Regulatory Affairs Expert Talks Die MDR ist gekommen, um zu bleiben

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REA Elektronik GmbH

be-on-Quality GmbH

MDR, IVDR, UDI – das und noch viel mehr erwartet die Teilnehmer bei den Regulatory Affairs Expert Talks vom 14. bis 15. März in Würzburg. Ein Blick in das Programm.

MDR/IVDR-Regulierung, Lichtgeschwindigkeit, kalte Fusion – was ist schneller fertig? Diese Frage wird sich Stefan Bolleininger, Consultant, CEO der Be-on-Quality GmbH und alter Devicemed-Bekannter, in seiner Keynote am zweiten Tag der Regulatory Affairs Expert Talks in Würzburg stellen. Die Teilnehmer erwartet die aktuelle Situation der EU-MDR und -IVDR. Der soll Vortrag konkrete Beispiele und Lösungsoptionen für verschiedene Problemszenarien zeigen. Dazu werden Problemstellen, welche Bolleininger in seiner Consulting-Mission erlebt hat, mit den tragfähigen Lösungen zusammengestellt. Es soll den Teilnehmern als Input dienen, damit sie bei ähnlichen Themen mehr Daten für Entscheidungen haben.

„Auch nach 2023 sind die MDR und IVDR noch nicht am Ende“, mahnt Bolleininger an. „Die MDR ist gekommen, um zu bleiben.“ Sein Rat: „Wichtig ist es, die Learnings einer fast neuen Regulation, also der MDR in dem Fall, mitzunehmen und nicht die gleichen Fehler erneut zu machen. Also sie an der Stelle auch etwas früher und kontrollierter in den bekannten Ablauf einarbeiten.“

Updates zur MDR & IVDR

Für eine sichere und reibungslose Zulassung Ihrer Medizinprodukte

Wie Sie die Zulassung Ihrer medizintechnischen Produkte sicher und reibungslos umsetzen können, erfahren Sie auf dem Forum „Regulatory Affairs Expert Talks“ in Würzburg. RA-Experten berichten über ihre Erfahrungen in der Umsetzung der MDR und IVDR und unterstützen Sie bei der rechtskonformen Zulassung Ihrer Geräte mit wertvollen Praxis-Tipps. Die Veranstaltung richtet sich an Regulatory Affairs Manager, Qualitätsmanager und alle Regulatory-Interessierte aus Medizintechnik- bzw. IVD-Unternehmen.

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Thema UDI ein völliges Neuland?

Zum ersten Mal bei den Regulatory Affairs Expert Talks dabei sind Tobias Thiel und Wilfried Weigelt von REA Elektronik. Sie werden am zweiten Tag einen Workshop zum Thema „UDI-Code drucken & verifizieren“ veranstalten. REA Jet beschäftigt sich mit Kennzeichnungstechnologien und stellt dazu verschiedene Druck- und Kennzeichnungssysteme her. REA Verfier baut Prüfgeräte zur normgerechten Messung von optischen Codes (Barcode, Data Matrix , QR-Code etc). Der Workshop soll zeigen, wie der UDI-Code auf Medizinprodukten aufgebracht werden. Die Vermessung zeigt anschließend auf, welche Druckqualität erzielt wurde. Die Anforderung der Verordnung 2017/745 muss eingehalten werden. „Wir wollen uns über Neuigkeiten und weitere Entwicklungen in der Branche austauschen und informieren“ sagen die beiden Referenten im Vorfeld des Events. „Dazu können wir mit einem Update zu der Entwicklung der Normierung ISO/IEC 15415 / ISO/IEC 16022 etwas beitragen.“ Thiel und Weigelt sind sich sicher, dass eine Herausforderung für die Medtech-Branche ist, die Anforderung der UDI-Kennzeichnung in den nächsten Jahren einzuführen. In einigen Fällen ist das einfach. In anderen Fällen ist es schwierig und komplex bzw. auch bei kleinen Stückzahlen mit hohen Kosten pro Stück verbunden. Für viele Unternehmen ist das Thema UDI noch völliges Neuland.

Die Regulatory Affairs Expert Talks – Updates zur MDR + IVDR am in Würzburg: Stefan Bolleininger hält die Keynote „MDR/IVDR-Regulierung, Lichtgeschwindigkeit, kalte Fusion – was ist schneller fertig?“ am 15. März von 09:00 bis 09:45 Uhr. Tobias Thiel und Wilfried Weigelt halten ihren Workshop „UDI-Code drucken & verifizieren“ am 15. März von 14:15 bis 15:15 Uhr. Hier geht es zum vollständigen Programm und zur Anmeldung.

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