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Bolleiningers Befund Fastenzeit mit der Medical Device Regulation

Autor / Redakteur: Stefan Bolleininger / Julia Engelke

Fastenzeit bis Ostern? Aber nicht bei der Medical Device Regulation (MDR). In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Stand rund um die MDR zusammen.

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In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Stand in Sachen MDR unter die Lupe.
In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Stand in Sachen MDR unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory / Devicemed)

Unser Ersatz für das MPG ging am 5. März durch die 2/3-Lesung des Bundestags und wird damit bald rechtsgültig. Wir kommen zum Übergang auf die letzten Meter des Weges zum 25. Mai 2021. Bislang höre ich nichts von erneuten Verschiebungen und denke, es ist nun wirklich das letzte Ostern vor der Medical Device Regulation (MDR).

Gefastet wird bei weiteren Benennungen der benannten Stellen. Lustigerweise findet sich jeweils beim Schreiben meiner Kolumne eine neue benannte Stelle ein (Anm. d. Red.: Stand 7. März 2021). Zwischenstand seit der letzten Kolumne: eine zusätzliche benannte Stelle mit dem Istituto Superiore Di Sanita 0373.

Ob bei der Medical Device Coordination Group (MDCG) noch gefastet werden kann? Hier wurde in der letzten Zeit sehr wenig veröffentlicht. Man könnte Parallelen zu anderen aktuellen Bereichen ziehen. Ein kleines Guidance-Dokument gibt es, voller administrativer Schritte: „Eudamed – wie soll man damit umgehen, bis diese voll funktionsfähig ist? – MDCG 2021-01“ Passenderweise verschieben sich weitere Eudamed-Teile auf September 2021.

Daten aus der MDD-Zeit nutzen

In den letzten Wochen kamen bei mir häufig die Themen Transportvalidierung und der Scope der Unternehmenszertifizierung auf. Beim Scope hilft eine kurze Übersicht über Ihre Abhängigkeiten, Produkte und welches Produkt zu welchem Scope gehört. Diese Übersicht ist für Sie auch leicht mit den UDI abgleichbar. Fehler im Scope führen zu falschen Zertifizierungsanträgen und damit Verzögerungen, die Sie leicht umgehen können. In der Transportvalidierung ist es ähnlich: MDR-Anforderungen an die Sicherheit bei der Lieferung und die Sicherstellung von nicht-kontaminiertem Material. Sie erstellen dazu ein Fischgrät-Diagramm und bewerten alle Handhabungspunkte und leiten daraus die Materialien, Festigkeit und notwendige Tests ab. Hierfür können Sie auch Post-Market-Daten aus der MDD-Zeit nutzen.

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Über den Autor

 Stefan Bolleininger

Stefan Bolleininger

Regulatory Affairs & Quality Management solution provider, be-on-Quality GmbH