neuste Meldungen

Die Schweiz – klein, aber umtriebig

Schweiz

Die Schweiz – klein, aber umtriebig

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung trifft auch Schweizer Medtech-Unternehmen. Doch das Alpenvölkchen ist Herausforderungen gewohnt – und erfinderisch. Die Eidgenossen trumpfen also auch weiterhin mit zukunftsweisender Forschung und Innovationen auf. lesen

Nur noch 20 Monate und 20 Tage bis zum Geltungsbeginn der MDR

Nur noch 20 Monate und 20 Tage bis zum Geltungsbeginn der MDR

Auf einer gemeinsamen Informationsveranstaltung weisen die deutschen Fachverbände der Medizinprodukteindustrie heute darauf hin, dass die Übergangsfrist für die Medical Device Regulation (MDR) nur noch 20 Monate und 20 Tage umfasst. Innerhalb dieser Frist müssen die Hersteller viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU erfüllen. lesen

„Geistiges Eigentum der KMU muss geschützt werden!“

BV-Med

„Geistiges Eigentum der KMU muss geschützt werden!“

Das geistige Eigentum der kleinen und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen (KMUs) muss bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geschützt werden. Darauf weist BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt angesichts von MDR-Auslegungen hin, die das bewährte Vorgehen beim Umgang mit der Technischen Dokumentation (TD) zwischen Vorlieferant und Hersteller gefährden. lesen

Regulatory-Affairs-Symposium zur EU-MDR: von der Schockstarre zum Schulterschluss

Medical Mountains

Regulatory-Affairs-Symposium zur EU-MDR: von der Schockstarre zum Schulterschluss

Das von Medical Mountains veranstaltete Symposium „Regulatory Affairs unter den Gesichtspunkten der neuen EU-MDR“ behandelte neben Detailfragen zur Umsetzung auch politische Aspekte der Verordnung. Der Tenor: Unternehmen und Verbände müssen jetzt mit einer Stimme sprechen, um die Entwicklung noch beeinflussen zu können. lesen

EU-MDR: „OEM und PLM gibt es nicht“

MDC

EU-MDR: „OEM und PLM gibt es nicht“

Ein Modell, das es nie gab, ist nun endgültig Geschichte. So die Zuspitzung des Vortrags von MDC-Geschäftsführer Harald Rentschler auf dem Symposium „Regulatory Affairs unter den Gesichtspunkten der EU-MDR“ vergangene Woche in Tuttlingen. lesen

ABC der Medizintechnik

Devicemed-Serie

ABC der Medizintechnik

Von A wie Audit über T wie Tuttlingen bis Z wie Zulassung: Unser ABC der Medizintechnik klärt Begriffe aus den Bereichen Technik, Wirtschaft, Regulatory Affairs und Medizingeschichte. Eine Bildergalerie, die zum Schmökern einlädt. lesen

Kommt die Fristverlängerung zur Umsetzung der EU-MDR?

Spectaris / Medical Mountains

Kommt die Fristverlängerung zur Umsetzung der EU-MDR?

Zahlreich sind die Stimmen, dass die Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/045 (EU-MDR) bis 2020 nur unter Opfern, für manche gar nicht zu bewältigen sein wird. Inzwischen zeigt der Druck der Industrie Wirkung. lesen

„Medizintechnik-KMUs müssen sich jetzt auf UDI vorbereiten“

BV-Med-Mittelstandsforum

„Medizintechnik-KMUs müssen sich jetzt auf UDI vorbereiten“

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR führt eine verpflichtende Produktidentifikation über das UDI-System (Unique Device Identification) ein. Für KMU aus der Medizintechnik ist jetzt Handlungsbedarf. lesen

Medical Device Regulation und Co.: Das Ende der Übergangsfrist naht!

Vogel Communications Group / Devicemed

Medical Device Regulation und Co.: Das Ende der Übergangsfrist naht!

