Resorbierbare Magnesium-Implantate „Es ist essenziell, dass Fehler in der Herstellung gar nicht erst zustande kommen“

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Resorbierbare Magnesium-Implantate sind in der Medizin ein aufstrebender Bereich. Wieso Fehler auch bei der Herstellung von diesen Implantaten immer wieder vorkommen und wie sie einfach vermieden werden können, erklärt Dr. Frank Feyerabend von Invenio Healthcare Solutions im Interview mit Devicemed.

Der Markt für Magnesium-Implantate wächst derzeit stetig an. Was sind die Vorteile dieser Implantate?

Dr. Frank Feyerabend: Magnesium hat zum einen die Festigkeit eines Metalls und zum anderen die Fähigkeit, vom Körper abgebaut werden zu können. Außerdem ist es mechanisch nahezu identisch zu den Eigenschaften des Knochens. Dadurch kann es in Form von Stents, Schrauben oder Platten so lange eine Fraktur oder Verletzung stabilisieren, bis das entsprechende Gewebe sich wieder aufgebaut hat, und löst sich dann langsam und kontinuierlich auf. Magnesiumwerkstoffe wurden schon früh in der Automobilindustrie eingesetzt, waren aber aufgrund ihrer schlechten Korrosionsbeständigkeit nicht ideal. Genau das macht sich die Medizin zu Nutze. Im Gegensatz zu anderen resorbierbaren Materialien, wie Polymerwerkstoffen oder Biokeramiken, können Magnesium-Implantate durch die Variation der verwendeten Legierungselemente lasttragend hergestellt werden. Außerdem wird es nicht über eine inflammatorische Reaktion abgebaut, sondern über einen physiologischen Prozess. In diesem wird das Implantat vereinfacht gesagt in Magnesiumhydroxid und Wasserstoffgas umgewandelt und vom Körper in normalen Stoffwechselprozessen verwertet. So bildet sich eine intakte Knochenstruktur.

Was ist mit den Patienten? Gibt es Nebenwirkungen?

Da der Mensch sowieso rund 25 Gramm Magnesium in sich trägt und es für eine Vielzahl physiologischer Abläufe im Körper benötigt wird, ist die Auflösung komplett unschädlich. Patienten profitieren sogar davon, da eine weitere Operation zur Entfernung des Implantates wegfällt. Das verbessert die Lebensqualität, schließt die Risiken einer Operation aus und trägt im Gesundheitswesen zu einer Senkung der Kosten sowie einer Entlastung in der Pflege bei.

Bestehen die Implantate dann aus reinem Magnesium?

Bei Magnesium-Implantaten handelt es sich immer um Legierungen, bei denen dem Leichtmetall noch andere Stoffe beigemischt sind. Hier wird darauf geachtet, dass die Legierungssysteme hauptsächlich körpereigene Stoffe enthalten. Hinzu kommen Mikrolegierungen, also nur ganz geringe Mengen körperfremder Stoffe, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Die richtige Mischung der Metalle legt den Grundstein für die mechanische Festigkeit und steuert zugleich die Abbaugeschwindigkeit. Das heißt, je nach Anwendungsort im Körper und der notwendigen Dauer der Heilung wird die passende Legierung gewählt. Es ist unabdingbar, je nach Anwendungsart zu definieren, welche Kräfte dort auf das Implantat einwirken und wie stabil es demnach sein muss. Hier passiert häufig der erste Fehler, den es zu vermeiden gilt: Es gibt Unsicherheiten, was das passende Material ist, wie es sich im Körper verhält, und schließlich wird nach dem Prinzip Trial and Error immer wieder ausprobiert. Sowohl die Auswahl als auch das richtige Mischungsverhältnis für die verschiedenen Anwendungsgebiete basieren allerdings auf fundiertem Wissen und jahrelanger Forschung. Mit einer zielgerichteten Beratung erlangt man Klarheit und vor allem Sicherheit, um ein zuverlässiges Implantat zu entwickeln.

