neuste Meldungen

Komplette Verwirrung: Verändert sich die Übergangsfrist der MDR?

Be-on-Quality

Komplette Verwirrung: Verändert sich die Übergangsfrist der MDR?

Die Welle nach dem ersten Korrigendum der MDR ist kurz, aber heftig. Was ist passiert? Die EU-Kommission „spielte“ mit kleinen Korrekturen an den Übergangszeiten zur Umsetzung der MDR, und schon wird anscheinend so manches MDD-Produkt wieder von der Übergangsfrist über Mai 2020 hinaus ausgenommen. Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste lesen

Jetzt buchen: Seminare zu GMP, UDI und MDR

Devicemed Akademie

Jetzt buchen: Seminare zu GMP, UDI und MDR

Antworten auf Fragen rund um die Medizintechnik liefern die praxisnahen und anwenderorientierten Seminare der Devicemed-Akademie. Aktuell sind insbesondere drei Seminarthemen interessant, an denen kein Medizintechnik-Hersteller vorbei kommt. Die Teilnehmerzahl ist limitiert, also lohnt es sich, jetzt einen passenden Termin zu buchen. lesen

Stage Blue und Stage Pink: 60 kostenlose Vorträge für Besucher der T4M

Landesmesse Stuttgart

Stage Blue und Stage Pink: 60 kostenlose Vorträge für Besucher der T4M

Zu den vielen Highlights, die auf der ersten T4M in Stuttgart auf die Besucher warten, zählen ganz sicher auch die beiden Fachforen. lesen

Kein Scherz: Stichtag für die DIN EN ISO 13485:2016 ist am 1. April 2019

GFQ

Kein Scherz: Stichtag für die DIN EN ISO 13485:2016 ist am 1. April 2019

Für Hersteller von Medizinprodukten, aber auch für deren Lieferanten, Händler und Distributoren stehen unmittelbar große Veränderungen und ein erhöhter Aufwand für die Qualifizierung der Mitarbeiter an. Stichtag für die DIN EN ISO 13485:2016 ist am 1. April 2019. lesen

Regulation – Erste Berichtigung der MDR

Be-on-Quality

Regulation – Erste Berichtigung der MDR

Mit der ersten Benannten Stelle wurde es kurz stürmisch und man dachte, es geht los – doch die Luft war schnell raus. Und dann das: Breaking News: Es gab die erste Berichtigung (Correction) der MDR. Es sind zwar nur kleinere Klarstellungen oder Korrekturen, aber es bewegt sich etwas! Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste. lesen

Drei Handlungsfelder für die Datennutzung im Gesundheitswesen

Bundesverband Gesundheits-IT

Drei Handlungsfelder für die Datennutzung im Gesundheitswesen

In einem Positionspapier beleuchtet der Bundesverband Gesundheits-IT – bvitg e.V. drei wichtige Handlungsfelder, deren Umsetzung die Grundvoraussetzung für eine innovative, intelligente und sichere Datennutzung innerhalb des Gesundheitssystems ist. lesen

„Nicht nur ,Made in Tuttlingen‘ steht auf dem Spiel“

Medical Mountains

„Nicht nur ,Made in Tuttlingen‘ steht auf dem Spiel“

In knapp einem Jahr läuft die Übergangsfrist aus: Beim Blick auf die Umsetzung der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 (EU-MDR) bleiben die Sorgenfalten in der Branche tief. Im Südwesten Deutschlands setzen indes die Industrie- und Handelskammer (IHK) Schwarzwald-Baar-Heuberg und die Medical Mountains GmbH auf ebenso pragmatische wie praktische Herangehensweisen – deren Erfolgsrezept auf der Vernetzung der Akteure beruht. lesen

