Stefan Bolleininger

Die Regel 11 der MDR bestimmt die Klasse von Medizinprodukten, die eine eigenständige Software sind, sowie von Medizinprodukten, die Software enthalten. Warum sorgt die Regel 11 für Diskussionen? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Der Wunsch nach einem risikobasierten Ansatz, Klassifizierungen und insgesamt weniger Formalismus ist da –, aber am Ende ist die MDR wie der Eurovision Song Contest: Europa entscheidet. In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Den Winter hat die EU-Kommission genutzt, um ein großes MDR-Reformpaket auf den Weg zu bringen. Was genau steckt dahinter? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Was passiert in den USA mit den Zöllen für Medizinprodukte? Und wie geht es bei der MDR weiter? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Zwei neue MDCG-Dokumente, eine neue FDA-Guidance und die Norm für medizinische elektrische Geräte: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Drei neue EU-Guidances zu Software, Apps, MDR und AI Act: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Der European Health Data Space, ein AI-Act-Update und der Blick nach Großbritannien: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Der AI Act und neue Guidances: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Was bedeutet der AI-Act für Medizinproduktehersteller? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Wie sieht es eigentlich in den USA mit dem Thema Regulierung aus?: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Risikoklassen-Einordnung sowie Neues von der MDR und der technischen Dokumentation: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Regulatory-Veranstaltungen, verschobene IVDR-Übergangsfristen und der aktuelle Stand der benannten Stellen: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Ist ChatGPT ein Medizinprodukt, was es mit den IVDR-Übergangsregelungen auf sich hat und was die neuen MDCG-Leitlinien bedeuten? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Eine spezielle Platz-Wahl bei den benannten Stellen und die MDCG Guidance zu Software und zu Sensoren/Elektronik/Hardware: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Neue Zahlen bei den benannten Stellen und geforderte MDR-Anpassungen durch den BV-Med und VDGH: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Notified Bodies, Neues von der FDA, Zweck von Medizinprodukten und PFAS: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Wenige Informationen aus der Medical Device Coordination Group, Verrechnung der Notified Bodies, die Vigilance Guidance und digitale Gesundheitsanwendungen: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Neue MDR-Übergangsfristen, IVDR-Inhouse-Tests und PSUR-Guidance: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Eine Bundesratssitzung zu MDR und IVDR, die Annex XVI Common Specification und die benannten Stellen: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Die Medical Device Coordination Group hat ein neues Papier herausgebracht. Doch was bedeutet das für Medtech-Hersteller und die Umsetzung der Medical Device Regulation? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Warum sieht das Bundesministerium für Gesundheit ein Problem für 2024 auf die Medizintechnik-Branche zukommen? Wie sieht es aktuell bei der IVDR aus? Und was beschäftigt die Medical Device Coordination Group derzeit? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Was leisten GAP-Analysen zum State of the Art und die Verbindung von Normen, Risikomanagement und der klinischen Bewertung? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Das Jahr 2022 startet mit zwei wichtigen Themen: dem neuen IVDR-Zeitplan und Annex XVI. In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Was passiert mit dem IVDR-Start-Termin? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen. Außerdem: Treffen Sie den QM-Experten auf der Compamed.

Die ersten 100 Tage nach der MDR und deren Verschiebung sind um und für Hersteller von Hochrisikoprodukten gibt es Neuigkeiten: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Gelungene Pragmatik bei Klasse-1-Software, der harte Kampf um Clinical Affairs und die IVDR-Transferküche: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Die MDR ist da, ein Grund zum Feiern – oder vielleicht auch nicht? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Stand rund um die MDR zusammen.

Fastenzeit bis Ostern? Aber nicht bei der Medical Device Regulation (MDR). In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Stand rund um die MDR zusammen.

Online-MDR-Audits sind wegen der Corona-Pandemie temporär möglich. Eudamed-Registrierungen auch – aber noch nicht in Deutschland. Und welche neuen Regelungen gibt es in Großbritannien? Das alles nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger in seinem aktuellen Befund unter die Lupe.