Wie geht es weiter, nachdem das richtige Material gefunden wurde?

Bei der Entwicklung der Prototypen ist zunächst das Design entscheidend. Denn selbst wenn es am selben Anwendungsort zum Einsatz kommt wie ein herkömmliches Implantat aus beispielsweise Titan, bedarf es oft einer anderen Form, muss aber dennoch ohne großes Umdenken von Ärzten implantierbar sein. Gerade weil die Prototypen anfangs oft angepasst werden, ist auf die Verwendung von sauberem Werkzeug zu achten. Was eigentlich klar sein sollte, ist leider ein weiterer häufig gemachter Fehler: Es soll schnell gehen und man greift zu einem nicht korrekt gesäuberten oder nicht für die Anwendung vorgesehenen Werkzeug und schon ist der Prototyp kontaminiert und muss entsorgt werden. Eine nicht für medizinische Produkte ausgelegte Umgebung ist ebenso problematisch. Der Prototyp wird anschließend im Prüflabor genau getestet. Dabei geht es nicht nur um die mechanischen Eigenschaften, sondern um die Abbaurate des Implantats in einer Umgebung, die der der entsprechenden Stelle im Körper so nah wie möglich kommt. Bei dieser Phase des Testens treten die meisten Fehler auf: Unerwartet passt etwas nicht mehr zusammen oder das Material reagiert in der Umgebung anders als erwartet. Das Anpassen und Testen geht schließlich von vorne los. Das ist im Entwicklungsprozess zwar nicht ungewöhnlich – allerdings kann dieser Prozess insbesondere dann, wenn die Erfahrung in diesem Bereich noch fehlt, langwieriger, nervenaufreibender und kostspieliger werden als gedacht.

Wenn nun alles passt, geht es Richtung Zulassung und Produktion?

Genau, in einer technischen Dokumentation muss zunächst der Nachweis erbracht werden, dass das Implantat an der dafür vorgesehenen Stelle auch einwandfrei funktioniert und sicher ist. Dafür gibt es eine Vielzahl von notwendigen Tests und globale Regularien, deren Erfüllung nicht immer einfach ist. Herausfordernd ist außerdem, dass einige Länder andere Vorgaben haben, wie die Validierung durchzuführen ist. Zum Teil werden Tierversuche vorgeschrieben. Wir sind selbst stark daran interessiert, sichere Alternativen zu Tierversuchen zu ermöglichen, und forschen kontinuierlich in diesem Bereich. Für die Serienfertigung sind wiederum sehr saubere Arbeitsschritte und eine genaue Analyse des Herstellungsprozesses notwendig. Es gibt auch einige Stellschrauben, mit denen die Herstellung optimiert werden kann, beispielsweise die Temperatur oder Geschwindigkeit im Gießprozess. Wir geben unsere Erfahrungswerte gerne an unsere Kunden weiter.

Wo sehen Sie Potenziale für die Zukunft?

Die gesamte Thematik birgt ein riesiges Potenzial. Als Vorreiter in diesem medizintechnischen Bereich möchten wir für zahlreiche Patienten dank besserer Produkte den Heilungsprozess vereinfachen. Dafür ist es essenziell, dass Fehler in der Herstellung gar nicht erst zustande kommen, um unvorhergesehene Verzögerungen im Entwicklungs- und Fertigungsprozess zu vermeiden. Hersteller können nun in diesem aufstrebenden und zielorientierten Bereich des Gesundheitswesens leichter Fuß fassen – denn wir von der Invenio Healthcare Solutions GmbH sind ein erfahrener Partner für resorbierbare Magnesium-Implantate. Entwickler erhalten schnelle und valide Ergebnisse ihrer Prototypentests und dank unseres eigenen Prüflabors eine Sicherheit, die richtige Legierung gewählt zu haben, sowie klare Prognostizierbarkeit zu Abbaugeschwindigkeiten und Festigkeiten des Magnesium-Implantats.

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