Cybersecurity in der Medizintechnik – eine reale Bedrohung

Digitalisierung

Cybersecurity in der Medizintechnik – eine reale Bedrohung

Hackerangriffe auf Krankenhäuser mittels Computerviren haben sich zuletzt gehäuft. Sicherheitslücken bei Medizinprodukten sorgten zusätzlich für Unbehagen. Das Thema Cybersecurity können Medizintechnikfirmen nicht mehr auf die lange Bank schieben. lesen

„Jedes dritte Medizintechnikunternehmen bangt um seine Existenz“

DIHK / Spectaris

„Jedes dritte Medizintechnikunternehmen bangt um seine Existenz“

MDR und IVDR haben seit ihrem Inkrafttreten viele Medizintechnik-Hersteller verunsichert. Nach einer langen Phase latenter Angst, liefert eine Umfrage von DIHK und Spectaris nun alarmierende Zahlen. lesen

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Whitepaper & Webinare

Dossier

Cybersecurity in der Medizin(technik)

Keine Technologie bietet der Medizin(technik) solche Chancen wie die Digitalisierung – und keine macht sie so angreifbar. Cybersecurity ist daher ein Thema, mit dem sich Anwender und Hersteller intensiv beschäftigen müssen. Heute, nicht erst morgen! lesen

MES-Branchenlösung für die Medizintechnik

Leichter validieren: Standardsoftware für die Smart Factory

Medizintechnikhersteller und -zulieferer müssen effizient produzieren und ein breites Feld an Vorgaben einhalten, allen voran die Datenintegrität. Wie eine Standard MES-Lösung dabei unterstützt, erfahren Sie in diesem Whitepaper. lesen

Erfolgreich mit Industrie 4.0

Smart Factory

Wir zeigen, worauf es auf dem Weg zur Smart Factory ankommt. Mit Erklärungen, Praxisbeispielen und Dos and Don'ts. lesen

Firmen Meldungen

FAULHABER Antriebssysteme

Das Magazin mit Antrieb

In der aktuellen Ausgabe 1/2019 des FAULHABER Kundenmagazins motion finden Leserinnen und Leser spannende Artikel aus der Antriebstechnik. ...

BBF Sterilisationsservice GmbH

Wir nehmen an der T4M in Stuttgart teil!

Wir werden vom 07. - 09.05.2019 an der neuen T4M Messe in Stuttgart teilnehmen. Unser Stand befindet sich in Halle 9 Nummer C38. ...

QOSINA

Qosina’s Multi-Purpose, Single-Use Hand Instruments Are Ideal for Procedure Kits

Qosina offers a wide selection of single-use hand instruments that are suitable for use in many diverse applications, ...

oxaion gmbh

MediPac entscheidet sich für oxaion easy Medizintechnik

Die MediPac GmbH aus Königswinter und der oxaion Partner, die AriBis Software GmbH, ...

Precision Micro

Precision Micro ist nach ISO 13485 zertifiziert

In weniger als zwölf Monaten konnte Precision Micro, Spezialist für fotochemisches Ätzen, ...

NEWS

MDR – Halbzeitpfiff ohne Pause

Be-on-Quality

MDR – Halbzeitpfiff ohne Pause

Ja – es ist schon so weit! Die erste Hälfte der regulären MDR-Umstellungszeit ist um. Regulär deshalb, da es noch den Zertifikatserhalt gibt. An eine Verlängerung, die sich viele wünschen, glaube ich indes nicht. Die zuletzt veröffentlichten „ImplantFiles“ machen diesbezügliche Argumentationen nicht gerade einfacher. lesen

Kommentar „WiKo – Medizinprodukterecht“ erstmals mit MDR-Kommentierung

BV-Med / Dr. Otto Schmidt-Verlag

Kommentar „WiKo – Medizinprodukterecht“ erstmals mit MDR-Kommentierung

Der Loseblatt-Kommentar „WiKo – Medizinprodukterecht“ ist in neuer Ergänzungsauflage erschienen. Darin geben die BV-Med-Herausgeber Joachim M. Schmitt und Rainer Hill erstmals praxisnahe Interpretationshilfen zum deutschen und europäischen Medizinprodukterecht. lesen

