Zum jetzigen Stand haben vier benannte Stellen zwölf Monate Zeit, um ca. 34.000 auf dem Markt befindliche „Sonstige IVDs (In-vitro-Diagnostika)“ bis Mai 2022 zu zertifizieren, weil diese sonst kein gültiges CE-Zertifikat mehr haben werden. Klingt utopisch? Das findet auch Dunja Schildge-Reichmann, Head of IVD bei der Metecon GmbH, in ihrem Gastbeitrag.

Im September 2019 legte die Medical Mountains ein Strategiepapier zur Zukunft bisheriger OEM/PLM-Konstellationen in der Medizintechnik-Industrie vor. Was hat sich seitdem in Bezug auf die OEM/PLM-Beziehung getan? In einer Gesprächsrunde mit Devicemed diskutieren Branchen-Experten, welche Strategien zur Erfüllung der Rollen unter der MDR sich durchsetzen und was Medizintechnik-Unternehmen beachten sollten.

Die Anforderungen an Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind hoch, aber nicht unüberwindbar. Von Datenschutz über Interoperabilität bis hin zu Robustheit und Qualität an medizinisch-fachliche Informationen: Für welche Anforderungen können Hersteller ihre technische Dokumentation zum Nachweis nutzen? Ein Überblick.

MDSAP (Medical Device Single Audit Program) für QMS-Audits: ja oder nein? Für einige Medizinproduktehersteller ist die Frage sehr einfach, für andere wiederum schwierig zu beantworten. Hilfreich kann eine individuelle Kosten-Nutzen-Analyse sein. Die geht ins Detail, um wirklich alle Faktoren zu erfassen, und weitet den Blick auf die regulatorischen Ziele.

Am 26. Mai 2022 ist Geltungsbeginn der IVD-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Bis dahin – das zeigt der Aufwand für die MDR-Anpassung zur Genüge – haben die IVD-Hersteller noch viel zu tun. Warum also nicht von den Erfahrungen der Medizinproduktehersteller profitieren?

Im DigiLab finden für Sie heraus, wie Sie maximale Förderzuschüsse erhalten, und stellen gemeinsam mit Ihnen den Förderantrag auf die Beine. Wussten Sie das: Bund und Länder fördern Ihr Vorhaben großzügig: als Reaktion auf die Corona-Pandemie wurden die Förderprogramme sogar verlängert bzw. auf die Unterstützung der Einrichtung von mobilen Arbeitsplätzen erweitert, teilweise wurden die Förderquoten bis Mitte 2021 erhöht. Schnell sein lohnt sich also.

Gemeinsam mit den Experten von Metecon lädt das Software-Unternehmen Climedo Health Medizintechnik-Unternehmen im Frühjahr zu drei Masterclasses rund um das Thema Regulatorik für Medizinprodukte ein.