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Devicemed Seminar IVDR: Der Geltungsbeginn rückt näher

Von Julia Engelke

Ab dem 26. Mai 2022 gilt mit der neuen europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika ein neuer Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika. Im Seminar von Devicemed lernen die Teilnehmer alles, um für den Geltungsbeginn gerüstet zu sein.

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Das Seminar zur neuen europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika von Devicemed gibt einen systematischen Überblick zum neuen Rechtsrahmen. (Symbolbild)
Das Seminar zur neuen europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika von Devicemed gibt einen systematischen Überblick zum neuen Rechtsrahmen. (Symbolbild)
(Bild: gemeinfrei / Pixabay )

Mit der Verordnung (EU) 2017/746 („IVDR“) gilt ab 26. Mai 2022 ein umfassender neuer Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika (IVD). Durch eine Änderungsverordnung wurden jüngst zwar differenzierte Übergangsfristen für bestimmte IVD sowie für Produkte aus Eigenherstellung geschaffen. Generell bleibt es aber beim ursprünglich geplanten Geltungsbeginn der IVDR. Zudem wird ab diesem Datum die neue nationale Rechtslage des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) auch für IVD relevant.

Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Händler können im IVD-Bereich durchaus von den ersten Praxiserfahrungen bei Auslegung und Umsetzung der seit 2021 geltenden Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation, kurz MDR) lernen. Allerdings bietet die IVDR auch spezielle Herausforderungen, etwa durch neu eingeführte Klassifizierungen, den deutlich gestiegenen Bedarf an benannten Stellen sowie Einschränkungen im Bereich der Eigenherstellung (Lab Developed Tests).

Das Devicemed-Seminar Die neue europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika gibt deshalb einen systematischen Überblick zum neuen europäischen und nationalen Rechtsrahmen für IVD und diskutiert die aktuellen Probleme bei der Implementierung von IVDR und MPDG aus Sicht der Wirtschaftsakteure. Dabei werden auch die neuen Übergangsvorschriften erläutert.

Im eintägigen Seminar erwartet die Teilnehmer folgende Agenda:

  • Grundlagen zur IVDR und zum MPDG
  • Die neuen Übergangsregelungen für bestimmte IVD sowie für Produkte aus Eigenherstellung
  • Das Konzept der Wirtschaftsakteure
  • Die Pflichten des Herstellers
  • Die Pflichten der weiteren Wirtschaftsakteure (Bevollmächtigter, Importeur, Händler)
  • Die neue „Verantwortliche Person“ nach Art. 15 IVDR
  • Neue Anforderungen an die Eigenherstellung (Lab Developed Tests)
  • Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, UDI
  • Stand der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed)
  • Überblick Klassifizierung und Konformitätsbewertung
  • Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung

Referent ist Rechtsanwalt Dr. Boris Handorn. Er ist auf Medizinprodukte- und Arzneimittelrecht sowie Produkthaftungsrecht spezialisiert und bietet ebenfalls ein Seminar zur neuen europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) an.

Termine und Veranstaltungsorte:

  • 27. April 2022 als Online-Seminar
  • 5. Juli 2022 in Würzburg
  • Kein passender Termin dabei? Dieses Seminar können Sie auch als Inhouse-Schulung für Ihr ganzes Team buchen.

Weitere Informationen zum Seminar und zur Anmeldung finden Sie hier: Die neue europäische Verordnung über In-vitro-Diagnostika

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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