Ein europäischer Raum für Gesundheitsdaten

ZVEI exklusiv Ein europäischer Raum für Gesundheitsdaten

13.07.2022 Das Gespräch führte Julia Engelke |

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Im Mai hat die Europäische Kommission den Vorschlag für die „Verordnung über den europäischen Raum für Gesundheitsdaten“ vorgelegt. Im Interview mit Devicemed erklärt Hans-Peter Bursig* vom ZVEI, welchen Einfluss diese auch auf den Standort Deutschland hat.

„Bei der Entwicklung des geplanten deutschen Gesundheitsdatennutzungsgesetzes muss die europäische Diskussion zum EHDS mit beachtet werden”, Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik” im ZVEI.
(Bild: Devicemed)

Herr Bursig, was genau verbirgt sich hinter dieser Verordnung?

Mit der Verordnung soll ein europäischer Raum für Gesundheitsdaten, der European Health Data Space (EHDS), geschaffen werden. Die Verordnung legt die gesetzlichen Vorschriften, gemeinsamen Standards und Verfahren, Infrastrukturen und den Governance-Rahmen für die Primär- und Sekundärnutzung elektronischer Gesundheitsdaten fest. Der Vorschlag der Europäischen Kommission wird jetzt von den Mitgliedstaaten und dem Europäischen Parlament beraten.

Welchen Einfluss nimmt die Verordnung auf den Umgang mit elektronischen Gesundheitsdaten in Deutschland?

Elektronische Gesundheitsdaten sollen EU-weit grenzüberschreitend sowohl in der medizinischen Versorgung als auch für die Forschung (Sekundärnutzung) verwendet werden können. Das wird unmittelbar Einfluss auf den Umgang mit elektronischen Gesundheitsdaten in Deutschland nehmen, denn die Regelungen der EU-Verordnung zum EHDS sind unmittelbar in Deutschland anwendbar.

Wie kann der Standort Deutschland von der Verordnung profitieren?

Elektronische Gesundheitsdaten aus Deutschland müssen im EHDS für die primäre und sekundäre Nutzung in der EU zur Verfügung stehen. In Deutschland sollten diese Daten mindestens im gleichen Umfang genutzt werden können, um die datenbasierte Forschung in der Gesundheitswirtschaft am Standort Deutschland zu stärken. Bei der Entwicklung des geplanten deutschen Gesundheitsdatennutzungsgesetzes muss deshalb die europäische Diskussion zum EHDS mit beachtet werden.

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„Durch die weltweit steigende Nachfrage nach Gesundheitsleistungen erhöht sich auch die Nachfrage nach Medizintechnik. Dies ist ein weiterer Stabilitätsfaktor für die Branche, denn insbesondere die deutsche Medizintechnik-Branche ist exportstark“, sagt Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI. (Devicemed)

„Hersteller müssen Wege finden, um mit anhaltenden Herausforderungen bei Lieferketten und Transportwegen umzugehen“, Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI. (Devicemed)

„Die politische Unterstützung dieser Wachstumsbranche muss im Koalitionsvertrag in Form einer klaren Digitalstrategie für die Gesundheitswirtschaft zum Ausdruck kommen“, Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI. (Devicemed)

„Als Medizinprodukt muss eine KI-Anwendung verlässlich und sicher entsprechend der medizinischen Zweckbestimmung arbeiten“, Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI. (Devicemed)

„Es braucht einen einheitlichen und zukunftsfähigen Gesetzesrahmen für das deutsche Gesundheitssystem“, Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI. (Devicemed)

„Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass für KI-Anwendungen in der Gesundheitswirtschaft keine doppelten oder gar widersprüchlichen Anforderungen gelten“, Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI. (Devicemed)

„Die Medizintechnik-Branche war schon im letzten Jahr bereit für die MDR. Es gibt aber auch ein Jahr später noch zu wenig Benannte Stellen, die für die MDR notifiziert sind“, Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI. (Devicemed)

„Mit den DiGA gibt es erstmals eine klar definierte Kategorie für digitale Gesundheitsanwendungen und einen eigenen Weg in die Regelversorgung“, Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI. (Devicemed)

Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI: „Digitalisierung findet nicht von allein statt, sondern setzt voraus, dass Anwender und Hersteller gemeinsam praxisbezogene Lösungsansätze entwickeln.“ (Devicemed)

„Da die wirtschaftlichen Folgen der Corona- Pandemie sowohl das Inland als auch das Ausland betreffen, kann eine leichte Erholung des deutschen Medtech-Marktes Verluste im Export nicht ausgleichen.“ Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI. (Devicemed)

Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI: „Europa braucht eine bessere Zusammenarbeit beim Austausch von Infektionsdaten als Frühwarnsystem und bei der Koordinierung von Maßnahmen auf nationaler Ebene.“ (Devicemed)

Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI: „Grundsätzlich ist die Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR sinnvoll. Für die Hersteller von Medizintechnik wird dadurch aber nicht plötzlich alles besser. “ (Devicemed)

Weitere Meldungen aus der Medizintechnik-Branche und über Medizintechnik-Unternehmen finden Sie in unserem Themenkanal Szene.

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