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Be-on-Quality Hat jemand das Sommerloch gesehen?

Autor / Redakteur: Stefan Bolleininger / Julia Engelke

Als Corona-Folge ist der sonst so ruhige Sommer für die Medtech-Branche in diesem Jahr nicht ganz so ruhig: die EU-Kommission veröffentlicht neue Guidances. Und die 16. Benannte Stelle wurde gefunden.

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In seinem aktuellen Befund resümiert Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger die Medtech-Aktivitäten im Sommer.
In seinem aktuellen Befund resümiert Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger die Medtech-Aktivitäten im Sommer.
(Bild: Die Storyfactory / Devicemed)
  • EU-Kommision stellt Guidances zur Verfügung
  • Neue ISO 14155 mit Vorgaben für klinische Studien und wie diese durchzuführen sind
  • DQS Medizinprodukte GmbH ist 16. Benannte Stelle

Dieses Jahr ist an vielen Stellen sehr erstaunlich. Üblicherweise ist es Ende Juli und im August sehr ruhig in unserem Business. Dieses Jahr ist die kurze ruhige Phase durch Covid-19 bestimmt worden und der Juli war sehr anstrengend. Dies führt dazu, dass sogar bei den heißen Sommertemperaturen alles auf Hochtouren läuft. Spannenderweise auch in der EU-Kommission, welche uns in letzter Zeit besonders interessante Guidances zur Verfügung stellt.

MDCG 2020-14 MDSAP Reports als Unterstützung für das MDR Surveillance Audits

Wer nach Kanada liefern möchte, muss das MDSAP, Medical Device Single Audit Program, einhalten. Diese Reports unterstützen auch für weitere Länder: die USA, Australien, Japan und Brasilien, aber nicht in der Notwendigkeit wie für Kanada. Noch will die EU kein MDSAP für die MDR ausweiten, lässt aber im Rahmen der Surveillance-Audits die MDSAP-Reports auch als unterstützende Maßnahme zu. Dies wird noch nicht direkt zu weiterer Hilfe werden, aber zumindest im kommenden Audit wird es damit teilweise praktischer, um das gesamte Set and Regulations anzuwenden.

MDCG 2010-13 CEAR Clinical Evaluation Assessment Report und die neue ISO 14155

Die CEAR-Guidance ist ein besonders praktisches Ding. Jeder, der schon einmal hinter die Kulissen des Notified Body Assessments blicken wollte, kann dies zumindest für den CEP und CER jetzt machen. Die Guidance zeigt die wesentlichen Kerninhalte, die ein Notified Body prüfen soll. Dies ist perfekt für die Vorbereitung zum Assessment. Nutzen Sie diese Liste als Hilfe für Ihre Einreichungen. Um es noch besser zu machen, hilft Ihnen die neue ISO 14155 mit den Vorgaben für klinische Studien und wie diese durchzuführen sind. Wenn Sie alle Informationen so zusammenstellen, kann eigentlich fast nichts mehr schiefgehen und Sie sind auf dem richtigen Weg, um die Guidance zu „Sufficient clinical evidence“ zu erfüllen.

Und als letzter Punkt: Herzlichen Glückwunsch an die DQS Medizinprodukte GmbH als MDR-Notified Body Nummer 16! – Langsam wird es richtig gut.

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Über den Autor

 Stefan Bolleininger

Stefan Bolleininger

Regulatory Affairs & Quality Management solution provider, be-on-Quality GmbH