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 Stefan Bolleininger ♥ devicemed.de

Stefan Bolleininger

Regulatory Affairs & Quality Management solution provider
be-on-Quality GmbH

Artikel des Autors

In seinem aktuellen Befund bespricht Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger die ersten „Apps auf Rezept“und die (noch fehlenden) Benannten Stellen.
Be-on-Quality

Wir können DiGA!

Die ersten „Apps auf Rezept“ wurden ins Verzeichnis digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) aufgenommen – doch bei der Anzahl der Benannten Stellen herrscht immer noch Nachholbedarf.

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Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger hat ein paar Vorschläge parat, wie die auditfreie Zeit effektiv genutzt werden kann.
Be-on-Quality

Nach der MDR-Verlängerung in den Tiefschlaf?

Auf das Hoch nach der Ankündigung der MDR-Verschiebung folgt nun ein Tief: Corona-bedingt entfallen einige Audits und es kann an vielen Stellen nicht vorangehen. Doch was kann in den auditfreien Tagen getan werden? Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger hat da ein paar Vorschläge parat.

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Be-on-Quality

ecm zieht sich als Benannte Stelle zurück

Der Zeitplan zur Umsetzung der MDR steht bislang unumstößlich. Derweil zieht sich mit der deutschen ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH eine weitere Benannte Stelle aus dem Geschäft zurück. Was das für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet, analysiert gewohnt pointiert Stefan Bolleininger in seinem aktuellen Befund.

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Bolleiningers aktueller Befund: „Es wird nicht erwartet, zum Stichtag 25. Mai 2020 jedes Produkt MDR-Ready zu haben.“
Be-on-Quality

Regulation – Erste Berichtigung der MDR

Mit der ersten Benannten Stelle wurde es kurz stürmisch und man dachte, es geht los – doch die Luft war schnell raus. Und dann das: Breaking News: Es gab die erste Berichtigung (Correction) der MDR. Es sind zwar nur kleinere Klarstellungen oder Korrekturen, aber es bewegt sich etwas! Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste.

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Bolleiningers aktueller Befund: „An eine Verlängerung der Übergangsfrist für die MDR glaube ich nicht.“
Be-on-Quality

MDR – Halbzeitpfiff ohne Pause

Ja – es ist schon so weit! Die erste Hälfte der regulären MDR-Umstellungszeit ist um. Regulär deshalb, da es noch den Zertifikatserhalt gibt. An eine Verlängerung, die sich viele wünschen, glaube ich indes nicht. Die zuletzt veröffentlichten „ImplantFiles“ machen diesbezügliche Argumentationen nicht gerade einfacher.

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Bolleiningers aktueller Befund: „Sollte es nicht zu einem Brexit-Deal kommen, wird es hart.“
be-on-Quality

Bolleiningers Befund! „MDR – und was läuft sonst so?“

An jedem Stammtisch der anonymen Qualitäter und Regulatory-Affairs-Manager gibt es derzeit die gleichen Themen: MDR und Brexit – „Deal or no Deal?“. Entspannt lehnen sich derweil die zurück, die „nur“ die MDR berücksichtigen müssen. Aber: Es werden die kürzesten 18 Monate, die man sich vorstellen kann. Der Mai 2020 rückt rasend schnell näher.

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Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger hat ein paar Vorschläge parat, wie die auditfreie Zeit effektiv genutzt werden kann.
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Nach der MDR-Verlängerung in den Tiefschlaf?

Auf das Hoch nach der Ankündigung der MDR-Verschiebung folgt nun ein Tief: Corona-bedingt entfallen einige Audits und es kann an vielen Stellen nicht vorangehen. Doch was kann in den auditfreien Tagen getan werden? Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger hat da ein paar Vorschläge parat.

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ecm zieht sich als Benannte Stelle zurück

Der Zeitplan zur Umsetzung der MDR steht bislang unumstößlich. Derweil zieht sich mit der deutschen ecm Zertifizierungsgesellschaft für Medizinprodukte in Europa mbH eine weitere Benannte Stelle aus dem Geschäft zurück. Was das für Hersteller von Medizinprodukten bedeutet, analysiert gewohnt pointiert Stefan Bolleininger in seinem aktuellen Befund.

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Bolleiningers Befund! „MDR – und was läuft sonst so?“

An jedem Stammtisch der anonymen Qualitäter und Regulatory-Affairs-Manager gibt es derzeit die gleichen Themen: MDR und Brexit – „Deal or no Deal?“. Entspannt lehnen sich derweil die zurück, die „nur“ die MDR berücksichtigen müssen. Aber: Es werden die kürzesten 18 Monate, die man sich vorstellen kann. Der Mai 2020 rückt rasend schnell näher.

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Bolleiningers aktueller Befund: „Es wird nicht erwartet, zum Stichtag 25. Mai 2020 jedes Produkt MDR-Ready zu haben.“
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Ja – es ist schon so weit! Die erste Hälfte der regulären MDR-Umstellungszeit ist um. Regulär deshalb, da es noch den Zertifikatserhalt gibt. An eine Verlängerung, die sich viele wünschen, glaube ich indes nicht. Die zuletzt veröffentlichten „ImplantFiles“ machen diesbezügliche Argumentationen nicht gerade einfacher.

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In seinem aktuellen Befund bespricht Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger die ersten „Apps auf Rezept“und die (noch fehlenden) Benannten Stellen.
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