In der dritten Masterclass der Masterclass-Serie von Climedo Health und Metecon, kurz vor MDR-Geltungsbeginn, stehen Sie im Mittelpunkt: Wie lässt sich das meiste aus den verbleibenden Wochen herausholen? Und was brauchen Sie dazu von uns? Jetzt wird die Masterclass zum Bootcamp – stellen Sie uns auf die Probe!
In der zweiten Masterclass von Climedo Health und Metecon lernen Sie an Praxisbeispielen, wie Abweichungen zu lesen, zu verstehen und korrekte Schlussfolgerungen zu ziehen sind und wie der Einsatz von Software beim Umgang mit Abweichungen Fehler und damit Zeit und Kosten reduziert. Wir freuen uns auf den Austausch mit Ihnen!
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) für QMS-Audits: ja oder nein? Für einige Medizinproduktehersteller ist die Frage sehr einfach, für andere wiederum schwierig zu beantworten. Hilfreich kann eine individuelle Kosten-Nutzen-Analyse sein. Die geht ins Detail, um wirklich alle Faktoren zu erfassen, und weitet den Blick auf die regulatorischen Ziele.
Am 26. Mai 2022 ist Geltungsbeginn der IVD-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Bis dahin – das zeigt der Aufwand für die MDR-Anpassung zur Genüge – haben die IVD-Hersteller noch viel zu tun. Warum also nicht von den Erfahrungen der Medizinproduktehersteller profitieren?
Im DigiLab finden für Sie heraus, wie Sie maximale Förderzuschüsse erhalten, und stellen gemeinsam mit Ihnen den Förderantrag auf die Beine. Wussten Sie das: Bund und Länder fördern Ihr Vorhaben großzügig: als Reaktion auf die Corona-Pandemie wurden die Förderprogramme sogar verlängert bzw. auf die Unterstützung der Einrichtung von mobilen Arbeitsplätzen erweitert, teilweise wurden die Förderquoten bis Mitte 2021 erhöht. Schnell sein lohnt sich also.
Gemeinsam mit den Experten von Metecon lädt das Software-Unternehmen Climedo Health Medizintechnik-Unternehmen im Frühjahr zu drei Masterclasses rund um das Thema Regulatorik für Medizinprodukte ein.
Welche Herausforderungen und Neuerungen kommen 2021 auf die Hersteller von Medizinprodukten und IVD zu? Unsere Themenverantwortlichen haben alles Wichtige und ihre Tipps für Sie zusammengestellt.
Patientensicherheit hat höchste Priorität bei der Herstellung von Medizinprodukten; die Anforderungen an die Biokompatibilität verwendeter Materialien sind dementsprechend hoch. Welche Materialien sind als geeignet anzusehen?
Die Hersteller von Medizinprodukten werden ihre Prozesse digitalisieren müssen. Damit es dabei nicht zu Problemen kommt, bietet Zulassungs- und Softwareexperte Metecon Digi-Lab an. Digi-Lab schließt die Know-how-Lücke zwischen Herstellern von Medizinprodukten und Software-Anbietern und ebnet den Weg zur Prozess-Digitalisierung.
Am 1. Januar 2021 endete die Übergangsfrist für den Brexit. Welche Schritte für einen Marktzugang in Großbritannien sind jetzt erforderlich? Und welche weiteren Hürden müssen die Hersteller von Medizinprodukten und IVD nehmen?
