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Bolleiningers Befund Post vom BMG

Ein Gastkommentar von Stefan Bolleininger

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Warum sieht das Bundesministerium für Gesundheit ein Problem für 2024 auf die Medizintechnik-Branche zukommen? Wie sieht es aktuell bei der IVDR aus? Und was beschäftigt die Medical Device Coordination Group derzeit? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

Neulich bekam ich ein Schreiben des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG), dass Hersteller, insbesondere von Legacy-Produkten, sich zu wenig um neue Zertifikate bemühen und deshalb 2024 ein Dilemma sehr wahrscheinlich wird. In der Hoffnung der Behördlichen Selbstbestimmung nach Art. 97 der Medical Device Regulation (MDR) hoffen viele Hersteller, dass diese dann die Produkte akzeptieren. Diese Überlegung ist sowohl moralisch als auch geschäftlich nicht zielführend. Weiterhin gilt: der frühe Antrag bekommt das Zertifikat - und damit das Geschäft. Rechnen Sie nicht mit der Behörde, wenn Sie bislang Ihre Zeit verstrichen haben lassen, der Art. 97 MDR ist nur für spezielle und beschränkte Zulassungen vorgesehen, Me-Too-Produkte gehören nicht dazu.

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Freie Kapazitäten bei den benannten Stellen?

Nahezu zeitgleich zum BMG-Schreiben habe ich noch eine zweite Information bekommen, welche ich im Hinblick zum Schreiben noch interessanter finde. Offenbar haben einige Notified Bodies (NB) den Landesministerien für Gesundheit mitgeteilt, dass diese noch Kapazitäten hätten. Da ich nur diese Aussage habe, kann ich noch keine weiteren Details nennen, werde mich aber an der Quelle weiter umhören. Sollte es diese Überkapazität geben, wäre es spannend – in welchem Bereich diese ist und wie wir diese für den Gesundheitsmarkt nutzen können. Hoffen wir, es ist wahr und die Verfahren waren einfach sehr effizient – ich werde weiter dranbleiben und berichten. Auch Sie sollten dranbleiben, Ihren NB befragen und möglichst schnell Ihre MDR fertigstellen.

Und die IVDR?

Seit meinem letzten Befund haben wir die In-vitro-Diagnostic Device Regulation (IVDR) endlich richtig am Start. Viele Hersteller haben gerade die letzten IVDD-Tage noch, ebenso wie damals bei der MDR, genutzt, um die letzten Produkte zu aktualisieren und zukünftige signifikante Änderungen zu umgehen. Die Guidance zu signifikanten Änderungen bei IVD ist übrigens nicht so technisch wie bei MDR, also lohnt sich hier ein tiefer Blick.

Und wie gewohnt zuletzt ein kurzer Blick zur Medical Device Coordination Group (MDCG). Die Timeline für Eudamed ist nun Q4 2024 für die mandatorische Umsetzung aller Module, gerne aber schon früher und gerade die Basismodule „Economic operator“ und „UDI“ gehören gefüllt. Aus meiner Ansicht ist seit dem letzten Befund nur die Guidance für „Borderline products“, welche eine besondere Erwähnung findet. Ansonsten ist bereits schon die Stimmung des Sommerurlaubs zu finden.

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