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Bolleiningers Befund Pragmatismus und Verschiebungen

Autor / Redakteur: Stefan Bolleininger / Julia Engelke

Gelungene Pragmatik bei Klasse-1-Software, der harte Kampf um Clinical Affairs und die IVDR-Transferküche: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

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In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

In den letzten Wochen hatte ich spannende Gespräche mit unterschiedlichsten Aufsichtsbehörden in mehreren Ländern. Grund waren meine Beratungstätigkeiten bei verschiedenen Unternehmen, welche Registrierungen ihrer Software-Produkte als Klasse 1 durchführen wollten. In vielen Fällen durften wir erklären, wie wir dazu stehen, und unsere Produkte beschreiben. Das war in der Tat ein guter Schritt, denn es wurde uns folgendes Bild klar: Wenn der Patient der Zielanwender ist, gilt bei Regel 11 die Regel 11c. Der Patient ist nicht in der Lage, Diagnosen und Therapieentscheidungen zu treffen, deshalb gelten 11a und 11b nicht.

Klinische Bewertungen und die Analytik

Viele Firmen stöhnen unter der Anforderungslast bei den Klinischen Bewertungen. Die MDR gibt uns eigentlich einen guten Rahmen vor, aber die Auslegung der Anforderungen ist sehr weit und variiert von benannter Stelle zu benannter Stelle. Teilweise geht es um Metaanalysen, teilweise um Quantifizierung des Produktnutzens. Gerade die Quantifizierung ist bei Präventions- und Therapieprodukten gut möglich, aber bei Produkten zur Diagnose wird dies sehr oft zum Albtraum …

IVDR-Verschiebung?

Aus einigen Verlautbarungen habe ich mitgenommen, dass eventuell die IVDR verschoben werden soll. Meiner Einschätzung nach ist das nur ein vages Gerücht und sollte nicht als echte Möglichkeit aufgenommen werden. Es kann zwar eintreten, aber Hersteller sollten sich weiterhin auf den 26. Mai 2022 einstellen.

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Über den Autor

 Stefan Bolleininger

Stefan Bolleininger

Regulatory Affairs & Quality Management solution provider, be-on-Quality GmbH