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Be-on-Quality Nach der MDR-Verlängerung in den Tiefschlaf?

| Autor / Redakteur: Stefan Bolleininger / Julia Engelke

Auf das Hoch nach der Ankündigung der MDR-Verschiebung folgt nun ein Tief: Corona-bedingt entfallen einige Audits und es kann an vielen Stellen nicht vorangehen. Doch was kann in den auditfreien Tagen getan werden? Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger hat da ein paar Vorschläge parat.

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Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger hat ein paar Vorschläge parat, wie die auditfreie Zeit effektiv genutzt werden kann.
Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger hat ein paar Vorschläge parat, wie die auditfreie Zeit effektiv genutzt werden kann.
(Bild: Die Storyfactory / Devicemed)
  • Trotz MDR-Verschiebung die Vorbereitungen nicht vernachlässigen
  • Sich mit den Veränderungen der Normen befassen
  • DIGAV: Keine Konformitätserklärung ohne DIMDI

In der letzten Ausgabe habe ich noch von der Verlängerung/Verschiebung des MDR-Anwendungsdatums geschrieben und hatte die Hoffnung, jeder nimmt diese Zeitspanne ernst. Da habe ich mich wohl vertan, denn direkt bei der Ankündigung konnte ich die ersten Entschleunigungen beobachten. Dies ist einfach keine gute Idee. Leider mussten wegen Corona einige Audits ausfallen, aber dies ist nur aufgeschoben. Die verschobenen Audits laufen bereits wieder an und dieses eine Jahr ist sehr schnell weg. Und dann kommt wieder das nächste Debakel um die wesentlichen Änderungen.

Die Zeit besser nutzen

Ihr Audit wurde gerade verschoben und Sie haben ein paar Tage Luft? Dann sehen Sie sich doch die Veränderungen der Normen an. Im Themenkomplex Risikomanagement haben wir jetzt passend zur ISO14971:2019 auch den zugehörigen „Technical Report“ TR24971, also die Erklärungshilfe. Und, als wäre dies nicht genug, auch die Überarbeitung der Gebrauchstauglichkeitsnorm IEC62366-1 mit dem Amendment 2020. Definitiv lesenswert, um sich die „Hazard related use szenarios“ richtig anzulegen. Neben der Gebrauchstauglichkeit kann auch gleich die in der ISO14971 genannte Cybersecurity angegangen oder vervollständigt werden. Es sind dazu einige Punkte enthalten, welche Sie technisch, organisatorisch und aus dem Konzept der Risiken betrachten müssen. So schließt man die auditfreien Tage. Nebenbei: Wenn Sie neuere Standards als harmonisierte nutzen, bitte denken Sie daran, immer einen Vergleich und eine Rationale zur alten Norm sowie den grundlegenden Anforderungen zu erstellen.

Eigentlich gab es einen „Standartisation Request“, aber dieser wurde kürzlich von CEN/CENELEC zurückgewiesen. Also gibt es noch keine offizielle Liste und wir müssen unsere Konformität ohne Vermutungsbelegen selbst nachweisen. Dies ist insofern eigentlich keine schlimme Sache, ärgerlich ist es trotzdem. Mein Vorgehen hierzu: Grundlegende MDD-Anforderungen gegen die MDR legen und die inhaltlich gleichen Punkte markieren. Dazu verwende ich initial die bereits verfügbare, bislang harmonisierte Norm und decke so die ersten Punkte ab. Im Schritt zwei nehme ich das oben erwähnte Statement und vergleiche die erneuerte Norm mit der MDR. Wenn das klappt, kann ich weitere Lücken schließen. Für alles noch offene verwende ich das Konzept des „common sense“ – den gesunden Menschenverstand. Dies belege ich mit Rationalen und dann darf mir die Benannte Stelle das Gegenteil beweisen.

Weiterhin bereitet mir die DIGAV Kopfzerbrechen. Die Vorgabe lautet, dass das Produkt zuerst ein Medizinprodukt sein muss und dann eine DIGA sein kann. Also muss das Medizinprodukt vorher in DIMDI gemeldet/registriert sein. Das sollten Sie vor der Einsendung mit dem DIGA-Antrag beim BfArM bedenken. Leider habe ich einige Anwendungen gesehen, die nicht unter das MPG/MDD/MDR fallen und nicht gemeldet sind. Diese Anträge sind somit unkorrekt. Angemerkt: Sollten Sie eine CE-Konformitätserklärung für Medizinprodukte ohne DIMDI-Meldung erstmalig ausstellen ist dies strafbar.

Auch 2020 bietet Devicemed wieder Seminare zur MDR an. Weitere Informationen finden Sie hier.

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Über den Autor

 Stefan Bolleininger

Stefan Bolleininger

Regulatory Affairs & Quality Management solution provider, be-on-Quality GmbH