Die ersten „Apps auf Rezept“ wurden ins Verzeichnis digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) aufgenommen – doch bei der Anzahl der Benannten Stellen herrscht immer noch Nachholbedarf.

Der Zeitplan zur Umsetzung der MDR steht bislang unumstößlich. Derweil zieht sich mit der deutschen ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH eine weitere Benannte Stelle aus dem Geschäft zurück. Was das für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet, analysiert gewohnt pointiert Stefan Bolleininger in seinem aktuellen Befund.

Totgeschriebene sterben manchmal wirklich. Der aktuelle Referentenentwurf zum Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU (MPAnpG-EU) sieht vor, unser mehr oder minder geliebtes MPG durch ein neues Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MDG) zu ersetzen.

Je näher das Ende der Übergangsfrist zur Umsetzung der EU-MDR kommt, desto wichtiger ist es, über alle aktuellen Entwicklungen informiert zu sein. Das Ohr wie immer ganz nah an den Orten des Geschehens hat Stefan Bolleininger.

Mit dem TÜV Süd als zweiter Benannter Stelle nach MDR kommt sanfter Schwung ins Räderwerk der Konformitätsbewertung. Derweil erklären erste Notified Bodies ihren Ausstieg.

Die Anzahl arbeitsfähiger Benannter Stellen liegt deutlich hinter den Erwartungen zurück. Und doch sind immer mehr Hersteller von Medizinprodukten „MDR ready“. Aber wie geht‘s weiter mit der Zusammenarbeit mit Großbritannien und der Schweiz?

An jedem Stammtisch der anonymen Qualitäter und Regulatory-Affairs-Manager gibt es derzeit die gleichen Themen: MDR und Brexit – „Deal or no Deal?“. Entspannt lehnen sich derweil die zurück, die „nur“ die MDR berücksichtigen müssen. Aber: Es werden die kürzesten 18 Monate, die man sich vorstellen kann. Der Mai 2020 rückt rasend schnell näher.

Die Welle nach dem ersten Korrigendum der MDR ist kurz, aber heftig. Was ist passiert? Die EU-Kommission „spielte“ mit kleinen Korrekturen an den Übergangszeiten zur Umsetzung der MDR, und schon wird anscheinend so manches MDD-Produkt wieder von der Übergangsfrist über Mai 2020 hinaus ausgenommen. Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste

Mit der ersten Benannten Stelle wurde es kurz stürmisch und man dachte, es geht los – doch die Luft war schnell raus. Und dann das: Breaking News: Es gab die erste Berichtigung (Correction) der MDR. Es sind zwar nur kleinere Klarstellungen oder Korrekturen, aber es bewegt sich etwas! Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste.

Ja – es ist schon so weit! Die erste Hälfte der regulären MDR-Umstellungszeit ist um. Regulär deshalb, da es noch den Zertifikatserhalt gibt. An eine Verlängerung, die sich viele wünschen, glaube ich indes nicht. Die zuletzt veröffentlichten „ImplantFiles“ machen diesbezügliche Argumentationen nicht gerade einfacher.

Nach dem unbefriedigenden Stand zum Jahresende, gehen Nachrichten über weitere Benannte Stellen bestenfalls tröpfelnd ein.

Auf das Hoch nach der Ankündigung der MDR-Verschiebung folgt nun ein Tief: Corona-bedingt entfallen einige Audits und es kann an vielen Stellen nicht vorangehen. Doch was kann in den auditfreien Tagen getan werden? Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger hat da ein paar Vorschläge parat.

Wenn man sich die letzten acht bis zehn Wochen ansieht, gab es eigentlich nur Corona als Thema. Trotzdem – oder vielleicht auch gerade deshalb – gibt es eine ganze Menge zu berichten.

