neuste Meldungen

Buchtipp: Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Beuth Verlag

Buchtipp: Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Medizinprodukte können nur in Umlauf gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller nachgewiesen wurden. Das im Beuth Verlag erschienene Buch „Klinische Prüfung von Medizinprodukten“ liefert einen Kommentar zur DIN EN ISO 14155. lesen

Was ist ein Reinraum? Definition, Reinraumklassen und Funktionsweise

Grundlagenwissen

Was ist ein Reinraum? Definition, Reinraumklassen und Funktionsweise

Zahlreiche Medizinprodukte müssen im Reinraum gefertigt werden. Dieser Artikel gibt eine Einführung in die Reinraumklassen und erklärt, wie und mit welchem Equipment im Reinraum gearbeitet werden muss. lesen

BV-Med: „Unseriöse und verfälschende Berichterstattung“

#ImplantFiles

BV-Med: „Unseriöse und verfälschende Berichterstattung“

Schlagzeile: 14.000 Tote und Verletzte. Richtig ist: 6 Todesfälle mit Implantaten. lesen

Die Zeit wird knapp

Regulatory Affairs

Die Zeit wird knapp

MDR, UDI und dann auch noch die ISO 13485:2016 – für die Medizintechnik zentrale Regularien und Normen wurden in den letzten Jahren erneuert. Das Ende der Übergangsfristen rückt näher und hält Medizintechnikunternehmen ganz schön auf Trab. lesen

MDR-Berichtswesen fordert aktive Marktüberwachung von Geräten

Medical Engineering

MDR-Berichtswesen fordert aktive Marktüberwachung von Geräten

Viele neue Forderungen kommen mit der MDR. Eine der umfangreichen Forderungen betrifft das gesamte Berichtswesen. Dieses beschränkt sich nicht nur auf die Marktüberwachung. lesen

Internationale Umweltrichtlinien – komplex, aber wichtig

DR Deutsche Recycling

Internationale Umweltrichtlinien – komplex, aber wichtig

Wer heute medizinische Geräte im In- und Ausland vertreibt, muss sich auch um Recycling, Entsorgung und Registrierung kümmern. Das ist nicht neu, wird aber gern vernachlässigt. Gerade weil es für Medtech-Hersteller sehr viele spezielle Anforderungen gibt, können manchmal allgemeinere Verpflichtungen wie das Elektrogesetz (Waste Electrical and Electronic Equipment, WEEE) in den Hintergrund geraten. lesen

Gefährliches Geschäft mit der Gesundheit?

#ImplantFiles / BV-Med

Gefährliches Geschäft mit der Gesundheit?

Mit einem breit angelegten Dossier unter dem Namen #ImplantFiles prangert ein Recherche-Netzwerk verschiedener Redaktionen gravierende Fehler im System zur Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten an. Der Branchenverband BV-Med widerspricht umgehend. lesen

Klinische Studien für Medizinprodukte

Grundlagenwissen

Klinische Studien für Medizinprodukte

Was sind klinische Studien für Medizinprodukte und was muss bei ihrer Durchführung beachtet werden? Dieser Artikel erklärt die Grundlagen, die Hersteller von Medizinprodukten kennen müssen. lesen

Kostenlose MDR-Beratung auf der Compamed

Devicemed / be-on-Quality

Kostenlose MDR-Beratung auf der Compamed

Die Zeit bis zum Ende der Übergangsfrist für die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ist gefährlich knapp. Wer jetzt noch nicht weiß, was zu tun ist, sollte sich dringend beraten lassen. Am Stand von Devicemed auf der Compamed 2018 gibt es das gratis. lesen

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Whitepaper & Webinare

Medizinprodukte 3D-drucken

So revolutioniert 3D-Druck die Medizintechnik

Die Medizintechnik ist eines der spektakulärsten Einsatzgebiete für den 3D-Druck. Neben aktuellem Grundlagenwissen haben wir spannende Anwendungsbeispiele für Sie zusammengestellt. lesen

Vorbereitung auf die EU-Medizinprodukte-Verordnung

Ein nachhaltiger Ansatz zu MDR-konformen Produktdaten

Die Anforderungen an Produktdaten zur Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung sind streng. In diesem englischen Whitepaper erhalten Sie Expertenratschläge, um Ihre firmeninternen Abläufe zu verbessern und zur Vorbereitung auf die MDR zu nutzen. lesen

Technologietrends 2018

Die Top Technologietrends für 2018 in der Industrie - Teil 2

In den schnelllebigen Zeiten der Digitalisierung ist es häufig schwer, am Puls der Zeit zu bleiben. Lesen Sie jetzt, welche weiteren 7 Trends dieses Jahr im Fokus der Industrie stehen. lesen

Firmen Meldungen

QOSINA

Qosina kündigt Aktualisierung der E-Commerce-Website an

Die neue Website bietet verbesserte Navigation und einfacher Zugang zu den Produkten und Dienstleistungen von Qosina.

FAULHABER Antriebssysteme

Bürstenlose DC-Flachmotoren mit mehr Drehmoment

Leistung in neuen Dimensionen. Immer mehr Anwendungen in den Bereichen Robotik, Prothetik, ...

CAQ AG Factory Systems

Kurzer Prozess mit Audits

Es ist wieder Auditzeit und der Auditor möchte sehen, ob man sein Unternehmen und sein QM-System im Griff hat. ...

Kendrion Kuhnke Automation GmbH

Schrittmotoransteuerung mit Servo-Performance

Allgemein gelten Schrittmotoren als kostengünstige Alternative zu Servomotoren, ...

oxaion gmbh

ERP des Jahres auf dem Compamed Supplier Forum am 13.11. um 12:45

oxaion gewinnt Medizintechnik-Award. Ganz entscheidend für den Award-Gewinn war außerdem die aktuelle Neuentwicklung oxaion easy Medizintechnik.

