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 Julia  Engelke ♥ DeviceMed

Julia Engelke

Redakteurin DeviceMed
Vogel Communications Group

Während meines Masterstudiums konnte ich als Werkstudentin erste Redaktionsluft bei der DeviceMed schnuppern. Ab 2020 lernte ich im Volontariat die journalistischen Grundlagen und die Medizintechnik-Branche näher kennen. Seit dem Sommer 2021 bin ich fest als Redakteurin Teil des DeviceMed-Teams.

Artikel des Autors

Das Online-Seminar „Die neue Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 unter der MDR in der Praxis“ findet am 24. März und am 10. November statt. (Bild: © freedarts - stock.adobe.com / romaset - stock.adobe.com)
Online-Seminar

Die neue Produkthaftungsrichtlinie unter der MDR in der Praxis

Zum 9. Dezember wird die neue Produkthaftungsrichtlinie in nationales Recht umgesetzt. Für Medizinprodukte, die ab dem Stichtag in Verkehr gebracht werden, gilt dann das novellierte Produkthaftungsgesetz in Deutschland. Um dafür gewappnet zu sein, findet am 24. März das Seminar „Die neue Produkthaftungsrichtlinie (EU) 2024/2853 unter der MDR in der Praxis“ statt.

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Die Herausgeber (v. l.) Ellen Thom, Fabiola Hartung-Linz, Cosimo Franco und Andreas Krämer bei der Buchvorstellung auf der Medica. (Bild: Engelke – VCG)
Fachbuch

Buch zu Medizinprodukte-Management erschienen

Trotz ihrer Bedeutung bleiben Medizinprodukte oft unterschätzt. Das Fachbuch „Medical Device Management. A Comprehensive Guide to Markets, Marketing, and Regulations“ liefert einen ganzheitlichen Überblick zu Märkten, Marketing, Regulierung, Risiken und mehr – inklusive Industrie-Fallstudien von Start-ups bis hin zu Konzernen. Auf der Medica wurde das Buch vorgestellt.

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Dr. Royth von Hahn ist Senior Vice President Medical & Health Services bei TÜV Süd. (Bild: TÜV Süd)
Interview

„Für kleine Hersteller birgt der US-Markt Risiken“

Die regulatorische Landschaft der Medizintechnik erlebt derzeit eine fundamentale Transformation – global, dynamisch und zunehmend komplex. Im Interview mit Devicemed gibt Dr. Royth von Hahn von TÜV Süd einen Überblick über aktuelle Entwicklungen und zukünftige Trends. Im Zentrum stehen dabei die Herausforderungen international tätiger Hersteller.

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„Die Rolle der Medizintechnik innerhalb der Gesundheits-, Industrie- und Forschungspolitik entspricht heute noch nicht ihrem Stellenwert für die Bevölkerung“, so Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik” im ZVEI, dem Verband der Elektro- und Digitalindustrie.  (Bild: ZVEI/Melanie Bauer Photodesign)
Interview

Agenda für die Industrie von morgen

Der ZVEI hat im Positionspapier „Agenda für die Industrie von morgen“ konkrete Wachstumsfelder der Elektro- und Digitalindustrie identifiziert und Handlungsbedarfe benannt. Darüber hat Devicemed im Interview mit Hans-Peter Bursig* vom ZVEI gesprochen.

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Das Online-Seminar „Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)“ von Vogel Professional Education findet am 3. und 4. Juni statt. (Bild: metamorworks - stock.adobe.com)
Seminar

Die PMS- und PMCF-Anforderungen kennenlernen und umsetzen

Medizinprodukte-Hersteller müssen die Anforderungen der Post-Market Surveillance und des Post-Market Clinical Follow-ups kennen und umsetzen. Wie das erfolgreich bewältigt werden kann, lernen Teilnehmer des Online-Seminars „Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)“ am 3. und 4. Juni.

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Karin Berndt (l.), Seleon, und Dunja Schildge-Reichmann, Metecon, werden Vorträge bei den Regulatory Affairs Expert Talks am 19. und 20. März halten.  (Bild: Stefan Bausewein)
Regulatory Affairs Expert Talks

MDR-Friständerungen und IVDR-Status-quo

Aktuell gibt es Entwicklungen, was die Verordnungen MDR und IVDR angeht. Um bei allen Änderungen auf dem neuesten Stand zu bleiben, lohnt sich eine Teilnahme an den Regulatory Affairs Expert Talks am 19. und 20. März in Würzburg. In sorgfältig ausgewählten Vorträgen und Workshops haben Teilnehmer die Möglichkeit, sich über die neuesten Regularien in der Medizintechnik-Branche zu informieren und sich von Experten beraten zu lassen. Ein Blick in das Programm.

