In der dritten Masterclass der Masterclass-Serie von Climedo Health und Metecon, kurz vor MDR-Geltungsbeginn, stehen Sie im Mittelpunkt: Wie lässt sich das meiste aus den verbleibenden Wochen herausholen? Und was brauchen Sie dazu von uns? Jetzt wird die Masterclass zum Bootcamp – stellen Sie uns auf die Probe!
In der zweiten Masterclass von Climedo Health und Metecon lernen Sie an Praxisbeispielen, wie Abweichungen zu lesen, zu verstehen und korrekte Schlussfolgerungen zu ziehen sind und wie der Einsatz von Software beim Umgang mit Abweichungen Fehler und damit Zeit und Kosten reduziert. Wir freuen uns auf den Austausch mit Ihnen!
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) für QMS-Audits: ja oder nein? Für einige Medizinproduktehersteller ist die Frage sehr einfach, für andere wiederum schwierig zu beantworten. Hilfreich kann eine individuelle Kosten-Nutzen-Analyse sein. Die geht ins Detail, um wirklich alle Faktoren zu erfassen, und weitet den Blick auf die regulatorischen Ziele.
Am 26. Mai 2022 ist Geltungsbeginn der IVD-Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR). Bis dahin – das zeigt der Aufwand für die MDR-Anpassung zur Genüge – haben die IVD-Hersteller noch viel zu tun. Warum also nicht von den Erfahrungen der Medizinproduktehersteller profitieren?
Im DigiLab finden für Sie heraus, wie Sie maximale Förderzuschüsse erhalten, und stellen gemeinsam mit Ihnen den Förderantrag auf die Beine. Wussten Sie das: Bund und Länder fördern Ihr Vorhaben großzügig: als Reaktion auf die Corona-Pandemie wurden die Förderprogramme sogar verlängert bzw. auf die Unterstützung der Einrichtung von mobilen Arbeitsplätzen erweitert, teilweise wurden die Förderquoten bis Mitte 2021 erhöht. Schnell sein lohnt sich also.
Gemeinsam mit den Experten von Metecon lädt das Software-Unternehmen Climedo Health Medizintechnik-Unternehmen im Frühjahr zu drei Masterclasses rund um das Thema Regulatorik für Medizinprodukte ein.
Welche Herausforderungen und Neuerungen kommen 2021 auf die Hersteller von Medizinprodukten und IVD zu? Unsere Themenverantwortlichen haben alles Wichtige und ihre Tipps für Sie zusammengestellt.
Patientensicherheit hat höchste Priorität bei der Herstellung von Medizinprodukten; die Anforderungen an die Biokompatibilität verwendeter Materialien sind dementsprechend hoch. Welche Materialien sind als geeignet anzusehen?
Die Hersteller von Medizinprodukten werden ihre Prozesse digitalisieren müssen. Damit es dabei nicht zu Problemen kommt, bietet Zulassungs- und Softwareexperte Metecon Digi-Lab an. Digi-Lab schließt die Know-how-Lücke zwischen Herstellern von Medizinprodukten und Software-Anbietern und ebnet den Weg zur Prozess-Digitalisierung.
Am 1. Januar 2021 endete die Übergangsfrist für den Brexit. Welche Schritte für einen Marktzugang in Großbritannien sind jetzt erforderlich? Und welche weiteren Hürden müssen die Hersteller von Medizinprodukten und IVD nehmen?