Die neue In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) stellt weitaus höhere Anforderungen an die Leistungsbewertung von IVDs als die bisherige Richtlinie. Gerade im Bereich der klinischen Leistungsbewertung herrscht große Unsicherheit, wie bereits vorhandene klinische Daten in die neue klinische Leistungsbewertung eingebunden werden können und wann eine neue klinische Leistungsstudie nach Vorgaben der IVDR benötigt wird.

Ein halbes Jahr ist seit dem Brexit vergangen. Was hat sich in dieser Zeit für Medizintechnikhersteller getan? Gibt es erste Post-Brexit-Erfahrungen zu teilen? Und was sind die wichtigsten Neuigkeiten aus dem Vereinigten Königreich?

Zum jetzigen Stand haben vier benannte Stellen zwölf Monate Zeit, um ca. 34.000 auf dem Markt befindliche „Sonstige IVDs (In-vitro-Diagnostika)“ bis Mai 2022 zu zertifizieren, weil diese sonst kein gültiges CE-Zertifikat mehr haben werden. Klingt utopisch? Das findet auch Dunja Schildge-Reichmann, Head of IVD bei der Metecon GmbH, in ihrem Gastbeitrag.

Im September 2019 legte die Medical Mountains ein Strategiepapier zur Zukunft bisheriger OEM/PLM-Konstellationen in der Medizintechnik-Industrie vor. Was hat sich seitdem in Bezug auf die OEM/PLM-Beziehung getan? In einer Gesprächsrunde mit Devicemed diskutieren Branchen-Experten, welche Strategien zur Erfüllung der Rollen unter der MDR sich durchsetzen und was Medizintechnik-Unternehmen beachten sollten.

Die Anforderungen an Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind hoch, aber nicht unüberwindbar. Von Datenschutz über Interoperabilität bis hin zu Robustheit und Qualität an medizinisch-fachliche Informationen: Für welche Anforderungen können Hersteller ihre technische Dokumentation zum Nachweis nutzen? Ein Überblick.

MDSAP (Medical Device Single Audit Program) für QMS-Audits: ja oder nein? Für einige Medizinproduktehersteller ist die Frage sehr einfach, für andere wiederum schwierig zu beantworten. Hilfreich kann eine individuelle Kosten-Nutzen-Analyse sein. Die geht ins Detail, um wirklich alle Faktoren zu erfassen, und weitet den Blick auf die regulatorischen Ziele.

Am 26. Mai 2022 ist Geltungsbeginn der IVD-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Bis dahin – das zeigt der Aufwand für die MDR-Anpassung zur Genüge – haben die IVD-Hersteller noch viel zu tun. Warum also nicht von den Erfahrungen der Medizinproduktehersteller profitieren?