MDR-Implementierung: „Keine Hoffnung auf ein Wunder“

ZVEI exklusiv

MDR-Implementierung: „Keine Hoffnung auf ein Wunder“

Die Halbzeit der dreijährigen Übergangsfrist für die Medical Device Regulation (MDR) ist bereits überschritten. Der Tag des Geltungsbeginns am 26. Mai 2020 ist damit in Sichtweite. Doch die erforderlichen Rahmenbedingungen für eine erfolgreiche Umsetzung sind noch lange nicht gegeben. lesen

Fachartikel & interviews

Seminare für Medizintechnik-Hersteller– für die Zukunft gerüstet

Devicemed Akademie

Seminare für Medizintechnik-Hersteller– für die Zukunft gerüstet

Welche Vorgaben müssen Unternehmen einhalten, die ihre Medizinprodukte in den USA vertreiben? Welche Anforderungen sind mit Unique Device Identification verknüpft? Und welche Pflichten erlegt die MDR Medtech-Herstellern auf? Antworten liefern die Seminare der Devicemed-Akademie. lesen

Die Medizintechnik – eine Branche im Aufbruch?

Aktuelle Lage der Branche

Die Medizintechnik – eine Branche im Aufbruch?

Wie steht es aktuell um die Medizintechnikindustrie? Welche Weichen wurden 2018 gestellt? Welche Herausforderungen stehen 2019 an? Eine Analyse nebst Ausblick. lesen

Die Zeit wird knapp

Regulatory Affairs

Die Zeit wird knapp

MDR, UDI und dann auch noch die ISO 13485:2016 – für die Medizintechnik zentrale Regularien und Normen wurden in den letzten Jahren erneuert. Das Ende der Übergangsfristen rückt näher und hält Medizintechnikunternehmen ganz schön auf Trab. lesen

produkte

Buchtipp: Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Beuth Verlag

Buchtipp: Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Medizinprodukte können nur in Umlauf gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller nachgewiesen wurden. Das im Beuth Verlag erschienene Buch „Klinische Prüfung von Medizinprodukten“ liefert einen Kommentar zur DIN EN ISO 14155. lesen

„Geistiges Eigentum der KMU muss geschützt werden!“

BV-Med

„Geistiges Eigentum der KMU muss geschützt werden!“

Das geistige Eigentum der kleinen und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen (KMUs) muss bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geschützt werden. Darauf weist BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt angesichts von MDR-Auslegungen hin, die das bewährte Vorgehen beim Umgang mit der Technischen Dokumentation (TD) zwischen Vorlieferant und Hersteller gefährden. lesen

„Medizintechnik-KMUs müssen sich jetzt auf UDI vorbereiten“

BV-Med-Mittelstandsforum

„Medizintechnik-KMUs müssen sich jetzt auf UDI vorbereiten“

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR führt eine verpflichtende Produktidentifikation über das UDI-System (Unique Device Identification) ein. Für KMU aus der Medizintechnik ist jetzt Handlungsbedarf. lesen

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MEDICA 2015: Wearables – ein medizinischer Trend

Wearables- kleine, tragbare Geräte haben im Sport ihren Siegeszug längst angetreten. In der Medizin sind sie ebenfalls auf dem Vormarsch. Auf der Medica- Fachmesse für Medizintechnik werden auch dieses Jahr mehr dieser tragbaren Geräte vorgestellt. W mehr...

MEDICA 2015: Bundespolitik und Gesundheit - Minister Gröhe und Ministerin Wanka

Eine große Reform hat Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe auf den Weg gebracht - in der Pflege soll es mehr Zeit für Patienten geben und weniger Zeit für’s Papier. De facto heißt das: Mehr Stellen im Pflegebereich. Auf der Medica, der weltgrößten mehr...

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