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Bolleiningers Befund 100 Tage MDR: Handtuchplätze bei den NB

Autor / Redakteur: Stefan Bolleininger / Julia Engelke

Die ersten 100 Tage nach der MDR und deren Verschiebung sind um und für Hersteller von Hochrisikoprodukten gibt es Neuigkeiten: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

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In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

Die ersten 100 Tage nach der Medical Device Regulation (MDR) und deren Verschiebung sind um. Nach all der Zeit sind nun mehr und mehr Produkte unter MDR zu finden. Da wir mit vielen Notified Bodies (NB) sprechen, kam aber ein anderes, spannendes Bild zu Tage.

Und zwar: Platzreservierungen wie bei Sonnenliegen. Dazu meine Sicht: Die Sommerferien sind nun um. Es ist nicht sinnvoll, zu reservieren und dann nicht zu liefern oder zu erscheinen. Kürzlich klagte mir ein NB-Vertreter, dass Verfahren immer weiter verspätet werden, weil Hersteller Plätze sinnlos festhalten und dann nicht liefern können. Dies führt auf allen Seiten zu Frust und natürlich CAPA-Reports. Da kommt gerade mit dem 23. NB auch ein weiteres Platzangebot, also mehr Sonnenliegen für alle. Und noch einmal: Bitte erst reservieren, wenn Sie auch Ihre technische Dokumentation und Ihr QMS liefern können.

Für alle mit Hochrisikoprodukten, welche Expert-Panels brauchen: Diese sind nun teilweise belegt, also kann es hier losgehen. Bevor es nun zu viel Wirbel gibt, bitte versuchen Sie, dies sparsam anzugehen. Diese sind für Produkte mit Risiken und klinischen Unbekannten, also Indikationen und Produkte mit Besonderheiten. Apropos Indikationen: Diese sind ja, wie Sie wissen, eigentlich im Clinical Evaluation Report (CER) anzuführen. Ebenso soll im CER, neben den Indikationen, auch der passende Datensatz zu den Patientengruppen angegeben werden. Also Patientengruppe – Indikation – Daten. Dies ist etwas sehr Entscheidendes bei therapeutischen Produkten, welche Eingrenzungen bei Indikationen haben. Nicht jedes Produkt hat eine Indikation, z. B. ein Skalpell. Auch ist es sehr schwer bei diagnostischen Produkten, also sollte es immer ein Rational zu den Daten geben. Denken Sie daran bei Ihrem CER.

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Über den Autor

 Stefan Bolleininger

Stefan Bolleininger

Regulatory Affairs & Quality Management solution provider, be-on-Quality GmbH