Meet the Expert – Implants 2016 „Regulatoren haben Mühe, mit der Produktevolution Schritt zu halten“

Behindert oder verbessert Regulierung Medtech-Innovationen? Fünf renommierte Experten aus Industrie und Forschung sowie von einer Prüforganisation diskutierten im Rahmen der Medical-Cluster-Fachtagung „Meet the Expert – Implants“ in Interlaken über Innovation im Spannungsfeld von Regulation.

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Ausgefallene Ideen und verrückte Projekte gibt es viele. Aber trennt Regulierung hier tatsächlich die Spreu vom Weizen und lässt nur machbare Innovationen zu? Und der Brustimplantate-Skandal, wäre der mit besserer Überwachung gar nicht erst passiert? Oder frisst Regulierung zu viel Zeit und Geld und hindert die Industrie daran, rechtzeitig Neuheiten auf den Markt zu bringen – und gibt es deshalb immer weniger echte Innovationen, sodass Patienten unter den Folgen einer wachsenden Bürokratie leiden?

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Die Behörden haben keine Lösung für eine schnellere Zulassung

Claude Clément, CTO des Wyss Centers für Bio- and Neuro Engineering in Genf, war viele Jahre auf dem Gebiet der aktiven Implantate tätig. Er hat sich mit immer strengeren Regulierungen auseinandergesetzt und öfters ins „Niemandsland“ versetzt gefühlt: „Mit revolutionären Erfindungen investiert man viel Zeit, um die FDA von den Vorteilen und von der Sicherheit eines neuen Produkts zu überzeugen. Die neuen Technologien sind heute aber viel komplexer als noch vor zwanzig Jahren. Die Regulatoren haben Mühe, Schritt zu halten mit der immer schnelleren Evolution der Produkte und den damit verbundenen Entwicklungen wie dem Sicherheitsmissbrauch von Daten durch Hacker“, erklärt Clément. Hierzu fehle oft das Spezialwissen: „Die Behörden sind sich dieses Problems zwar bewusst, haben aber keine Lösung für eine Beschleunigung der Zulassungsprozesse unter Beibehaltung der hohen Sicherheits-Levels. Die größte Herausforderung wird sein, mit diesem unflexiblen regulatorischen System die immer älter werdende Bevölkerung auch künftig noch mit genügend innovativen Behandlungsmethoden zu versorgen“, ist Clément besorgt.

Tests bereits in Design-Phase integrieren

„Vor 16 Jahres waren die Bewilligungsprozesse schlanker, und neue Produkte passierten den TÜV viel schneller als heute“, erinnert sich Daniel Delfosse, Innovationsleiter bei Mathys. Ähnlich sieht das Robert Frigg, der lange Jahre als CTO bei Synthes tätig war: „Damals waren noch pragmatische Lösungen beziehungsweise mehr Flexibilität möglich, etwa bei der Dimensionierung von unaufgebohrten Unterschenkel-Verriegelungsnägeln ohne zusätzliche Tests. Hans-Heiner Junker, International Affairs bei TÜV Süd, fordert die Unternehmen deshalb auf, Produkttests unbedingt frühzeitig in der Phase des Designs einzuplanen, um den Aufwand hierfür zu reduzieren und Verzögerungen im Zulassungsverfahren zu vermeiden. Seiner Meinung nach hat sich grundsätzlich nichts an der Gesetzgebung gegenüber dem Stand vor zehn Jahren geändert. Die bevorstehende EU-Regulierung stehe vor allem für die Vereinheitlichung unterschiedlicher nationaler Standards zur Einführung neuer Medizinprodukte im großen Marktplatz Europa. Dies sei zum Wohle der Patienten wie auch zum Vorteil der Hersteller und Anwender.

