Von Übergangsfristen und Hilfestellungen

Bolleiningers Befund Von Übergangsfristen und Hilfestellungen

13.02.2023 Ein Gastkommentar von Stefan Bolleininger

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Neue MDR-Übergangsfristen, IVDR-Inhouse-Tests und PSUR-Guidance: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

Unser Jahr und damit unsere erste Runde im Befund beginnt wie ein schneller und hartnäckiger Schneesturm. In dieser Ausgabe geht es um neue Übergangsfristen, IVDR-Inhouse-Tests und PSUR-Guidance.

MDR Certificate expiration extension

Wie erwartet und erhofft nehmen die Verlängerung der MDD zu MDR-Zertifikaten und die neuen Übergangsfristen Form an. Die bisher im Raum stehenden Zeitpunkte in den Jahren 2027 und 2028 bekommen weiteren Zulauf und auch die Art und die Verantwortung des Übergangs wird klarer. Die öffentliche Kommentierungszeit ist nun vorbei und das Dokument wird in den finalen Zügen bearbeitet und hoffentlich schnell freigegeben. Medtech-Hersteller dürfen nicht warten sondern müssen ihre Aufgaben als Hersteller erledigen. Die Verlängerung gilt nur, wenn sie ihr möglichstes versucht haben.

Updates zur MDR & IVDR

Für eine sichere und reibungslose Zulassung Ihrer Medizinprodukte

Wie Sie die Zulassung Ihrer medizintechnischen Produkte sicher und reibungslos umsetzen können, erfahren Sie auf dem Forum „Regulatory Affairs – Expert Talks“ in Würzburg. RA-Experten berichten über ihre Erfahrungen in der Umsetzung der MDR und IVDR und unterstützen Sie bei der rechtskonformen Zulassung Ihrer Geräte mit wertvollen Praxis-Tipps. Die Veranstaltung richtet sich an Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager und alle Regulatory-Interessierte aus Medizintechnik- bzw. IVD-Unternehmen.

Jetzt informieren

IVDR Inhouse Test Guidance

Etwas, worauf ich lange gewartet habe und einen sehr besonderen Blick habe. Endlich gibt es Klarheit, wann ein Labor einfach weiter ein Labor sein darf und Tests unter eigener Entscheidung durchführen darf, ohne ein IVD zu werden. Grob zusammengefasst: Der Test und sein Testzweck sind bislang nicht kommerziell mit CE am Markt verfügbar und werden in der eigenen Einrichtung direkt verwendet. Damit können wir unter die Inhouse-Tests fallen und haben den Vorteil einer minimalen technischen Dokumentation unter besonderen Rahmenbedingungen. Falls Sie im Labor einer Gesundheitseinrichtung sind, ist der in der Guidance genannte risikobasierte Ansatz sehr gut umsetzbar. Besonders möchte ich noch darauf hinweisen, dass diese Tests auch Software-Produkte sein können, die Testdaten analysieren und bewerten.

PSUR-Guidance

Was auch immer man über den PSUR (Periodic Safety Update Report) dachte zu wissen, die MDCG hat wahrscheinlich eine andere Ansicht. Inhaltlich weicht die Guidance aus meiner Sicht von der MDR ab, was für mich keine gute Einstellung ist. Zudem ist es inhaltlich manchmal schwer darstellbar, auch wenn ich die vielen Tabellenvorschläge sehr gut finde. Bitte nehmen Sie es, wie es ist – eine Guidance –, also eine Hilfestellung. Wenn Sie sich an die MDCG-2022-14 erinnern, sind die Guidance-Konzepte eine Möglichkeit und kein Gesetz. Es ist wichtig, dass Sie die PSUR-Guidance zu Ihrer Inspiration und gemäß Ihren Ansichten nutzen und sich nach Ihren Bedürfnissen entscheiden.

Wenn Sie mit Stefan Bolleininger persönlich sprechen wollen, dann sichern Sie sich ein Ticket für die Regulatory Affairs Expert Talks am 14. und 15. März in Würzburg.