Regulatory Affairs Expert Talks Updates zu MDR und IVDR: der erste Blick ins Programm

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Die Regulatory Affairs Expert Talks gehen in die zweite Runde: Am 14. und 15. März 2023 können sich die Teilnehmer wieder zu den neusten MDR- und IVDR-Entwicklungen informieren und sich von Branchen-Experten beraten lassen. Die ersten Programminhalte stehen bereits.

Nach der gelungenen Premiere Anfang des Jahres bietet das Fachmagazin Devicemed wieder eine Austauschmöglichkeit zur Umsetzung der Regularien: Bei den Regulatory Affairs Expert Talks am 14. und 15. März 2023 in Würzburg mit dem Schwerpunkt Updates zur MDR + IVDR treffen Sie Experten, die erläutern, was die neuen Verordnungen für regulatorische Änderungen mit sich bringen, was das für einzelne Produkte bedeutet und wie die Änderungen in den Unternehmen erfolgreich umgesetzt werden können. Neu ist das Programm am zweiten Tag: in einzelnen Workshops wird der Fokus auf ein bestimmtes Thema im MDR- und IVDR-Kosmos gelegt. Die ersten Programminhalte stehen bereits.

Erfahrungen zur MDR- und IVDR-Umsetzung

Wolfgang Sening, CEO der Senetics Healthcare Group, wird einen Vortrag über die Umsetzung von MDR und IVDR in Unternehmen der Medizinprodukteindustrie – Umsetzung und Erfahrungen aus der Praxis halten. Für viele Unternehmen war und ist diese Umstellung von Richtlinien auf Verordnungen, mit den entsprechenden Verschärfungen, eine große Herausforderung. Die Erfahrungen zur Umsetzung im eigenen wie auch im Kunden-Unternehmen sind vielfältig. Speziell für mittelständische Unternehmen kann dies eine existentielle Herausforderung sein. Im Vortrag sollen die Neuerungen und mögliche Strategien zur Umsetzung erläutert werden.

Um Wechselwirkungen zwischen Verification & Validation, Risiko und klinischen Daten unter der MDR wird es im Vortrag von Dirk Steenmans, Global Head, Clinical and Post Market Practice bei RQM+ gehen. Der Zeitplan für die Aktualisierungen der Dokumentationen ist nicht immer übersichtlich und linear, was für die Hersteller echte Komplikationen bedeuten kann. Es gibt ständige Wechselwirkungen zwischen Verifizierung & Validierung, Risiko und klinischen Daten, die in den Clinical Evaluation Report und die Post-Market Surveillance Documentation einfließen müssen. Da sich die Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten an dieser Beziehung zwischen Risiko und klinischen Daten orientiert, ist es von entscheidender Bedeutung, über ein robustes Verfahren zu verfügen, um die Verwendung von realen Daten über den therapeutischen Nutzen und die Sicherheit im Griff zu haben und so das gesamte Risiko-Nutzen-Profil des Produktes zu stärken. Steenmans wird praktische Ansätze zum Management dieser Interaktionen, zur Schaffung von Prozessen für die Aktualisierung von Daten und zur Erstellung der erforderlichen Dokumentation zum richtigen Zeitpunkt vorstellen – sowohl in der Phase vor der Einreichung als auch in der Phase nach der Zulassung oder Zertifizierung. Er wird seine Erfahrungen sowohl aus der Produktion als auch aus der Arbeit in einer benannten Stelle einbringen, um eine ausgewogene Betrachtungsweise zu vermitteln.

Dem Thema IVDR widmet sich Dunja Schildge-Reichmann, Head of IVD bei Metecon, in ihrem Vortrag – und zwar von der Geburtsstunde bis zum finalen Countdown: Mai 2017 – Mai 2022 – Mai 2027. Die IVDR ist am 26. Mai 2022 in Kraft getreten. Trotz neuer Übergangsfristen müssen seit Mai 2022 verschiedene Anforderungen der IVDR bereits umgesetzt werden. Die vollständige Umsetzung der Anforderungen ist zeitlich gestaffelt in Abhängigkeit von der Produkt-Risikoklasse. Dementsprechend gilt es bei der Umstellung auf IVDR zu priorisieren und bei der Planung auch die Prüfzeiten der Benannten Stellen und gegebenenfalls der EU-Referenzlabore, Ethikkommissionen und der EMA mit zu berücksichtigen. Parallel dazu entwickelt sich die regulatorische Landschaft weiter.

Workshop: Der digitale rote Faden

Neu ist das Programm am zweiten Tag: Nach der Mittagspause können die Teilnehmer zwischen einzelnen Workshops wählen.

Andreas Rollmann, Business Development Manager Medical Devices bei Siemens Digital Industries Software, wird in seinem Workshop z. B. den „digitalen roten Faden der Regulatory Affairs quer durch das Medizintechnikunternehmen“ vorstellen. Der Workshop widmet sich den Chancen und Möglichkeiten, welche die durchgängige Digitalisierung im Unternehmen den verschiedenen Rollen und Aufgaben in der QA/RA bietet. Mit Beispielen wird aufgezeigt, wie die Vernetzung von Akteuren und Datenquellen mit den RA-Aufgabenfeldern auf pragmatische Weise gelingen kann. Dabei steht im Vordergrund, wie vom heutigen Zustand aus die Möglichkeiten und Chancen der Digitalisierung identifiziert, Ziele benannt und pragmatische Umsetzungswege beschrieben werden.

Das Programm finden Sie hier. Melden Sie sich gleich zu unseren Regulatory Affairs Expert Talks an.

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