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Bolleiningers Befund Lieber Auditor – Sie sind noch on Mute!

Autor / Redakteur: Stefan Bolleininger / Julia Engelke

Online-MDR-Audits sind wegen der Corona-Pandemie temporär möglich. Eudamed-Registrierungen auch – aber noch nicht in Deutschland. Und welche neuen Regelungen gibt es in Großbritannien? Das alles nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger in seinem aktuellen Befund unter die Lupe.

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In seinem aktuellen Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger Online-Audits, Eudamed-Registrierungen und neue Anforderungen in Großbritannien unter die Lupe.
In seinem aktuellen Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger Online-Audits, Eudamed-Registrierungen und neue Anforderungen in Großbritannien unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory / Devicemed)

In meiner letzten Kolumne waren es noch Gerüchte über Online-MDR-Audits, auch zur Erst-Zertifizierung. Dies ist nun Fakt und wegen Covid-19 temporär machbar. Aber bevor Sie sich jetzt freuen, sprechen Sie mit dem Audit-Team. Jede Benannte Stelle macht sich nun einen Rahmen, wann diese Audits erlaubt sind. Schließlich müssen wir uns alle Gedanken um die zugehörigen Risiken machen und diese auch begründen. Es geht den Notified Bodies wie den Herstellern. Auf die Konstellationen, die sich ergeben, bin ich gespannt. Gerne später mehr, da ich derzeit solche Konstellationen mit unterschiedlichen Notified Bodies verhandle. Worauf ich auch gespannt bin: Macht dieses Modell Schule und bleibt es dauerhaft? Hoffnungen auf eine MDR-Verschiebung sind damit wohl vom Acker – vielleicht ist noch etwas für die IVDR drin.

Es gibt auch weiter Zuwachs unter den Notified Bodies. Diese sind nun 18 MDR plus 4 IVDR. Das ist noch immer knapp, oder frei formuliert nach Uli Hoeneß: „Das war’s noch nicht!“ – Reichen wird es derzeit bei weitem noch nicht.

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Eudamed möglich, aber noch nicht in Deutschland

Seit Dezember ist die Eudamed Actor Registration möglich, aber je nach lokaler Landesbehörde ist es bislang machbar oder wird nicht akzeptiert. Manche Firmen bekommen dazu noch einen Verweis auf das BMG und ein Schriftstück über die Nicht-Anwendung der volontären Eudamed-Registrierung. Manchmal gibt es diese Information auch nicht und die Registrierung bleibt „pending“. Teilweise wird die Registrierung aber auch erlaubt, was ein kurioses und nicht sonderlich robustes Bild abgibt.

UK – das unbekannte Wesen

Da der Brexit nun mit Vertrag durch ist, muss auch über das neue UKCA-Zeichen gesprochen werden. Für manche Firmen war am ersten Januar schon der Stichtag, andere trifft es bis 2023. Bitte denken Sie über den UK Notified Body, das UKCA-Zeichen, Importeure und alle anderen Maßnahmen nach. Netterweise ist die MHRA sehr hilfreich und der EU-Kommission noch immer mindestens einen Schritt voraus: Von der MHRA gibt es zumindest aktuelle Guidances.

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Über den Autor

 Stefan Bolleininger

Stefan Bolleininger

Regulatory Affairs & Quality Management solution provider, be-on-Quality GmbH