Mehr Me-too-Produkte und Anpassungen

Für Mathys-Mann Delfosse wird Innovation mit der wachsenden Regulierungsflut immer teurer und unvorsehbarer. Er fragt sich, wie viele Unternehmen diesen Aufwand noch betreiben und die nächsten fünf Jahre überleben werden. Laut Armin Schrick, General Manager bei Smith&Nephew (S&N) und 2. Vizepräsident bei Fasmed, haben die radikalen Innovationen in der Orthopädie, aber auch in anderen Bereichen der Medizintechnik vor 20 Jahren stattgefunden: „Heute bringen Implantatehersteller hauptsächlich Me-too-Produkte mit Fokus auf eine möglichst lange Lebensdauer von 20 und mehr Jahren hervor, die auch lange im Markt bleiben.“ Die Entwicklung neuer Technologien erfordere aufwändige technische Tests und klinische Studien, deren langfristige Resultate sowieso erst nach vielen Jahren ersichtlich seien. Auch deshalb findet er es falsch zu glauben, dass mehr Regulierung tatsächlich mehr Produktsicherheit bedeutet. „Mittlerweile ersetzen inkrementelle Produktanpassungen zu über 90 Prozent echte Innovationen“, ergänzt Frigg, der heute unter anderem Entwicklungsleiter bei „41 Medical“ ist. Hier will er die Entwicklung eine Stufe höher bringen. „Hochmotivierte Start-ups werden durch den Regulierungsaufwand sowie die Kosten gebremst und oft vor der Lancierung ihres (ersten) Produkts von einer größeren Firma übernommen. Auch ist das Interesse von Investoren an solchen Risikoprojekten gering. Deshalb gilt es Jungunternehmen und KMU nicht nur finanziell, sondern auch mit regulatorischen Trainings und Expertise zu unterstützen, um Innovationen durchzubringen“, fordert Frigg.

Den Freihandel mit Europa wahren

„Ist es denn um die Schweiz in Punkto Innovation besonders schlecht bestellt? Laut Schrick (S&N) können hier die verschiedenen Phasen bis zur Markteinführung bis zu sechs Jahre beanspruchen. Dabei könne das Land die Auflagen zum Marktzugang aufgrund der Abhängigkeit von der Gesetzgebung in Brüssel nur begrenzt beeinflussen. „Fasmed wirkt deshalb als Mitglied von Medtech Europe über den europäischen Dachverband zusammen mit den großen, international tätigen Mitgliedsfirmen auf die vernünftige Gestaltung der EU-Neuregulierung von Medizinprodukten im EU-Parlament ein. Dies unter Sensibilisierung der Unterschiede zur Pharmaindustrie“, erklärte Schrick. Besonders wichtig sei in jedem Fall eine nach erfolgter Veränderung rasche Übernahme in nationales Recht ohne benachteiligende Zusatzanforderungen für die Branche, um den Freihandel nicht zu gefährden beziehungsweise um den Marktzugang zum EU-/EFTA-Raum beizubehalten.

Ebenfalls von großer Bedeutung für den Markterfolg ist die Rückvergütung von Medtech-Neuerungen. „Fünf Jahre bis zur Abbildung und Preisfestlegung einer neuen Leistung im Fallpauschalen-System Swiss DRG ist zu lang und tötet Innovation“, findet Schrick deutliche Worte. Fasmed engagiere sich daher um effizientere Abrechnungsprozesse in den Krankenhäusern und für eine schnellere Finanzierung, um Patienten einen zeitnahen Zugang zu innovativen und hochwertigen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu gewährleisten. Entscheidend sei dabei heute wie in Zukunft die Aufrechterhaltung des Vertrauensprinzips bei der Ausgestaltung neuer Zulassungsprozesse im Vergütungsbereich.

Vertrauen unter den Parteien aufbauen

Letztlich empfahl Clément den Tagungsteilnehmern, sich professionell und lösungsorientiert der gegenwärtigen Situation anzupassen: „Lassen Sie uns von Beginn an mit den Notified Bodies zusammenarbeiten und diese früh genug in den Innovationsprozess einbeziehen, damit sie unsere Produkte richtig verstehen.“ Daniel Delfosse versucht hier sogar, die Behörden persönlich von Innovationen zu begeistern. Junker sieht für die Schweiz weder Grund zum Klagen, noch Veranlassung zur Veränderung des bestehenden Systems: „Regulierung soll unter den Parteien Vertrauen aufbauen. Sprecht miteinander. So lassen sich Fehler vermeiden“, appellierte er abschließend.

Moderiert wurde die Podiumsdiskussion von Heiko Visarius, CEO der Visartis Healthcare GmbH.

Autorin: Kathrin Cuomo-Sachsse, Fasmed – Dachverband Schweizerische Medizintechnik

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