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Be-on-Quality Viel Bewegung – trotz oder wegen Corona?!

| Autor / Redakteur: Stefan Bolleininger / Julia Engelke

Wenn man sich die letzten acht bis zehn Wochen ansieht, gab es eigentlich nur Corona als Thema. Trotzdem – oder vielleicht auch gerade deshalb – gibt es eine ganze Menge zu berichten.

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Es ist viel passiert in den letzten Wochen. Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger informiert über die aktuellen Entwicklungen.
Es ist viel passiert in den letzten Wochen. Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger informiert über die aktuellen Entwicklungen.
(Bild: Die Storyfactory / Devicemed)
  • Verschiebung der MDR um ein Jahr
  • Guidence-Dokumente wurden erzeugt
  • 14 Benannte Stellen
  • DIGAV: erst Konformität, dann Erstattung

Das Wichtigste der vergangenen Wochen war die Verschiebung des MDR „Date of application“ um ein Jahr auf den 26. Mai 2021. Damit haben alle Beteiligten noch ein Jahr weitere Möglichkeiten, für die MDR alles Notwendige zu schaffen. Die IVDR ist durch diese Änderung nicht betroffen, da diese ja erst in zwei Jahren gilt. Ich selbst bin kein Freund des Aufschiebens, aber es ging für viele Unternehmen nicht anders, da keine Zertifikate ausgestellt werden können. Wer schon seine Zertifikate hat, bekommt dafür den Respekt der übrigen Regulatory-Welt. Für die noch MDD-Verbliebenen hat Corona noch eine weitere Überraschung ergeben.

Remote-Überwachungsaudits und Guidances

Es ist für die Überwachungsaudits möglich, diese remote auszuführen. Das ist eine kluge Idee, erlaubt ist es aber nicht für Zertifizierungsaudits. Die EC war fleißig. Das zeigt sich auch in den Guidance-Dokumenten, welche erzeugt wurden. In den letzten drei Monaten wurden 14 Hilfestellungen ausgegeben oder aktualisiert und besonders aktiv war die „Clinical“-Gruppe mit sehr guten Hinweisen und Vorlagen-Vorschlägen zu den Inhalten des PMCF-Plans und PMCF-Reports. Ich bin gespannt, ob diese Detailtreue auch für die PSUR-Guidance durchhält. Aber das spannendste Dokument war der Umfang und Inhalt, also das Flowchart für den „Significant/Substantial/“-Change, zu Deutsch der signifikanten Änderung des Produkts oder der Organisation. Dieses benötigt eine neue Meldung oder sogar ein neues Approval durch die Benannte Stelle und limitiert auch die MDD-Übergänge. Diese Einstufung war sehr lange erwartet und ist sehr wichtig für die korrekte Anwendung der Transition zur MDR. Nebenbei, da dieses Dokument nicht alles enthält, ist ein Blick in die bestehende NBOG-Unterlage aus 2014 (NBOG BPG 2014-3) sehr hilfreich.

14 Guidances - NBOG2014 – 14 Notified bodies. Zum aktuellen Stand haben wir unter MDR nun vierzehn Benannte Stellen und drei für die IVDR. Auch während Corona war dies eine sehr aktive Leistung.

Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung

Und da ist noch Deutschlands neue, innovative Verordnung, genannt DIGAV „Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung“, samt des Leitfadens des BfARM. So wird eine Erstattung im Gesundheitsmarkt für viele Niedrigrisiko-Software-Produkte (Klasse I und IIa) und Software mit zusätzlichen Sensoren ermöglicht. Eine besonders praktische Möglichkeit ist das Zwölf-Monate-Fast-Track. Liebe DIGAV-Leute, bitte vergesst nicht, es muss zuerst ein Medizinprodukt sein und kann DANN eine DIGA werden. Umgekehrt funktioniert das nicht. Und wie es zum Medizinprodukt wird, steht in der MDD/MDR. Also, trotz des guten Ansatzes, bitte denkt daran, erst Konformität, dann Erstattung.

Auch 2020 bietet Devicemed wieder Seminare zur MDR an. Weitere Informationen finden Sie hier.

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Über den Autor

 Stefan Bolleininger

Stefan Bolleininger

Regulatory Affairs & Quality Management solution provider, be-on-Quality GmbH