France

Bolleiningers Befund Ein paar Abweichungen weniger

Ein Gastbeitrag von Stefan Bolleininger

Was leisten GAP-Analysen zum State of the Art und die Verbindung von Normen, Risikomanagement und der klinischen Bewertung? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

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In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

Viele Normen laufen der Harmonisierung davon, dieser Umstand ist schon länger bekannt. Aber nun kommt mit der Medical Device Regulation (MDR) noch der State of the Art hinzu. Dies führt zu spannendem Verhalten von benannten Stellen und Herstellern. Damit gibt es verschiedene Eier im Nest, beginnend bei „Der NB interessiert sich für bestehende MDD- und MDR-harmonisierte Normen“ bis „Alles gilt und ist anzuwenden“. Mit der Bestandsoption ist es in der Umstellung am leichtesten. Sobald es aber zu „Latest and Greatest“ und „Whatever it takes“ geht, müssen bestehende Dokumente zumindest mit den GAP-Analysen belegt werden. In einer guten GAP-Analyse finden Sie immer einen direkten Vergleich. Zudem stellen Sie bitte auch Bezug her zwischen MDD Essential Requirement im harmonisierten Standard und der GSPR (General Safety And Performance Requirements) im neuen Standard. Dies bringt Ihnen die Verbindung zur MDR und macht eine GAP-Analyse wirklich komplett.

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In der Vielzahl an klinischen Bewertungen, welche wir in der letzten Zeit hatten, wurde sich häufig sehr eng an das Guidance Dokument CEAR angelehnt. Häufig so sehr, dass folgendes passiert, was Sie besser nicht machen. Innerhalb des Clinical Evaluation Plans (CEP) und Clinical Evaluation Reports (CER) wird oft auf Normen und auf die Risikoanalyse und den Risikomanagementreport verwiesen. Ein Zirkelbezug ist fast nicht mehr auszuschließen. Insbesondere dann, wenn sich der Ausgabestand einer Norm ändert, hat dies einen Einfluss, den Sie sich sparen können. Klare Empfehlung: Normen werden nur in der Liste der Standards oder – falls Sie dies nicht haben – direkt in der GSPR mit dem jeweiligen Ausgabestand getrackt. Alle anderen Dokumente verweisen hierhin und wir sparen uns aufwändige Überprüfungen. Mit dem Risikomanagement und der klinischen Bewertung ist es etwas komplexer, da beide extrem interagieren. Sie sollten Benefit und Risk sorgfältig abwägen und dies aufzeichnen. Aber auch an dieser Stelle geht es darum, wo Sie welche Verbindung ziehen. Mein Rat: In der klinischen Bewertung die klinischen Benefits und die klinischen Risiken ziehen. Dazu noch die Angabe von Safety und Performance und die Klammer wird geschlossen. Die zweite Klammer kommt über den Risikomanagementreport. Dazu benötigen Sie die klinische Bewertung als Input um auch den klinischen Benefit-Risk noch weiter mit technischen Risiken zu vergleichen. Erst danach kann der Abschluss mit Risikomanagement im Einklang zu Ihrer Risk-Policy erfolgen.

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