NEWS

Bolleiningers Befund! „MDR – und was läuft sonst so?“

be-on-Quality

Bolleiningers Befund! „MDR – und was läuft sonst so?“

An jedem Stammtisch der anonymen Qualitäter und Regulatory-Affairs-Manager gibt es derzeit die gleichen Themen: MDR und Brexit – „Deal or no Deal?“. Entspannt lehnen sich derweil die zurück, die „nur“ die MDR berücksichtigen müssen. Aber: Es werden die kürzesten 18 Monate, die man sich vorstellen kann. Der Mai 2020 rückt rasend schnell näher. lesen

Wird gegen TÜV Rheinland neu verhandelt?

PIP-Skandal

Wird gegen TÜV Rheinland neu verhandelt?

Der Skandal um minderwertige Brustimplantate der französischen Firma PIP hat dazu beigetragen, den Patientenschutz in der neuen EU-Medizinprodukteverordnung stärker zu verankern. Gestern meldete die Tagesschau, das höchste französische Gericht habe ein Urteil aus dem Jahr 2015 aufgehoben und der Fall werde neu verhandelt. lesen

Wearables in der Medizin: Vom Fitness-Armband zum Blutdruckmessen bis zum Herzschrittmacher

Grundlagenwissen

Wearables in der Medizin: Vom Fitness-Armband zum Blutdruckmessen bis zum Herzschrittmacher

Mit Wearables wie Armbändern oder Smartwatches können Träger die eigenen Vitaldaten messen, um die eigene Gesundheit zu überwachen. Doch auch klassische Medizinprodukte wie Hörgeräte oder Herzschrittmacher fallen unter die Definition „tragbare Computersysteme“. Dieser Beitrag liefert eine Definition des Begriffs Wearables, erklärt, was sie technisch leisten, welche rechtlichen Aspekte greifen und wie sich der weltweite Markt für Wearables entwickelt. lesen

Fachartikel & interviews

Die Schweiz – klein, aber umtriebig

Schweiz

Die Schweiz – klein, aber umtriebig

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung trifft auch Schweizer Medtech-Unternehmen. Doch das Alpenvölkchen ist Herausforderungen gewohnt – und erfinderisch. Die Eidgenossen trumpfen also auch weiterhin mit zukunftsweisender Forschung und Innovationen auf. lesen

Was sind Medizinprodukte? Definition, Medizinproduktegesetz, Zulassung

Grundlagenwissen

Was sind Medizinprodukte? Definition, Medizinproduktegesetz, Zulassung

Was unterscheidet Medizinprodukte von Arzneimitteln? Wann darf man ein Medizinprodukt in Verkehr bringen? Und welche Rolle spielen in Europa Benannte Stellen und in den USA die FDA? lesen

Medical Device Single Audit Program: ein „neuer Ansatz für Audits“

TÜV Rheinland

Medical Device Single Audit Program: ein „neuer Ansatz für Audits“

Das Medical Device Single Audit Program, kurz MDSAP, ist ein neuer, internationaler Ansatz in Sachen Audits. Devicemed hat Hans-Peter Wettl, geschäftsführender Mit-Inhaber der Regular Services GbR, gefragt, warum es ein neues Audit- und Inspektionszeitalter einläutet. lesen

produkte

„Geistiges Eigentum der KMU muss geschützt werden!“

BV-Med

„Geistiges Eigentum der KMU muss geschützt werden!“

Das geistige Eigentum der kleinen und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen (KMUs) muss bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geschützt werden. Darauf weist BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt angesichts von MDR-Auslegungen hin, die das bewährte Vorgehen beim Umgang mit der Technischen Dokumentation (TD) zwischen Vorlieferant und Hersteller gefährden. lesen

„Medizintechnik-KMUs müssen sich jetzt auf UDI vorbereiten“

BV-Med-Mittelstandsforum

„Medizintechnik-KMUs müssen sich jetzt auf UDI vorbereiten“

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR führt eine verpflichtende Produktidentifikation über das UDI-System (Unique Device Identification) ein. Für KMU aus der Medizintechnik ist jetzt Handlungsbedarf. lesen

„Medizintechnologien aus der Europäischen HTA-Gesetzgebung herausnehmen“

BV-Med

„Medizintechnologien aus der Europäischen HTA-Gesetzgebung herausnehmen“

Der Bundesverband Medizintechnologie, BV-Med, hat sich dafür ausgesprochen, den Bereich der Medizintechnologien aus der geplanten europäischen Nutzenbewertung-Gesetzgebung (Health Technology Assessment, HTA) herauszunehmen. In seinem aktuellen Jahresbericht moniert der Verband die zunehmende Bürokratisierung in der Medizintechnikbranche. lesen

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MEDICA 2015: Wearables – ein medizinischer Trend

Wearables- kleine, tragbare Geräte haben im Sport ihren Siegeszug längst angetreten. In der Medizin sind sie ebenfalls auf dem Vormarsch. Auf der Medica- Fachmesse für Medizintechnik werden auch dieses Jahr mehr dieser tragbaren Geräte vorgestellt. W mehr...

MEDICA 2015: Bundespolitik und Gesundheit - Minister Gröhe und Ministerin Wanka

Eine große Reform hat Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe auf den Weg gebracht - in der Pflege soll es mehr Zeit für Patienten geben und weniger Zeit für’s Papier. De facto heißt das: Mehr Stellen im Pflegebereich. Auf der Medica, der weltgrößten mehr...

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