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Veranstaltung Regulatory Affairs – Experten diskutierten über MDR und IVDR

Von Julia Engelke

Die erste Ausgabe der Regulatory Affairs Expert Talks mit einem Update zur MDR und IVDR fand am 15. März in Präsenz statt. Der Veranstaltungsname war Programm: es wurde viel über das Thema Regulatory Affairs in der Medizintechnik und die Verordnungen MDR und IVDR im Speziellen gesprochen – in den Vorträgen, aber auch während der Pausen.

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Am 15. März fanden zum ersten Mal die Regulatory Affairs Expert Talks mit einem Update zur MDR und IVDR statt.
Am 15. März fanden zum ersten Mal die Regulatory Affairs Expert Talks mit einem Update zur MDR und IVDR statt.
(Bild: Stefan Bausewein)

Am 15. März fand die erste Ausgabe der Regulatory Affairs Expert Talks mit einem Update zur MDR und IVDR in den Räumen des Vogel Convention Centers in Würzburg statt. Die Referenten und Teilnehmer konnten sich auf einen informativen, austauschreichen Tag einstellen. Die Devicemed-Redakteurinnen Julia Engelke und Kristin Breunig führten als Moderatorinnen durch die Veranstaltung.

Den Anfang machte Referent Stefan Bolleininger, Gründer der Be-on-Quality GmbH und langjähriger Devicemed-Kolumnist, mit seiner Keynote „Zauberhafte Abweichungen und wie sie zu lösen sind“, in der er die sechs häufigsten Abweichungen bei Audits beleuchtete. In seinem lebhaften und kurzweiligen Vortrag stellte er den Teilnehmern die Abweichungen internes Audit, PMFC, Benefit Risk, (Clinical) Data, MDCG Guidances und Cybersecurity vor und zeigte auf, was beachtet werden muss. Stefan Bolleininger konnte einen Einblick in die Arbeit von Auditoren und benannten Stellen geben und den Teilnehmern zwischendurch auch den einen oder anderen Lacher entlocken. Sein Fazit: „Wir müssen aus den Abweichungen raus! Es geht um Ihre Ziele – nicht um die der benannten Stellen!“

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Es geht um die Produkte

Die zweite Keynote des Tages hielt Werner Knopp, Geschäftsführer von Keymkr. Und auch er war der Meinung: „Es geht um die Produkte!“ Im Mittelpunkt stand das Praxisbeispiel einer realen Produktentwicklung: ein MRT-kompatibler Inkubator für Frühgeborene. Werner Knopp präsentierte die einzelnen Schritte und Bausteine – vom ersten Entwurf bis zum fertigen Produkt – auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung.

Nach einer kurzen Kaffeepause ging es weiter mit Thorsten Prinz, Senior Manager beim VDE und seinem Vortrag „BAIM – Effizienter Marktzugang für Künstliche Intelligenz (KI)-basierte Software“. Thorsten Prinz stellte die einzelnen regulatorischen Anforderungen (aus z. B. der MDR, der IVDR und der DSGVO) an KI-Systeme vor und den aus diesen Anforderungen entwickelten Ansatz Boost AI to Market (BAIM) des VDE.

Die Material Compliance darf nicht vergessen werden

Meinrad Kempf, Projektmanager bei der Medical Mountains GmbH, zeigte ein anderes, wichtiges Thema in seinem Vortrag auf: die Material Compliance. In seinem Vortrag stellte er eine Checkliste vor, die von einer Arbeitsgruppe der Med Alliance BW entworfen wurde. Sie soll allen Akteuren helfen, ihre Pflichten und Rechte sowie die einzelnen Vorgaben zu kennen. Das alles ist besonders wichtig für die Hersteller-Lieferanten-Beziehung unter der MDR.

Hans Wenner, Senior Manager Regulatory Affairs beim VDE, verdeutlichte in seinem Vortrag das Thema Cybersecurity. Im Risikomanagement sind sowohl Safety (Betriebssicherheit) und Security (Informationssicherheit) wichtig. An einem fiktiven Beispiel erklärte er den Teilnehmern sehr anschaulich, wie die Sicherstellung der Informationssicherheit aussehen kann und wie man dem Angreifer immer einen Schritt voraus ist.

Rechtliche Aspekte im Rahmen der MDR und IVDR bekamen die Teilnehmer von Boris Handorn, Rechtsanwalt und Partner der Produktkanzlei sowie Referent verschiedener Seminare der Vogel Akademie, vorgestellt. In seinem Vortrag ging es um das Thema Haftung im Schadensfall und welche Aspekte auf die Hersteller zukommen. Boris Handorn warf mit den Teilnehmern einen Blick in die einzelnen Verordnungen und Vorgaben, wie die MDR, die IVDR und das MPDG.

