Großbritannien will CE-Medizinprodukte dauerhaft anerkennen

Marktzugang Großbritannien will CE-Medizinprodukte dauerhaft anerkennen

30.10.2026 Von Guido Deußing 2 min Lesedauer

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Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika mit CE-Kennzeichnung nach MDR beziehungsweise IVDR sollen in Großbritannien unbefristet anerkannt werden. Die Regierung hat die dafür nötigen Gesetzesänderungen angekündigt. Britische Registrierungs- und Überwachungspflichten bleiben bestehen.

CE-gekennzeichnete Medizinprodukte nach MDR und IVDR sollen in Großbritannien dauerhaft anerkannt werden. Die britischen Registrierungs- und Überwachungspflichten bleiben bestehen.(Bild: Redaktion DeviceMed, KI-generiertes Symbolbild) — CE-gekennzeichnete Medizinprodukte nach MDR und IVDR sollen in Großbritannien dauerhaft anerkannt werden. Die britischen Registrierungs- und Überwachungspflichten bleiben bestehen.
(Bild: Redaktion DeviceMed, KI-generiertes Symbolbild)

Die britische Regierung will den Marktzugang über die CE-Kennzeichnung dauerhaft erhalten. Am 21. Oktober 2026 hat sie angekündigt, Medizinprodukte nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika nach der EU-IVDR unbefristet anzuerkennen. Die erforderlichen Gesetzesänderungen sollen vorbehaltlich parlamentarischer Zustimmung vor dem 30. Juni 2028 erfolgen [1, 2].

Nach Angaben der britischen Medizinproduktebehörde MHRA tragen mehr als 90 Prozent der in Großbritannien registrierten Medizinprodukte eine CE-Kennzeichnung. Mit der Entscheidung will die Regierung zusätzliche Prüfverfahren für Hersteller vermeiden und die Versorgung sichern. Vorausgegangen war eine öffentliche Konsultation mit 1.056 Stellungnahmen. Der eigenständige britische Marktzugangsweg über die UKCA-Kennzeichnung bleibt bestehen [1, 2].

Befristete Anerkennung soll dauerhaft werden

Bereits heute dürfen MDR- und IVDR-konforme CE-Produkte ohne zusätzliche britische Konformitätsbewertung in Großbritannien in Verkehr gebracht werden. Diese Anerkennung ist bislang bis zum 30. Juni 2030 befristet. Die angekündigte Änderung soll die zeitliche Begrenzung aufheben [2, 3]. Einen gesonderten Prüfweg für Produkte, die nach britischen Regeln einer höheren Risikoklasse angehören als nach EU-Recht, verfolgt die Regierung nicht weiter [2].

Für MDD-Produkte bleiben Übergangsfristen

Für Altprodukte nach der früheren Medizinprodukterichtlinie MDD ist keine unbefristete Anerkennung vorgesehen. Hier will die Regierung die britischen Übergangsregelungen an die jeweiligen EU-Fristen anpassen. Diese enden abhängig von der Produktgruppe am 31. Dezember 2027 oder 2028. Die Voraussetzungen für die weitere Verkehrsfähigkeit müssen erfüllt bleiben [2, 4].

Für Produkte nach der früheren IVD-Richtlinie IVDD sieht die Entscheidung keine entsprechende Friständerung vor. Sie dürfen nach den bisherigen britischen Übergangsregeln bis zum Ablauf ihres Zertifikats, längstens bis zum 30. Juni 2030, in Verkehr gebracht werden [3]. Die angekündigten Regelungen betreffen England, Wales und Schottland. Für Nordirland gilt ein anderer Rechtsrahmen [2, 3].

Welche Pflichten für EU-Hersteller bleiben

Hersteller mit Sitz außerhalb des Vereinigten Königreichs müssen eine UK Responsible Person benennen. Sie übernimmt bestimmte Aufgaben im Auftrag des Herstellers, darunter die Registrierung der Produkte bei der MHRA. Bei ausschließlich CE-gekennzeichneten Produkten müssen Name und Anschrift der UK Responsible Person nicht auf dem Etikett stehen. Eine zusätzliche UKCA-Kennzeichnung ist für diesen Marktzugangsweg nicht erforderlich [3].
Auch die britischen Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse gelten weiter. Die MHRA kann bei Sicherheitsproblemen eingreifen; Hersteller müssen behördliche Anordnungen befolgen. Die Regierungsantwort nennt zudem die Pflicht, technische Dokumentation und Konformitätsbescheinigung auf Englisch bereitzustellen [2, 3].

Quellen

[1] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Government confirms indefinite recognition of CE marked medical devices [Internet]. 21. Oktober 2026 [zitiert am 26. Oktober 2026]. Verfügbar unter: GOV.UK.Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Government response to the targeted consultation on indefinite recognition of CE marked medical devices [Internet]. 21. Oktober 2026 [zitiert am 26. Oktober 2026]. Verfügbar unter: Regierungsantwort, PDF.
[2] Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Regulating medical devices in the UK [Internet]. Aktualisiert am 20. Februar 2026 [zitiert am 26. Oktober 2026]. Verfügbar unter: GOV.UK.
[3] Europäisches Parlament, Rat der Europäischen Union. Verordnung (EU) 2017/745 vom 5. April 2017 über Medizinprodukte. ABl. L 117 vom 5. Mai 2017, S. 1–175. Artikel 120, geändert durch Verordnung (EU) 2023/607. ABl. L 80 vom 20. März 2023, S. 24–29 [Internet]. [zitiert am 26. Oktober 2026]. Verfügbar unter: EUR-Lex, Änderungsverordnung.

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