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Regulatory Affairs Expert Talks PMS: Hoher Dokumentationsaufwand für Medizintechnik-Hersteller

Das Gespräch führte Julia Engelke

Die EU-Verordnung MDR steht am 15. März im Mittelpunkt der Regulatory Affairs Expert Talks in Würzburg. Devicemed hat im Vorfeld des Events mit der Referentin Jennifer Dean, Regulatory Affairs Manager bei Metecon, gesprochen.

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Jennifer Dean, Metecon, wird bei den Regulatory Affairs Expert Talks am 15. März einen Vortrag halten.
Jennifer Dean, Metecon, wird bei den Regulatory Affairs Expert Talks am 15. März einen Vortrag halten.
(Bild: Marco Striebinger/Metecon)

Frau Dean, was sind die größten Hindernisse der Medical Device Regulation (MDR)?

Meiner Meinung nach sind die größten Hindernisse der MDR bezogen auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der erhöhte Dokumentationsaufwand für die Hersteller (z.B. PSUR, PMS-Bericht), unabhängig ob der Hersteller gut oder weniger gut in Sachen Post-Market Surveillance (PMS) unter der MDD performten. Zudem die konkreten oder anders gesagt strikten Timelines für die Berichterstellung (aus Artikel 85 und 86 MDR).

Updates zu MDR & IVDR – Expert Talks Regulatory Affairs

Wie Sie die Zulassung Ihrer medizintechnischen Produkte sicher und reibungslos umsetzen können, erfahren Sie bei den Regulatory Affairs Expert Talks. RA-Experten berichten über ihre Erfahrung bei der Umsetzung der MDR und IVDR und unterstützen Sie bei der rechtskonformen Zulassung Ihrer medizintechnischen Geräte mit wertvollen Praxis-Tipps.

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Was sind die größten Vorteile der Verordnung?

Wieder bezogen auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, sind meiner Meinung nach die größten Vorteile der MDR die sehr konkreten Anforderungen an PMS, die geschaffene Transparenz im Unternehmen durch die Diskussion von PMS-Daten und die Notwendigkeit, in interdisziplinären Teams an PMS-Daten zu arbeiten.

Was erwartet die Teilnehmer bei Ihrem Vortrag?

Die Teilnehmer erfahren in meinem Vortrag, wie sie die beschriebenen Hindernisse in der Praxis meistern und die ebenfalls beschriebenen Vorteile zu ihren Gunsten einsetzen können.

Die Regulatory Affairs Expert Talks – Updates zur MDR + IVDR am 15. März in Würzburg: hält ihren Vortrag „Post-Market Surveillance: Tipps für die Umsetzung in der Unternehmenspraxis“ von 15:45 bis 16:15 Uhr. Hier geht es zum vollständigen Programm.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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