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Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI: „Die größte Hürde wird weiterhin sein, dass benannte Stellen, Behörden und Hersteller ein gemeinsames Verständnis der neuen Regulierungen erreichen müssen. Erst dann gewinnt die Branche Planungssicherheit zurück.” (Bild: ZVEI/Devicemed)
Interview

Planungssicherheit ist wichtig bei der MDR-Umsetzung

Die MDR-Umsetzung und neue EU-Verordnungen prägen die Medizintechnik-Branche auch 2024. Zusammenarbeit ist der Schlüssel für Planungssicherheit – und die Zustimmung zu den Digitalgesetzen stärkt den Standort Deutschland. Darüber und über mehr hat Devicemed im Interview mit Hans-Peter Bursig* vom ZVEI gesprochen.

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Daniel Kormann, Head of Business Development Plastics bei Kistler, ist seit 2010 in der Medizintechnik tätig. Er sieht in diesem Bereich ein großes Potenzial für digitale Lösungen. (Bild: Kistler Gruppe )
Interview

Intelligentes und einfaches Spritzgießen für die Medizintechnik

In den letzten zehn Jahren hat sich die produktionsbegleitende Werkzeuginnendruckmessung in der Medizintechnik zum Standard entwickelt, da sie zuverlässige Informationen über die Prozess- und Produktqualität liefert. Auch die Digitalisierung und Automatisierung der Prozessüberwachung ist weit fortgeschritten. Daniel Kormann, Head of Business Development Plastics bei Kistler, beleuchtet im Interview mit Devicemed den Stand der Prozessüberwachung und -regelung vor dem Hintergrund aktueller Entwicklungen wie KI und neuer Vorschriften.

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Regulatory Affairs Expert Talks

MDR-Friständerungen und IVDR-Status-quo

Aktuell gibt es Entwicklungen, was die Verordnungen MDR und IVDR angeht. Um bei allen Änderungen auf dem neuesten Stand zu bleiben, lohnt sich eine Teilnahme an den Regulatory Affairs Expert Talks am 19. und 20. März in Würzburg. In sorgfältig ausgewählten Vorträgen und Workshops haben Teilnehmer die Möglichkeit, sich über die neuesten Regularien in der Medizintechnik-Branche zu informieren und sich von Experten beraten zu lassen. Ein Blick in das Programm.

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Die Veranstaltung richtet sich an Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager und alle Regulatory-Interessierten aus Medizintechnik- bzw. IvD-Unternehmen. (Vogel Corporate Solutions)
Event

Updates zur MDR + IVDR: Branchenexperten geben Einblicke

Die Medizintechnik-Branche kämpft noch immer mit der Umsetzung der MDR und schon steht die nächste Veränderung ins Haus: ab dem 26. Mai 2022 soll die IVDR in Kraft treten. Bei den Regulatory Affairs Expert Talks: Updates zur MDR + IVDR 15. März 2022 kann sich die Branche über die Umsetzung der Regularien austauschen. Das Vortragsprogramm kann jetzt online eingesehen werden.

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Seminar

Die PMS- und PMCF-Anforderungen kennenlernen und umsetzen

Medizinprodukte-Hersteller müssen die Anforderungen der Post-Market Surveillance und des Post-Market Clinical Follow-ups kennen und umsetzen. Wie das erfolgreich bewältigt werden kann, lernen Teilnehmer des Online-Seminars „Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)“ am 3. und 4. Juni.

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Der Blick nach vorne: Was erwartet die Medtech-Branche 2022? (©HQUALITY - stock.adobe.com)
Aktuelle Lage der Branche

Der Blick nach vorne

Was erwartet die Medizintechnik-Branche im dritten Pandemiejahr? Geht es jetzt wieder zurück zum „Business as usual“? Eine neue Messe im Frühjahr, der Start der IVDR, Trends in Sachen Digitalisierung, aber auch das altbekannte MDR-Thema werden eine Rolle spielen.

