Vom Wartezimmer nach Brüssel

Bolleiningers Befund Vom Wartezimmer nach Brüssel

16.07.2026 Von Stefan Bolleininger 2 min Lesedauer

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Die Regel 11 der MDR bestimmt die Klasse von Medizinprodukten, die eine eigenständige Software sind, sowie von Medizinprodukten, die Software enthalten. Warum sorgt die Regel 11 für Diskussionen? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe. (Bild: Die Storyfactory/Devicemed) — In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

Neulich saß ich beim Arzt im Wartezimmer. Nichts Dramatisches, das Übliche: Anmeldung, Aufruf, Untersuchung. Jeder wusste, was zu tun war. Eine Person kümmerte sich um die Termine, der Arzt um die Diagnose und ich um das Ausfüllen der Formulare. Effizient wird ein System immer dann, wenn die Verantwortung dort liegt, wo die Kompetenz sitzt. Genau daran musste ich denken, als ich in den letzten Tagen zwei aktuelle MDR-Themen verfolgt habe.

Diskussion um die Regel 11

Auf der einen Seite steht die Diskussion um die Regel 11. Der neueste Reformvorschlag übernimmt einen Widerspruch, der die Softwarebranche seit Jahren begleitet und den Widerspruch politisch unaufgelöst lässt. Einerseits scheint ein Weg für bestimmte Softwareprodukte in Klasse I offenzustehen. Andererseits sorgen die nachgelagerten Regelungen dafür, dass dieser Weg in der Praxis kaum erreichbar ist. Für Hersteller bleibt damit die Frage offen, warum eine Möglichkeit beschrieben wird, die faktisch kaum genutzt werden kann.

Das MDCG-Positionspapier 2026-4

Auf der anderen Seite gibt es aber auch eine Entwicklung, die deutlich positiver zu bewerten ist. Mit dem MDCG-Positionspapier 2026-4 wird die Verwaltung der SSCP-Dokumente in Eudamed neu organisiert. Künftig sollen nach dessen Willen Hersteller ihre SSCPs selbst hochladen und pflegen, während benannte Stellen weiterhin die Validierung sicherstellen. Damit werden Aufgaben und Verantwortlichkeiten deutlich klarer voneinander getrennt.

Natürlich bringt jede Umstellung Aufwand mit sich. Doch diesmal erkenne ich v. a. Pragmatismus. Die Medical Device Coordination Group (MDCG) definiert einen Übergangszeitraum, schafft Planungssicherheit und verlagert die operative Verantwortung dorthin, wo die Inhalte entstehen: zum Hersteller. Das dürfte Prozesse langfristig beschleunigen und unnötige Schnittstellen und Kosten reduzieren.

Beide Beispiele zeigen, worauf es in Europa künftig ankommen wird. Nicht weniger Regulierung, sondern bessere Regulierung. Dort, wo Regeln logisch und konsistent sind, schaffen sie Vertrauen. Dort, wo sie sich selbst widersprechen, entsteht Unsicherheit.

Therapieentscheidung

Brüssel muss nicht alles neu erfinden. Bei der Regel 11 wäre endlich Klarheit zugunsten Klasse 1 wünschenswert – Klasse 1 macht das Produkt und die technische Dokumentation nicht schlechter! Bei Eudamed zeigt die MDCG hingegen, dass sinnvolle Vereinfachung durchaus möglich ist. Und manchmal ist genau das die beste Therapie: Die richtige Aufgabe der richtigen Person zu geben. Das funktioniert im Arztzimmer – und meistens auch in der Regulierung.

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Stand: 08.12.2025

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