Interview „Die Digitalisierung ist überfällig“

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KEYMKR GmbH

Die Erstellung einer technischen Dokumentation kann eine Herausforderung darstellen – können digitale Lösungen entlasten? Devicemed hat im Vorfeld Regulatory Affairs Expert Talks am 14. und 15. März mit Keynote-Speaker Thomas Bohnen, Gründer und Geschäftsführer der Keymkr GmbH, gesprochen.

Herr Bohnen, was erwarten Sie als Referent und Partner von den Regulatory Affairs Expert Talks 2023?

Thomas Bohnen: Ich erwarte Vorträge und Diskussionen, in denen es um die Praxis geht. In denen nicht der Ruf nach noch genaueren Festlegungen ertönt, sondern der Wille Dinge selbst zu gestalten. Und zwar so, dass die Arbeit effizient machbar ist. Wir sehen so viele Regulatory Affairs Experten, die nach 5 Jahren MDR völlig auf dem Zahnfleisch gehen. Das ist nicht nachhaltig – weder für die Lebens- und Arbeitsqualität der Mitarbeitenden, noch für die Produktakten, die unter diesen Umständen entstehen.

Updates zur MDR & IVDR

Für eine sichere und reibungslose Zulassung Ihrer Medizinprodukte

Wie Sie die Zulassung Ihrer medizintechnischen Produkte sicher und reibungslos umsetzen können, erfahren Sie auf dem Forum „Regulatory Affairs – Expert Talks“ in Würzburg. RA-Experten berichten über ihre Erfahrungen in der Umsetzung der MDR und IVDR und unterstützen Sie bei der rechtskonformen Zulassung Ihrer Geräte mit wertvollen Praxis-Tipps. Die Veranstaltung richtet sich an Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager und alle Regulatory-Interessierte aus Medizintechnik- bzw. IVD-Unternehmen.

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Welche Themen stehen bei Ihrem Vortrag und bei Ihrem Workshop im Fokus? Wie können Sie die Teilnehmer beraten?

Bohnen: Bei uns steht die Digitalisierung der Produktakte im Fokus. Die Zeit von Akten, die in Office-Software entstehen, neigt sich dem Ende entgegen. Wir wollen die Potenziale strukturierter Daten aufzeigen und im Workshop, wie man das Thema praktisch angeht. Wir alle wissen, dass die erste Erstellung einer technischen Dokumentation eine echte Herausforderung ist, aber die Pflege über viele Jahre Lebenszeit eine noch viel größere. Eine digitale Akte kann ihre Stärke auf der Langstrecke noch mal stärker ausspielen. Sowohl die technische Änderung, als auch die Änderung von Normen und Regularien – oder auch neue Dokumentationswünsche der benannten Stellen – lassen sich in der digitalen Akte quasi durch eine minimalinvasive OP einbauen. Ratschläge zum Thema sind einfach: Erstens: angehen. Und zweitens: Unsere Lösung Medulus evaluieren.

Mit welchen regulatorischen Herausforderungen wird sich die Medtech-Branche Ihrer Meinung nach 2023 am meisten beschäftigen? Und wie können Hersteller diesen begegnen?

Bohnen: Die regulatorischen Herausforderungen des Jahres 2023 sind vermutlich dieselben, wie die in 2022 und 2021. Ich hoffe, dass sich die Medtech-Branche den schon beschriebenen Verbesserungen stellt. Die Digitalisierung ist überfällig. Wenn dann noch Luft ist, auch mal wieder neue Produkte zu entwickeln, die das Leben von Medizinern und Pflegenden einfacher machen und die Patientenversorgung verbessern – umso besser. Mit der Verlängerung der MDR-Deadlines entsteht ja vielleicht wieder etwas Luft in den verfügbaren Ressourcen, um solche Produktentwicklungen anzugehen. Nutzen Sie die Spielräume.

Die Regulatory Affairs Expert Talks – Updates zur MDR + IVDR am in Würzburg: Thomas Bohnen hält die Keynote „Stufen der Digitalisierung in der Technischen Dokumentation“ am 14. März von 13:45 bis 14:30 Uhr und den Workshop „Einführung einer Digitalisierungslösung für die Technische Dokumentation“ am 15. März von 13:15 bis 14:15 Uhr. Hier geht es zum vollständigen Programm und zur Anmeldung.

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