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Be-on-Quality Der lange Weg der IVDR

| Autor / Redakteur: Stefan Bolleininger / Julia Engelke

Die gute Nachricht zuerst: Die 17. Benannte Stelle wurde gefunden. Die schlechte: Die IDVR hat noch einen langen Weg vor sich.

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In seinem aktuellen Befund bespricht Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger die 17. Benannte Stelle und den langen Weg der IVDR.
In seinem aktuellen Befund bespricht Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger die 17. Benannte Stelle und den langen Weg der IVDR.
(Bild: Die Storyfactory / Devicemed)
  • 3EC International a.s. aus der Slowakei ist die 17. Benannte Stelle
  • Single Registration Number: mit der Nummer müssen sich die Wirtschaftsakteure in Eudamed registrieren
  • Klasse-1-Hersteller sollen einen Blick in die MDCG 2019-15 werfen

Direkt als Erstes eine erfreuliche Nachricht: Wir haben schon wieder einen Notified Body. Die 3EC International a.s. aus der Slowakei. Diese Nachrichten freuen mich immer besonders, denn wir erreichen Stück für Stück die neue Normalität. Auch wenn wir noch nicht am Ziel sind, so werden doch die Möglichkeiten und vor allem die Kapazitäten besser und umfangreicher. Doch das war es noch immer nicht. Es ist zu wenig. Was mich dabei überrascht: Bei der IVDR geht nicht so viel vorwärts, wie es gut wäre. Insbesondere da sehr viele Produkte aus diesem Bereich eine Benannte Stelle benötigen. Hier muss etwas geschehen, da die Zeit läuft. Wir erinnern uns dabei bitte auch daran, dass nur die MDR-Zieltermine verzögert wurden. Bei der IVDR ist bislang kein Plan vorhanden.

Single Registration Number

Aus der MDCG kam im letzten Berichtszeitraum nur eine magere Guidance: Die Erklärung zur Single Registration Number. Mit dieser Nummer müssen sich die Wirtschaftsakteure in Eudamed registrieren und zudem ist diese Nummer auf der CE-Konformitätserklärung anzugeben. Dies und auch die kommenden Guidance-Dokumente kann man innerhalb des MDCG ongoing documents und des Rolling Plans nachvollziehen, hier lohnt ein Blick.

Aus aktuellem Anlass ein Hinweis: Für alle Klasse-1-Hersteller sollte ein Blick in die MDCG 2019-15 angeraten sein. Dieses Dokument ist schon ein Jahr alt, aber es ist für Klasse 1 eine sehr gute Leitlinie für die Einhaltung der MDR. Insbesondere mit den Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem, welches eine minimale Basis darstellt für die MDR. Dies hilft auch für eine Vorbereitung der MDR-Fähigkeit der Software-Produkte, welche unter der DIGAV in den Fast-Track gehen. Zur DIGAV gibt es Stand heute (20.09.20) noch kein Listing und noch keine erfolgreiche, publizierte Anmeldung. Die erste Liste soll Ende des Monats zur Verfügung stehen.

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Über den Autor

 Stefan Bolleininger

Stefan Bolleininger

Regulatory Affairs & Quality Management solution provider, be-on-Quality GmbH