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1817600/1817658/original.jpg "In der neuen Logistikhalle kann der Bestrahlungsdienstleister BGS auf zusätzliche 2.700 m2 Lagerfläche für sterilisierte Produkte zurückgreifen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1798600/1798651/original.jpg "Die Aussteller präsentieren zahlreiche Medizintechnik-Produkte auf der EPHJ vom 8. bis 11. Juni in Genf.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1816700/1816724/original.jpg "Geräte und Komponenten wie Lab-on-a-chip, mobile Diagnosegeräte oder chemische Mikroreaktoren helfen schon jetzt, die Corona-Pandemie zu bekämpfen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1816700/1816728/original.jpg "Wie die weiteren Moderatorinnen und Moderatoren begleitete Ressortleiterin Britta Norwat ihre Arbeitsgruppen vor der Kamera – dass der Workshop virtuell stattfand, schränkte das kreative und visionäre Potenzial der Teilnehmer nicht ein.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1816800/1816839/original.jpg "Fried Kunststofftechnik fertigt individuelle Gehäuse für die Medizintechnik.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1816000/1816081/original.jpg "Ein Lichtleiter für Diagnose-, Operations- und/oder Therapiegerät.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1814900/1814983/original.jpg "Mit dem Sinascope-System lassen sich optischen, okularbasierte Stereomikroskope zu einem digitalen Mikroskop mit zwei 4K-Kameras und einem 3D-Monitor erweitern.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1812400/1812439/original.jpg "Miniaturventile sind entscheidende Komponenten für Beatmungsgeräte.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1817300/1817381/original.jpg "Das Bauteil aus Wolfram wurde im 3D-Druck mit dem Verfahren des Elektronenstrahlschmelzens hergestellt.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1805100/1805189/original.jpg "Transparentes Kiefermodell mit Implantaten, Abutment und gefrästem Zahnersatz aus Metall (oben) bzw. Zirkon-Keramik (unten).")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1815000/1815067/original.jpg "Automatisierung der Fertigung der Hüftpfannenimplantate mit dem Cellro Xcelerate X10.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1816800/1816881/original.jpg "Entwicklerplattform und Endgerät in einem: Der Smell Inspector ist ab dem 4. Quartal 2021 erhältlich.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1816600/1816609/original.jpg "Spezielle chirurgische Lösungen aus einer Hand: Die Unternehmen Peters Surgical und Catgut haben sich zusammen geschlossen und wollen unter gemeinsamer Führung ihre Präsenz auf dem größten europäischen Markt auszubauen und zu stärken.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1814700/1814755/original.jpg "Im Zuge der MDR steht die Medtech-Branche vor einigen Hürden: Um diese zu überwinden braucht es in Unternehmen auf Entscheiderebene umfangreiches Spezialwissen und Führungserfahrung. (Symbolbild)")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1816300/1816394/original.jpg "Der TÜV Süd hat über 30 Jahre Erfahrung bei der Prüfung, Zertifizierung und Zulassung von Medizinprodukten.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1815200/1815254/original.jpg "Der Sachverständigenrat Gesundheit (SVR) schlägt Wege vor, wie man digitale Gesundheitsanwendungen der Medizinprodukte-Klassen IIb und III in die GKV-Erstattung einbeziehen kann.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1815300/1815311/original.jpg "In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Stand in Sachen MDR unter die Lupe.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1813900/1813944/original.jpg "Die Hersteller von Covid-19-Schnelltests für die Selbstanwendung bekommen Hilfe bei der Zulassung, denn: schneller Marktzugang bedeutet schnelle Verfügbarkeit für die Anwender.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1818100/1818193/original.jpg "Zum Rhonda PCR Schnelltestsystem hat Macio eine App entwickelt.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1816600/1816635/original.jpg "Goldnanopartikel in einem porösen Hydrogel werden als medizinische Sensoren unter die Haut implantiert. Sie wirken wie ein Tattoo, das Konzentrationsänderungen eines Arzneistoffs im Blut durch einen Farbwechsel anzeigt.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1809500/1809505/original.jpg "Mit der VSI-Lösung von Apoqlar wird die Patientenaufklärung mithilfe von 3D-Modellen anschaulicher.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1812000/1812094/original.jpg "Medizin: Zahnimplantate aus Piezokeramiken sind in der Lage, sich selbst zu überwachen.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1807900/1807971/original.jpg "Energiesparender KI-Chip: Wissenschaftler haben eine Möglichkeit entwickelt, um die Signalverarbeitung über eine lange Zeit schlafen zulegen.")
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:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1811700/1811720/original.jpg "Thorsten Stumpf ist Expert Regulatory Affairs & Medical Software und Dr. Jennifer Dean ist Expert Regulatory Affairs bei Metecon.")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1806300/1806399/original.jpg "Julia Baumann (l.) und Dr. Caroline Arnold sind IVD Expert Regulatory Affairs & Technical Documentation bei Metecon.")
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:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1794000/1794050/original.jpg "Neben Experten-Vorträgen können Hersteller in den je zweistündigen Terminen mitbringen, was sie beschäftigt und ihre Herausforderungen mithilfe der Experten in konkrete Lösungen verwandeln.")
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:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1788500/1788578/original.jpg "Dr. Stefan Sinn, Expert Biological Safety bei Metecon, rät zur Wachsamkeit: „Der Prozess der biologischen Sicherheitsbewertung begleitet den gesamten Produktlebenszyklus und bleibt auch nach der Markteinführung des Produkts relevant.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1784000/1784092/original.jpg "Alexander Fink, CEO Metecon: „Die Softwareanbieter bringen zwar technische Expertise und geeignete Software mit, verfügen aber meist über zu wenig spezifisches Regulatory-Affairs-Know-how, um konkrete Fragen der Hersteller zu beantworten.“")
:quality(80)/images.vogel.de/vogelonline/bdb/1782600/1782652/original.jpg "Am 1. Januar 2021 endete die Übergangsfrist für den Brexit. Medizinprodukte-Hersteller müssen sich auf wichtige und aufwändige Neuerungen einstellen, die der Brexit mit sich bringt.")