019 den Entwurf eines Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 und die Verordnung (EU) 2017/746 (Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz – MPEUAnpG) beschlossen.

Am 1. März 2016 wurde die neueste Ausgabe der ISO 13485 publiziert. Mit der Version ISO13485:2016 fallen nun auch Organisationen in den Geltungsbereich dieser Norm, die Medizinprodukte lagern, installieren und bereitstellen, technischen Service anbieten oder Zulieferer und Servicedienstleister sind.

Die Zulassung durch die Food and Drug Administration (FDA) ist eine Voraussetzung, um Medizinprodukte in den USA zu vertreiben; die andere ist die Zusammenarbeit mit einem qualifizierten Distributionspartner.

Brainlab präsentiert auf der Eurospine 2019 in Helsinki Loop-X, den ersten mobilen intraoperativen Bildgebungsroboter. Das erstmals dem europäischen Fachpublikum vorgestellte Gerät ist für 2D- und 3D-Bildgebung konzipiert und kombiniert ultrahohe Auflösung mit einem neuen Flexibilitätsstandard.

14.000 angehende Mediziner und Ärzte haben eine Operation verfolgt, die Dr. Shafi Ahmed mit einer Google Glass auf der Nase durchführte. Durch die smarte Brille sieht man nicht nur durch die Augen des Operateurs, sondern kann ihm auch live Nachrichten senden. Über neue Technologien wie diese spricht Ahmed auf der Xpomet 2019.

Ab Mai 2021 müssen Medizintechnikunternehmen die Vorgaben der EU-Medizinprodukteverordnung und damit auch von Unique Device Identification (UDI) einhalten. Firmen, die um die Vertraulichkeit interner Informationen und Abläufe fürchten, sollten Mitarbeiterschulungen inhouse buchen.

Hackerangriffe auf Krankenhäuser mittels Computerviren haben sich zuletzt gehäuft. Sicherheitslücken bei Medizinprodukten sorgten zusätzlich für Unbehagen. Das Thema Cybersecurity können Medizintechnikfirmen nicht mehr auf die lange Bank schieben.

Das PLM-Unternehmen Technia und der Medizintechnik-Riese B. Braun gehen eine strategische Partnerschaft ein. Das Medizintechnikunternehmen möchte mit digitalen Mitteln regulatorische und marktbedingte Herausforderungen meistern.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) bewertet den Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU), den das Bundesgesundheitsministerium Ende August 2019 vorgelegt hat, grundsätzlich positiv und unterstützt insbesondere die Beibehaltung bewährter nationaler Vorschriften wie die zum Medizinprodukteberater.

Laser kommen bei der Fertigung sensibler Medizinprodukte wie Stents oder Herzschrittmacher zum Einsatz. Entsprechend gründlich und regelmäßig sollte die Leistung des Lasers überprüft werden.

Die Nutzung chinesischer Fertigungsanlagen wird für viele westliche Medizintechnik-OEMs immer interessanter. Sie lohnt sich für spezialisierte Fertiger bei einem relativ hohen Produktmix schon in einem mittleren Stückzahlenbereich. Der US-amerikanische Auftragsfertiger Flexan hat seit 2004 ein Tochterunternehmen im chinesischen Suzhou und berichtet aus der Praxis.

MDR, UDI und dann auch noch die ISO 13485:2016 – für die Medizintechnik zentrale Regularien und Normen wurden in den letzten Jahren erneuert. Das Ende der Übergangsfristen rückt näher und hält Medizintechnikunternehmen ganz schön auf Trab.

Welche Anforderungen sind mit Unique Device Identification verknüpft? Und welche Pflichten erlegt die MDR Medtech-Herstellern auf? Antworten liefern die Seminare der Devicemed-Akademie.

Nun ist es beschlossen: Das Implantateregister tritt am 1. Januar 2020 in Kraft. Welche wesentlichen Regelungen enthält es? Welche Vor- und Nachteile sehen Medtech-Verbände für die Medizintechnikindustrie?

Medizintechnik im Wert von 1,13 Mrd. Euro wurde 2015 von Deutschland nach Großbritannien exportiert. Branchenriesen wie Dräger, Siemens und Fresenius, aber auch Fachverbände hat Devicemed zu den Folgen des Brexit befragt. Von Unsicherheit, einer Abwertung des britischen Pfunds, veränderten Handelsbeziehungen sowie der Frage nach der Gültigkeit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung ist jetzt die Rede.

Sie ist gegen Flugzeugabstürze geschützt und entspricht den aktuellen Sicherheitsanforderungen – die neue Gamma-Bestrahlungsanlage der Firma BGS am Standort Bruchsal. Eingeweiht wurde sie zusammen mit Kunden und Geschäftspartnern – im Rahmen einer spektakulären Feier.