Führt Klarheit zu Trägheit?

Bolleiningers Befund Führt Klarheit zu Trägheit?

10.05.2023 Ein Gastkommentar von Stefan Bolleininger Lesedauer: 1 min

Anbieter zum Thema

Wenige Informationen aus der Medical Device Coordination Group, Verrechnung der Notified Bodies, die Vigilance Guidance und digitale Gesundheitsanwendungen: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

Nachdem endlich mehr Klarheit und eine längere Übergangsfrist für MDD zu MDR eintritt, da es beschlossene Sache wurde, kamen die Fastenzeit und Ostern. Dieses Jahr hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) offenbar sehr gut gefastet, denn es bleibt keine Energie für weitere Guidances übrig. Man könnte hier wirklich darüber nachdenken, ob Klarheit zu Trägheit führt.

List of Standard Fees der benannten Stellen

Zu der List of Standard Fees der Notified bodies (NB): Wer dachte, man bekommt damit einen Überblick, wie hoch diese sind, der irrt! Meine Hoffnung war hier, eine Übersicht über den Durchschnitt, den oberen und unteren Kostenpunkt pro Kostenblock zu erhalten. Leider wurde ich enttäuscht: Diese Guidance zeigt den NB, was sie alles verrechnen können und wie sie dies auf der Webseite präsentieren.

Vigilance Guidance – Fragen und Antworten zu Vigilanz aus der MDCG

Auch wenn ich mich manchmal etwas über die MDCG auslasse und mir die Trägheit und verwirrenden Dokumente nicht immer gefallen, hier haben sie echt zugeschlagen. MDCG 2023-02 ist ein richtig nützliches Dokument. Es hat fast schon SOP- oder Verfahrensanweisungscharakter. Hier finden Sie die Checkliste für Ihren Vigilanzprozess und können gut vergleichen.

Die digitalen Gesundheitsanwendungen

Zu meinem letzten Thema: Sollen die digitalen Gesundheitsanwendungen auch Medizinprodukte der Klasse IIb ansprechen? Ich bin mir hier nicht ganz sicher, denn auf der einen Seite ist eine bessere Erstattung wichtig und wir haben damit einen besseren Ansatz zusammen. Allerdings sind es Produkte, die auch einen erheblichen Schaden verursachen können. Doch je länger ich darüber nachdenke, umso eher ist nicht das System der Erstattung mein Problem, sondern die Klassifizierung. Und diese lässt sich leider nicht mehr ändern.