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Regulatory Affairs Expert Talks Vorträge und Workshops zu MDR und IVDR

Von Julia Engelke

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Das Programm der zweiten Auflage der Regulatory Affairs Expert Talks steht. Am 14. und 15. März 2023 können sich die Teilnehmer wieder zu den neusten MDR- und IVDR-Entwicklungen informieren und sich von Branchen-Experten beraten lassen.

Neben dem bewährten Vortragsprogramm erwarten die Teilnehmer der diesjährigen Regulatory Affairs Expert Talks auch Workshops mit unterschiedlichen Fokus-Themen.
Neben dem bewährten Vortragsprogramm erwarten die Teilnehmer der diesjährigen Regulatory Affairs Expert Talks auch Workshops mit unterschiedlichen Fokus-Themen.
(Bild: Stefan Bausewein)

Nach der gelungenen Premiere Anfang des Jahres bietet das Fachmagazin Devicemed wieder eine Austauschmöglichkeit zur Umsetzung der Regularien: Bei den Regulatory Affairs Expert Talks am 14. und 15. März 2023 in Würzburg mit dem Schwerpunkt Updates zur MDR + IVDR treffen Sie Experten, die erläutern, was die neuen Verordnungen für regulatorische Änderungen mit sich bringen, was das für einzelne Produkte bedeutet und wie die Änderungen in den Unternehmen erfolgreich umgesetzt werden können. Neu ist das Programm am zweiten Tag: In einzelnen Workshops wird der Fokus auf ein bestimmtes Thema im MDR- und IVDR-Kosmos gelegt. Die Programminhalte stehen bereits.

Digitalisierungslösung für die technische Dokumentation

Der erste Tag startet mit der Keynote „Stufen der Digitalisierung in der technischen Dokumentation“ von Thomas Bohnen, Gründer und Geschäftsführer der Keymkr GmbH. In seinem Vortrag wird Bohnen ein Stufenmodell vorstellen, das die Schritte zur Digitalisierung der technischen Dokumentation eines Medizinprodukts darstellt und in eine Reihung bringt. Der Vergleich mit den Reifegradmodellen anderer Funktionsbereiche, wie der Digitalisierung in Produktion und Entwicklung, wird weitere Möglichkeiten und Chancen aufzeigen, die eine wirklich digitale Akte bietet. Wer dieses Thema gerne noch vertiefen oder näher mit dem Referenten ins Gespräch kommen möchte, kann das im Workshop am darauffolgenden Tag tun. Unter dem Titel „Einführung einer Digitalisierungslösung für die technische Dokumentation“ wird Bohnen u. a. Antworten auf die Fragen „Wie suche ich die passende Digitalisierungslösung aus?“, „Muss sich die Firma oder muss sich die Software anpassen?“ sowie „Welche Probleme sind bei der Einführung typischerweise zu lösen?“ geben.

Ebenfalls am ersten Tag wird es im Vortrag von Jens Fröhlich, Senior Program Manager Medical Technology bei Oxaion, um die Einhaltung regulatorischer Anforderungen mit Hilfe moderner IT-Systeme gehen. Die Nutzung moderner IT-Systeme kann Unternehmen helfen, regulatorische Anforderungen einfacher einzuhalten. Wie kann eine grundlegende Strategie aussehen und was bringen moderne IT-Lösungen heute mit? Welche IT-Systeme und Lösungen das sind und welche Regularien damit unterstützt werden, wird der Referent den Teilnehmern am Beispiel der Lösungen von Aptean zeigen.

Das regulatorische Konzept gebändigt bekommen

Den ersten Tag der Regulatory Affairs Expert Talks wird Karin Berndt, Teamleiterin Regulatory Affairs bei Seleon, mit ihrem Vortrag „Alles im Griff? Tipps, wie Sie Ihr regulatorisches Konzept gebändigt bekommen“ beschließen. Für ein konformes QM.System nach MDR oder IVDR benötigt jeder Hersteller ein „Konzept zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften“. Doch wie genau dieses auszusehen hat, wird beim Blick in die Verordnungen oder bislang verfügbaren MDCG-Leitfäden nicht ohne weiteres ersichtlich. Die Referentin will mit den Teilnehmern in die Prozesslandschaft blicken und Ordnung reinbringen.

Am Ende des zweiten Tages wird Seleon noch einmal vertreten sein – mit einem Workshop. Peter Hartung, Leitung Business Unit Consulting bei Seleon, will gemeinsam mit den Teilnehmern regulatorische Herausforderungen bei Medical Apps erfolgreich anpacken und meistern. Dafür wird der Referent die regulatorischen Grundlagen für Software als Medizinprodukt (Embedded oder Standalone Software und Medical Apps/DiGA) behandeln und Tipps geben, wie diese möglichst einfach zu erfüllen sind.

Das laufend aktualisierte Programm finden Sie hier. Melden Sie sich gleich zu unseren Regulatory Affairs Expert Talks an und profitieren Sie noch bis zum 22. Januar vom Frühbucherrabatt.

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