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Bolleiningers Befund Time for the last goodbye und feiert schön!

Autor / Redakteur: Stefan Bolleininger / Julia Engelke

Die MDR ist da, ein Grund zum Feiern – oder vielleicht auch nicht? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Stand rund um die MDR zusammen.

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In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Stand in Sachen MDR unter die Lupe.
In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Stand in Sachen MDR unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

Wie heißt es so schön: „Alles hat ein Ende nur die MDD hat zwei.“ Eigentlich gab es das Ende letztes Jahr, nun ist das Ende dieses Jahr. Doch halt! Solange es noch Zertifikate gibt, gibt es auch die MDD. Bei vielen Herstellern war es ein sehr guter Übergang. Stressig, ja – unmöglich: nein. Und am Ende können wir mit der Gesamtsituation zufrieden sein.

Besonders in den letzten Monaten gab es dennoch viele Interaktionspunkte mit den Notified Bodies (NB) oder Behörden. In wenigen Fällen steht sogar ungewollt das Produkt vor dem Aus und wird vom Markt verschwinden. Eine bedauerliche Situation, bei der Hersteller sich Klarheit gewünscht hätten. Leider mussten wir wirklich feststellen, dass einige Auslegungen nur die Auffassung eines Auditors sind. Teilweise wird dies nun gerichtlich geklärt. Zum Glück ist das die Minderheit der Produkte. Am 26. Mai steht uns Eudamed offen, eine Bitte an alle Wirtschaftsakteure: Startet jetzt schon alle die Registrierung, dann kann die zuständige Behörde schon prüfen, ob alles passt, und dann schneller freischalten. Nehmt an dieser Stelle Rücksicht aufeinander und ermöglicht gemeinsam einen guten MDR-Start.

Neuigkeiten vom Markt

Neue NB: Mit der Eurofins Expert Services Oy sind nun 20 MDR Notified Bodies verfügbar. Da allerdings die einzelnen Reviewzeiten teilweise erheblich ansteigen, sollten es noch mehr werden. Damit können auch die letzten Lücken geschlossen werden, damit auch alle Guidances und Vorgaben vollständig eingehalten werden können. Aus der Guidance-Ecke gab es ein paar kleinere Themen, wie die Basic-UDI-DI und Change to UDI-DI Guidance und eine Q&A auf die häufigsten Fragen zu Klinischen Studien. Eine spannende Lektüre für verregnete Tage. Etwas verhagelt hat es uns ja schon den ersten Anlauf der Harmonisierung. Dies geht jetzt wieder los, ich bin gespannt auf das Ergebnis.

Die Regulatory-Abteilungen und RA-Einzelpersonen können sich nach der harten Arbeit der letzten Jahre feiern, aber auch an die Zukunft denken. Denn: Es geht weiter mit der IVDR im kommenden Jahr und allem anderen aus der Normenwelt.

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Über den Autor

 Stefan Bolleininger

Stefan Bolleininger

Regulatory Affairs & Quality Management solution provider, be-on-Quality GmbH