Nach einer einstündigen Mittagspause teilte sich die Veranstaltung in zwei thematische Stränge: einen MDR- und einen IVDR-Strang. Die Teilnehmer konnten sich je nach Interesse für einen der beiden Stränge entscheiden.

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Die MDR muss kein Handicap sein

Den Anfang beim MDR-Strang machte Volker Klügl, Geschäftsführer von Ipp. In seinem Vortrag zeigte er den Teilnehmern, wie man als Unternehmen wieder Spaß an der Produktentwicklung unter der MDR bekommen kann. Dazu stellte er die Flow-Theorie des ungarischen Glücksforschers Mihály Csíkszentmihályi vor. Virtuelle Unterstützung bekam Volker Klügl von Elena Krawzow, Paralympics-Goldmedaillen-Gewinnerin im Schwimmen, die erklärte, dass ein Handicap kein Hindernis im Leben darstellen muss.

Susan Faust und Sara Melinu, Siemens Digital Industries Software, nahmen die Teilnehmer mit auf einen Waldspaziergang. „Regulatory Affairs: Sehen Sie auch den Wald vor lauter Bäumen nicht mehr?“ fragten sie die Teilnehmer und zeigten einen Weg auf, wie mithilfe eines digitalen Tools der Weg durch den Regularien-Wald erfolgreich gemeistert werden kann.

Wann ist eine medizinische Software ein IVD?

Der IVDR-Strang begann mit Andrea Sautter, Rechtsanwältin bei der Kanzlei Taylor Wessing, und ihrem Vortrag „Medizinische Software unter der IVDR – Änderungen und Übergangsfristen“. Mithilfe des Entscheidungsbaums spielte Frau Dr. Sautter mit den Teilnehmern an drei anschaulichen Beispielen durch, wann es sich bei einer Medical Device Software (MDSW) um ein In-Vitro-Diagnostikum (IVD) handelt.

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Moritz Hoyer, Berater der Firma Medidee Services (Deutschland), folgte mit dem zweiten Vortrag „IVD Kits – Abgrenzung zwischen Kit unter IVDR und Procedure Pack unter MDR“. Darin stellte er die MDR und IVDR gegenüber. Das Problem: Die IVDR behandelt keine Sets.

„Produktaktenstruktur mit Hilfe der Basis-UDI-DI und des EMDN Codes“ – darum ging es im Vortrag von Karin Berndt, Teamleiterin Regulatory Affairs bei der Seleon GmbH. Karin Berndt zeigte den Teilnehmern, wie Hersteller ihr Medizinproduktesortiment gemäß den Vorgaben der MDR strukturieren können. Dabei ist darauf zu achten, eine Basis-UDI darf verschiedenen UDI-DIs beinhalten – aber eine UDI-DI darf nicht mehreren Basis-UDIs zugeordnet sein.

PMS-Projekte erfolgreich meistern

Den Abschluss machte Jennifer Dean, Regulatory Affairs Managerin bei der Metecon GmbH, mit ihrem Vortrag „Post-Market Surveillance: Tipps für die Umsetzung in der Unternehmenspraxis“. Vier Tipps gab sie den Teilnehmern mit auf den Weg, um PMS-Projekte erfolgreich zu meistern: 1. Gutes PMS ist Teamwork, 2. Immer die richtigen Schlüsse ziehen, 3. Synchronisierung mit CER-/PER-Updates und 4. Kontinuität während des Übergangs bewahren.

Die Teilnehmer folgten mit regem Interesse den Vorträgen und scheuten sich auch nicht Fragen zu stellen. Neben den Vorträgen standen aber auch die Pausen im Mittelpunkt des Events: diese nutzten Teilnehmer und Referenten ausführlich, um das Gespräch miteinander zu suchen. Denn der Austauschbedarf war nach zweijähriger pandemiebedingter Präsenz-Pause und bei den Themen MDR/IVDR hoch.

Da die Rückmeldungen durchweg sehr positiv waren, wurde auch gleich die nächste Ausgabe der Regulatory Affairs Expert Talks verkündet: Sie findet am 14. und 15. März 2023 statt – diesmal als 1,5-tägiges Event. Interessenten können sich schon jetzt für das Event 2023 vormerken und kostenfrei Infos zur Veranstaltung per E-Mail erhalten.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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