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Bolleiningers Befund IVDR und der Zeitdruck

Autor / Redakteur: Stefan Bolleininger / Julia Engelke

Was passiert mit dem IVDR-Start-Termin? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen. Außerdem: Treffen Sie den QM-Experten auf der Compamed.

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In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

Ja, lange habe ich negativ optimistisch auf die IVDR-Zeitschiene geblickt. Es war keine Verschiebung in Sicht und ehrlicherweise glaubte ich nicht daran – und wollte es auch nicht. Mit der MDR hatte man schließlich die Übergangsblaupause. Warum also verzögern? Gut, es war schon immer knapp, unangenehm und fast unmöglich. Nun wird die neue Zeitlinie verhandelt und gibt uns mehr Zeit, trotz der ersten wirksamen Zertifikate.

Im aktuellen Vorschlag für die Mitgliedsstaaten ist ein ähnlicher Mechanismus wie das „Upclassifying“ der MDR sowie Zeitschienen für alle vier Klassen A, B, C, D. Gewünscht habe ich mir dies nicht, aber der Entwurf gefällt mir.

Neue Guidances

Gleichzeitig kamen noch neue Guidances. Mit der Guidance für Klassifizierung der Medizinprodukte, ähnlich dem alten MEDDEV-Papier, ist kein wirklich guter Wurf gelungen. Eher das Ausrollen eines Balles nach einem Kopfball in der Kreisklasse. Spannender, wenn Sie als Unternehmen in die Nähe der „herstellerähnlichen“ Produktgestaltung kommen. Dazu gibt es neue Informationen, welche genau diese Themen anfänglich beleuchten, und das für den Anfang in guter Qualität.

Eigentlich freue ich mich auf die kommenden Wochen. Es wird in Kürze wieder eine Präsenz-Compamed geben. Ich freue mich sehr darauf, Sie am Devicemed-Stand zu treffen. Wenn ich dazu an mein letztes Treffen dort denke, das war vor zwei Jahren, sieht man erst, was alles auf der EU-Seite passiert ist. Eigentlich in Summe eine ganze Menge, aber es wäre doch besser, im Proposal des IVDR-Delays nun „Überlast“ als Grund zu schreiben und nicht „COVID-19“. Kommen Sie zum Stand (Halle 14, Stand F19), lassen Sie uns Ihre Zertifikate feiern!

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