Interview PMS-System und IVDR im Fokus

Anbieter zum Thema

Metecon GmbH

Die IVDR von der Geburtsstunde bis zum finalen Countdown und ein gelungenes PMS-System: Devicemed hat im Vorfeld Regulatory Affairs Expert Talks am 14. und 15. März mit den Referenten Dunja Schildge-Reichmann, Head of IVD bei Metecon, und Björn-Carsten Schüre, Projektleiter bei Metecon, gesprochen.

Was erwarten Sie als Referenten von den Regulatory Affairs Expert Talks 2023?

Björn-Carsten Schüre: Ich freue mich auf interessante Gespräche und neue Sichtweisen bezüglich regulatorischer Anforderungen und Änderungen. Dabei sehe ich die Veranstaltung auch als angenehme Plattform, um neue Kontakte zu knüpfen und sich über Themen zu informieren, mit denen man sich nicht alltäglich beschäftigt.

Dunja Schildge-Reichmann: Ich freue mich auf die persönliche Begegnung mit den Teilnehmern und den Referenten, auf den Austausch über die größten regulatorischen Herausforderungen unserer Zeit, die unterschiedlichen Blickwinkel sowie rege Diskussionen.

Updates zur MDR & IVDR

Für eine sichere und reibungslose Zulassung Ihrer Medizinprodukte

Wie Sie die Zulassung Ihrer medizintechnischen Produkte sicher und reibungslos umsetzen können, erfahren Sie auf dem Forum „Regulatory Affairs – Expert Talks“ in Würzburg. RA-Experten berichten über ihre Erfahrungen in der Umsetzung der MDR und IVDR und unterstützen Sie bei der rechtskonformen Zulassung Ihrer Geräte mit wertvollen Praxis-Tipps. Die Veranstaltung richtet sich an Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager und alle Regulatory-Interessierte aus Medizintechnik- bzw. IVD-Unternehmen.

Jetzt informieren

Welches Thema steht bei Ihrem Vortrag bzw. Workshop im Fokus? Wie können Sie die Teilnehmer beraten?

Schildge-Reichmann: In meinem Vortrag fokussiere ich mich, nach einem kurzen Blick auf die Historie der IVDR, auf den aktuellen Stand der Dinge rund um die Anforderungen der Verordnung: NB, CS, EURefLab, Eudamed, MDCG-Guidances, harmonisierte Normen. Mit im Gepäck sind Dos and Don’ts basierend auf den Erfahrungen verschiedener involvierter Stakeholder.

Schüre: In meinem Workshop werden wir uns mit den geforderten Datenquellen für ein gelungenes PMS(Post Market Surveillance)-System beschäftigen und unter anderem Schnittstellen zu anderen Unternehmensbereichen analysieren. Dieser Grundstein wird bereits im Plan gelegt, weshalb wir auf diesen auch einen Fokus legen werden. Ziel ist dabei, Synergien zu entdecken und eine Plattform zum Austausch von PMS-Erfahrungen zu schaffen.

Mit welchen regulatorischen Herausforderungen wird sich die Medtech-Branche Ihrer Meinung nach 2023 am meisten beschäftigen? Und wie können Hersteller diesen begegnen?

Schüre: Ich gehe davon aus, dass nach wie vor die größte Herausforderung der Medtech-Branche die generelle Umstellung auf die MDR/IVDR sein wird. Viele Hersteller ächzen unter den spezifischeren Anforderungen der MDR/IVDR und haben nicht die Ressourcen, um alle Produkte aus dem Produktportfolio MDR/IVDR tauglich zu bekommen. Des Weiteren sind die benannten Stellen überlastet und Zertifizierungsprozesse sind langwierig.

Schildge-Reichmann: Die aktuell neuen und die verlängerten Übergangsfristen sowie der Wegfall der Abverkaufsfristen haben verständlicherweise zu Freude und Erleichterung bei den Wirtschaftsakteuren geführt. Aber es gilt am Ball zu bleiben, denn aufgeschoben ist nicht aufgehoben. Eine realistische Zeit- und Ressourcenplanung, eventuell auch die Identifikation und Implementierung unterstützender, geeigneter, digitaler Softwarelösungen, sollte jetzt das primäre Ziel der Medtech-Branche sein.

Die Regulatory Affairs Expert Talks – Updates zur MDR + IVDR am in Würzburg: Dunja Schildge-Reichmann hält ihren Vortrag „IVDR – In-vitro Diagnostika Verordnung: Von der Geburtsstunde bis zum finalen Countdown: Mai 2017 – Mai 2022 – Mai 2027“ am 15. März von 11:00 bis 11:30 Uhr und Carsten Schüre hält seinen Workshop „PMS-Daten sinnvoll sammeln und analysieren – Tipps für eine zielorientierte Strategie“ ebenfalls am 15. März von 15:45 bis 16:45 Uhr. Hier geht es zum vollständigen Programm und zur Anmeldung.

(ID:49223410)