Interview Mit dem Navi durch den MDR-Dschungel

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Die EU-Verordnung MDR wird ein Schwerpunkt der Regulatory Affairs Expert Talks am 14. und 15. März sein. Devicemed hat im Vorfeld des Events mit Volker Klügl, Managing Director von ipp. Dr. Klügl Projektmanagement, gesprochen.

Im vergangenen Jahr Referent, in diesem Jahr Partner: Was erwarten Sie von den Regulatory Affairs Expert Talks 2023?

Mich begeistern die hochkarätigen Vorträge und das Fachpublikum. Auf anderen Veranstaltungen treffen sich oft Personen, die entweder ausschließlich ihr Produkt bewerben möchten, oder auch gerade Zeit für eine Veranstaltung haben. Im Gegensatz dazu treffen sich bei den Regulatory Affairs Expert Talks sowohl Experten als auch Entscheidungsträger, die sich einen schnellen, aber gründlichen und fundierten Überblick zu den aktuellen Themen beschaffen möchten. Neben den Vorträgen machen die Gespräche mit genau diesen beiden Interessensgruppen die Regulatory Affairs Expert Talks so interessant.

Updates zur MDR & IVDR

Für eine sichere und reibungslose Zulassung Ihrer Medizinprodukte

Wie Sie die Zulassung Ihrer medizintechnischen Produkte sicher und reibungslos umsetzen können, erfahren Sie auf dem Forum „Regulatory Affairs – Expert Talks“ in Würzburg. RA-Experten berichten über ihre Erfahrungen in der Umsetzung der MDR und IVDR und unterstützen Sie bei der rechtskonformen Zulassung Ihrer Geräte mit wertvollen Praxis-Tipps. Die Veranstaltung richtet sich an Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager und alle Regulatory-Interessierte aus Medizintechnik- bzw. IVD-Unternehmen.

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Welches Thema steht bei Ihnen im Fokus?

Unser aktueller Fokus ist: Wie bekommen auch kleine Firmen ohne große Regulatory-Abteilungen oder Beraterstäbe ihre Produkte durch die MDR? Fragen wie ‚Geht das nicht einfacher und schneller?‘ oder ‚Was ist das Minimum, das benötigt wird, um ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen?‘ werden uns als Berater immer wieder gestellt.

Wie können Sie die Besucher dabei beraten?

20 Jahre Erfahrung unserer Berater und 5.000 Stunden an Entwicklung haben wir in ein Tool gepackt. Damit können Anwender ihr eigenes Medizinprodukt fast ohne fremde Hilfe entwickeln. Das Easy13485 QMS als Service für Medizinprodukte führt hierbei Schritt für Schritt durch die Entwicklung bis zur Zulassung. Wir nutzen einen Mix aus Erklärungen, verbindlichen Anweisungen, Templates und Videos. Die Anweisungen sprechen den Nutzer immer direkt mit ‚Du‘ an und sagen klar, was zu tun ist. Dies hat den Vorteil, dass man sofort erkennen kann, bei welchen Produkten man handeln muss und welche Punkte nur zur Kenntnis genommen werden müssen. Wir möchten andere von unserer Vision begeistern und stehen vor Ort gerne Rede und Antwort.

Mit welchen regulatorischen Herausforderungen wird sich die Medtech-Branche Ihrer Meinung nach 2023 am meisten beschäftigen? Und wie können Hersteller diesen begegnen?

Es ist die Vielzahl von Grundnormen, Produktnormen und MDCGs, die in Verbindung miteinander auch uns als Experten das Leben schwer machen. Es fehlt die übergreifende Abstimmung zwischen den Regularien. Schon die ‚Pflichtnormen‘ MDR 2017/745 mit Anhang I, II und III, ISO 13485, EN 62304, IEC 62388 und ISO 14971 sind gar nicht so leicht und verbindlich in Übereinstimmung zu bringen. Die Hersteller machen hierbei oft Fehler, die sich überraschend einfach lösen lassen. Meist hoffen die Hersteller, gerade von Klasse-I-Produkten, dass es ausreicht, die technische Dokumentation nach Anhang II ohne große Planung zu füllen. Das ist im Prinzip richtig und möglich, aber genauso riskant, wie eben mal auf gut Glück und ohne ‚Navi‘ in den Dschungel zu laufen. Experten hingegen kennen die Topografie genau, kennen auch die besten Wege – sie sind aber teuer.

Wir haben deswegen diese Navigation als Webtool entwickelt, der Hersteller einfach Schritt für Schritt folgen können, um ihre Akte zu füllen. Am Ende haben sie nicht nur ein ‚Navi‘, sondern automatisch auch ein QMS nach der ISO 13485. Sie könne dabei selbst entscheiden und je nach Komplexität ihres Projektes, mit welchem Fortbewegungsmittel (Application Life Cycle Management) sie unterwegs sein wollen.

Deswegen sind wir mit allen ALM-Systemen für die Verwaltung von Anforderungen und Dokumenten kompatibel und arbeiten mit Partnern, wie Aligned AG und deren Tool Aligned Elements, eng zusammen. Dieses Thema, das Regulatory-Wissen als ‚Dschungel‘ für den Anwender zu strukturieren und ihn Software- oder KI-gestützt durch die Aufgaben zu leiten, wird die Herausforderung der nächsten Jahre sein. Große Hersteller können sich hier eventuell Vorteile verschaffen, wenn sie selbst gute Lösungen entwickeln. Kleine und mittlere Firmen müssen zu auf dem Markt verfügbare Lösungen, wie der unseren, greifen, wenn sie wettbewerbsfähig und normenkonform entwickeln möchten.

Wenn Sie mit Volker Klügl persönlich sprechen wollen, dann sichern Sie sich ein Ticket für die Regulatory Affairs Expert Talks am 14. und 15. März in Würzburg.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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