Eine spezielle Platz-Wahl bei den benannten Stellen und die MDCG Guidance zu Software und zu Sensoren/Elektronik/Hardware: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Als Corona-Folge ist der sonst so ruhige Sommer für die Medtech-Branche in diesem Jahr nicht ganz so ruhig: die EU-Kommission veröffentlicht neue Guidances. Und die 16. Benannte Stelle wurde gefunden.

Die gute Nachricht zuerst: Die 17. Benannte Stelle wurde gefunden. Die schlechte: Die IDVR hat noch einen langen Weg vor sich.

Online-MDR-Audits sind wegen der Corona-Pandemie temporär möglich. Eudamed-Registrierungen auch – aber noch nicht in Deutschland. Und welche neuen Regelungen gibt es in Großbritannien? Das alles nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger in seinem aktuellen Befund unter die Lupe.

Die ersten „Apps auf Rezept“ wurden ins Verzeichnis digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) aufgenommen – doch bei der Anzahl der Benannten Stellen herrscht immer noch Nachholbedarf.

Warum sieht das Bundesministerium für Gesundheit ein Problem für 2024 auf die Medizintechnik-Branche zukommen? Wie sieht es aktuell bei der IVDR aus? Und was beschäftigt die Medical Device Coordination Group derzeit? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Die Medical Device Coordination Group hat ein neues Papier herausgebracht. Doch was bedeutet das für Medtech-Hersteller und die Umsetzung der Medical Device Regulation? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Das Jahr 2022 startet mit zwei wichtigen Themen: dem neuen IVDR-Zeitplan und Annex XVI. In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Was leisten GAP-Analysen zum State of the Art und die Verbindung von Normen, Risikomanagement und der klinischen Bewertung? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Die ersten 100 Tage nach der MDR und deren Verschiebung sind um und für Hersteller von Hochrisikoprodukten gibt es Neuigkeiten: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Ist ChatGPT ein Medizinprodukt, was es mit den IVDR-Übergangsregelungen auf sich hat und was die neuen MDCG-Leitlinien bedeuten? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Risikoklassen-Einordnung sowie Neues von der MDR und der technischen Dokumentation: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Der AI Act und neue Guidances: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Drei neue EU-Guidances zu Software, Apps, MDR und AI Act: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Wie sieht es eigentlich in den USA mit dem Thema Regulierung aus?: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Fastenzeit bis Ostern? Aber nicht bei der Medical Device Regulation (MDR). In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Stand rund um die MDR zusammen.

Was passiert mit dem IVDR-Start-Termin? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen. Außerdem: Treffen Sie den QM-Experten auf der Compamed.

Die MDR ist da, ein Grund zum Feiern – oder vielleicht auch nicht? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Stand rund um die MDR zusammen.

Was bedeutet der AI-Act für Medizinproduktehersteller? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Gelungene Pragmatik bei Klasse-1-Software, der harte Kampf um Clinical Affairs und die IVDR-Transferküche: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Notified Bodies, Neues von der FDA, Zweck von Medizinprodukten und PFAS: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Neue Zahlen bei den benannten Stellen und geforderte MDR-Anpassungen durch den BV-Med und VDGH: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Zwei neue MDCG-Dokumente, eine neue FDA-Guidance und die Norm für medizinische elektrische Geräte: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Neue MDR-Übergangsfristen, IVDR-Inhouse-Tests und PSUR-Guidance: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Eine Bundesratssitzung zu MDR und IVDR, die Annex XVI Common Specification und die benannten Stellen: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Regulatory-Veranstaltungen, verschobene IVDR-Übergangsfristen und der aktuelle Stand der benannten Stellen: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Der European Health Data Space, ein AI-Act-Update und der Blick nach Großbritannien: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Was passiert in den USA mit den Zöllen für Medizinprodukte? Und wie geht es bei der MDR weiter? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

Wenige Informationen aus der Medical Device Coordination Group, Verrechnung der Notified Bodies, die Vigilance Guidance und digitale Gesundheitsanwendungen: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.