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Regulatory Affairs Expert Talks „Die MDR sagt was zu tun ist, aber nicht wie“

Das Gespräch führte Julia Engelke

Die EU-Verordnung MDR steht am 15. März im Mittelpunkt der Regulatory Affairs Expert Talks in Würzburg. Devicemed hat im Vorfeld des Events mit dem Referenten Meinrad Kempf, Projektmanager bei Medical Mountains, gesprochen.

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Meinrad Kempf, Medical Mountains, wird bei den Regulatory Affairs Expert Talks am 15. März einen Vortrag halten.
Meinrad Kempf, Medical Mountains, wird bei den Regulatory Affairs Expert Talks am 15. März einen Vortrag halten.
(Bild: Medical Mountains)

Herr Kempf, was sind die größten Hindernisse der Medical Device Regulation (MDR)?

Meiner Meinung nach weiterhin, die Fülle an Anforderungen tatsächlich umsetzen und implementieren zu können. Die Verordnung sagt zwar, was zu tun ist, aber nicht wie. Gerade kleine und mittlere Unternehmen müssen enorm viel Ressourcen aufbringen. Das geht nicht allein zulasten der Innovationskraft, sondern an die fundamentale Substanz. Vor allem auch, weil die Rahmenbedingungen den Prozess nicht gerade vereinfachen – Stichwort „Engpass bei Benannten Stellen“.

Updates zu MDR & IVDR – Expert Talks Regulatory Affairs

Wie Sie die Zulassung Ihrer medizintechnischen Produkte sicher und reibungslos umsetzen können, erfahren Sie bei den Regulatory Affairs Expert Talks. RA-Experten berichten über ihre Erfahrung bei der Umsetzung der MDR und IVDR und unterstützen Sie bei der rechtskonformen Zulassung Ihrer medizintechnischen Geräte mit wertvollen Praxis-Tipps.

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Was sind die größten Vorteile der Verordnung?

Die größten – möglichen – Vorteile formuliert die MDR selbst im ersten Beweggrund: Sie soll einen „soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte (...) schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt (...).“ Diese Ziele kann wohl jeder unterschreiben. Die Frage ist nur: Wann ist das System in der Lage, den selbst gesteckten Anspruch zu verwirklichen? Ohne funktionierenden Rahmen bleibt es bei einer Absichtserklärung.

Was erwartet die Teilnehmer bei Ihrem Vortrag?

Indem CMR-Stoffe und Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften explizit erwähnt werden, öffnet die MDR die Tür zur Material Compliance. Das dahinterliegende Feld ist jedoch weit und erstreckt sich auf viele Gesetze und Verordnungen. Diese werden vorgestellt, um dann den Bogen wieder zurückzuschlagen: Welche Angaben benötigt ein Unternehmen in den Produktakten – und vor allem: Wie sind diese Informationen zu bekommen? Hier sind neue Formen der Offenheit und Partnerschaft gefragt.

Die Regulatory Affairs Expert Talks – Updates zur MDR + IVDR am 15. März in Würzburg: Meinrad Kempf hält seinen Vortrag „Elementar, aber unterschätzt: Material Compliance im Licht der EU-MDR“ von 11:00 bis 11:30 Uhr. Hier geht es zum vollständigen Programm.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

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