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Bolleiningers Befund Benannte Stellen bekommen mehr Spielraum

Ein Gastkommentar von Stefan Bolleininger

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Die Medical Device Coordination Group hat ein neues Papier herausgebracht. Doch was bedeutet das für Medtech-Hersteller und die Umsetzung der Medical Device Regulation? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

Nach unzähligen Warn-Briefen und Wut-Schreiben kam von der Medical Device Coordination Group (MDCG) ein interessantes Papier heraus. Das „MDCG Position Paper: Transition to the MDR and IVDR – Notified body capacity and availability of medical devices and IVDs” hat einige für mich sehr lesenswerte Stellen.

Diese drei Stellen sind meine Favoriten:

  • 1. Liebe NB, macht bitte mehr hybride Audits;
  • 2. strukturierte Dialoge sind keine Beratung;
  • 3. MDCG-Dokumente sind Hilfen, keine Festlegung.

Die Anfrage nach hybriden Audits hatten wir bereits um den Höhepunkt von Covid-19, kann aber gerade auch die Auditzeiten und vor allem Transportzeiten verkürzen. Damit gibt es mehr Kapazität und etwas Erleichterung – aber es ist jetzt nicht der große Wurf!

Mehr Gefallen finde ich hier an den „Strukturierten Dialogen“, welche keine Beratung sind, aber trotzdem etwas Hilfreiches. Es kann hier z. B. eine Liste an Fragen zur eigenen technischen Dokumentation im Zertifizierungsvorgang erstellt werden und diese Fragen könnten sorgfältig diskutiert werden. Die Antwort ist am Ende aber immer Ja oder Nein.

Meine Lieblingsstelle: „MDCG-Guidances sollen helfen … Anwendung mit Flexibility … Herstellerentscheidung“ – bedeutet, dass die MDCG-Dokumente helfen sollen, aber jeder soll selbst überlegen, wie viel MDCG eingesetzt werden soll. Dies ist insbesondere bei MDCG wie 2019-11, 2020-5 oder 2020-6 sehr sinnvoll.

Das ist doch ein schönes Eingeständnis, dass es nicht so ideal klappt und wir Maßnahmen brauchen, die zumindest etwas wirken. Vielleicht kann man so etwas Zeit sparen. Aber gerade zum letzten Punkt muss man die MDR nun noch exakter lesen – oder Sie fragen mich!

Lesen Sie auch Bolleiningers bisherige Befunde

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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