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Aktuelle Lage

3D-Druck, wohin man schaut

3D-Druck, wohin man auch schaut – und das nicht nur in der Medizintechnik. Die 3D-Druck-Branche ist auf Kurs und wächst so stark wie in den Vorjahren. Ein Grund, einen genaueren Blick auf aktuelle Entwicklungen in der additiven Fertigung zu werfen.

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Interview

„Für kleine Hersteller birgt der US-Markt Risiken“

Die regulatorische Landschaft der Medizintechnik erlebt derzeit eine fundamentale Transformation – global, dynamisch und zunehmend komplex. Im Interview mit Devicemed gibt Dr. Royth von Hahn von TÜV Süd einen Überblick über aktuelle Entwicklungen und zukünftige Trends. Im Zentrum stehen dabei die Herausforderungen international tätiger Hersteller.

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Interview

„Die Digitalisierung ist überfällig“

Die Erstellung einer technischen Dokumentation kann eine Herausforderung darstellen – können digitale Lösungen entlasten? Devicemed hat im Vorfeld Regulatory Affairs Expert Talks am 14. und 15. März mit Keynote-Speaker Thomas Bohnen, Gründer und Geschäftsführer der Keymkr GmbH, gesprochen.

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Healthcare Compliance

Rechtskonforme Modelle für Marketing und Vertrieb medizinischer Geräte

Medizinische Geräte und Instrumente werden immer besser, fortschrittlicher und präziser – aber auch teurer. Für medizinische Institutionen mit knappen Beschaffungsbudgets bedeutet der Einsatz der neuesten Geräte daher eine Herausforderung. Um Praxen und Krankenhäusern mit geringen Anschaffungsbudgets entgegenzukommen, gibt es allerdings für Anbieter einige Möglichkeiten, ohne dabei gegen geltendes Recht zu verstoßen. Dr. Oliver Stöckel, Rechtsanwalt und Fachanwalt für Gewerblichen Rechtsschutz bei SKW Schwarz, gibt Antworten auf einige besonders praxisrelevante Fragen.

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Regulatory Affairs

Call for Papers: Updates zur MDR + IVDR

Die Medizintechnik-Branche kämpft noch immer mit der Umsetzung der MDR und IVDR. Deshalb gehen die Regulatory Affairs Expert Talks: Updates zur MDR + IVDR in die dritte Runde. Am 19. und 20. März 2024 kann sich die Branche wieder über die Umsetzung der Regularien austauschen. Wenn Sie Ihr Expertenwissen mit einbringen wollen, dann schicken Sie uns einen Vortragsvorschlag.

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Interview

„EMS-Dienstleister können viel Vorarbeit abnehmen“

Lieferkettengesetz, neue Umweltauflagen, die MDR und vieles mehr: Um diese Herausforderungen zu meistern, holen sich Medizintechnik-Hersteller Electronic-Manufacturing-Services(EMS)-Dienstleister an ihre Seite. Dr. Svenja Müller, Managing Director beim EMS-Dienstleister Plexus, gibt einen Einblick, wie diese Zusammenarbeit aussehen kann.

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Interview

PMS-System und IVDR im Fokus

Die IVDR von der Geburtsstunde bis zum finalen Countdown und ein gelungenes PMS-System: Devicemed hat im Vorfeld Regulatory Affairs Expert Talks am 14. und 15. März mit den Referenten Dunja Schildge-Reichmann, Head of IVD bei Metecon, und Björn-Carsten Schüre, Projektleiter bei Metecon, gesprochen.

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Interview

Intelligentes und einfaches Spritzgießen für die Medizintechnik

In den letzten zehn Jahren hat sich die produktionsbegleitende Werkzeuginnendruckmessung in der Medizintechnik zum Standard entwickelt, da sie zuverlässige Informationen über die Prozess- und Produktqualität liefert. Auch die Digitalisierung und Automatisierung der Prozessüberwachung ist weit fortgeschritten. Daniel Kormann, Head of Business Development Plastics bei Kistler, beleuchtet im Interview mit Devicemed den Stand der Prozessüberwachung und -regelung vor dem Hintergrund aktueller Entwicklungen wie KI und neuer Vorschriften.

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ZVEI exklusiv

„Cybersicherheit ist Teamwork“

Für vernetzbare Medizingeräte gibt es verschiedene Schutzeigenschaften. Was müssen Hersteller und Anwender besonders beachten, um die Sicherheit der Geräte zu gewährleisten? Das erklärt Hans-Peter Bursig* vom ZVEI im Interview mit Devicemed.

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