Als viel zu kurz bemessen bezeichnen Branchenverbände die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukteverordnung. Höchste Zeit also, sich intensiv mit ihr auseinanderzusetzen. Devicemed bietet sowohl zur MDR als auch zu Unique Device Identification (UDI), zur FDA-Zulassung und zur Umsetzung der ISO 13485:2016 Fortbildungen an. lesen

DER COMMUNITY-NEWSLETTER Newsletter abonnieren.
* Ich bin mit der Verarbeitung und Nutzung meiner Daten gemäß Einwilligungserklärung einverstanden.
Spamschutz:
Bitte geben Sie das Ergebnis der Rechenaufgabe (Addition) ein.

Whitepaper & Webinare

Technologietrends 2018

Die Top Technologietrends für 2018 in der Industrie - Teil 2

In den schnelllebigen Zeiten der Digitalisierung ist es häufig schwer, am Puls der Zeit zu bleiben. Lesen Sie jetzt, welche weiteren 7 Trends dieses Jahr im Fokus der Industrie stehen. lesen

Gehaltsreport IT und Industrie 2018

Verdienen Sie genug? Der große Gehaltsreport IT & Industrie

Was verdienen Arbeitnehmer in den unterschiedlichen Branchen konkret? In welchem Bundesland sind die Unternehmen besonders spendabel? Wie viele Wochenarbeitsstunden werden geleistet und wie zufrieden sind die Mitarbeiter? Wir haben nachgefragt. lesen

Usability

So lassen sich Maschinen einfach bedienen

Usability und UX sind immer mehr die Alleinstellungsmerkmale im Maschinenbau. Doch welche Trends und Entwicklungen gibt es, die komplexe Prozesse einfach visualisieren? Wir geben in unserem Dossier „Industrial Usability & UX“ einen Überblick. lesen

Firmen Meldungen

Dr. Fritz Faulhaber GmbH & Co. KG

Zum dritten Mal in Folge zeichnet die Heidelberger Druckmaschinen AG FAULHABER als „Preferred Supplier“ aus

Zum dritten Mal in Folge zeichnet die Heidelberger Druckmaschinen AG FAULHABER als „Preferred Supplier“ aus

QOSINA

Qosina bringt ihren interaktiven 3D-CAD-Modellkatalog auf den Markt

Ronkonkoma, NY, USA, September 4, 2018—Qosina freut sich, ihren neuen interaktiven 3D-CAD-Modellkatalog zu veröffentlichen. ...

ALLTEC GmbH FOBA Laser Marking + Engraving

FOBA optimiert Wirtschaftlichkeit, Geschwindigkeit und Benutzerfreundlichkeit der Lasermarkierung

Mit einer neuen Version der Lasermarkiersoftware MarkUS hat FOBA sowohl die Funktionalität in der Teile-Direktmarkierung als auch die Möglichkeit zur Kosteneinsparung entscheidend verbessert. ...

KKT chillers

INDIRECT CT COOLING SOLUTIONS:

The Vario-Line (vBoxX) products provide exactly the cooling capacity your application needs at any given time.

Powerbox Deutschland GmbH

Powerbox stellt Enhanced Rail Power Solutions (PRBX-ERPS) auf der Innotrans 2018 vor: flexible, adaptierfähige Stromversorgungen für den Bahnsektor

Mit dem PRBX-ERPS-System (Enhanced Rail Power Solutions) stellt die schwedische Powerbox-Gruppe auf der diesjährigen Innotrans in Berlin Stromversorgungslösungen für den Bahnsektor vor, ...

NEWS

Ein Jahr EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Viele Probleme bleiben ungelöst

AG MPG

Ein Jahr EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Viele Probleme bleiben ungelöst

Ein Jahr nach Inkrafttreten der neuen Medical Device Regulation fällt die Bilanz einschlägiger Branchenverbände ernüchternd aus. lesen

Quod erat demonstrandum: Nutzenbewertung in der Medizintechnik

ZVEI exklusiv

Quod erat demonstrandum: Nutzenbewertung in der Medizintechnik

Was haben Mortalität, Morbidität und Lebensqualität mit Medizintechnik zu tun? Naheliegende Antwort: Moderne Medizintechnik sorgt für ein längeres, gesünderes und im Falle einer chronischen Erkrankung besseres Leben. lesen

Kostenfreie juristische Erstberatung zur EU-MDR

Medical Mountains

Kostenfreie juristische Erstberatung zur EU-MDR

Auf Unternehmen, deren Produkte unter die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) fallen, kommen regulatorische und entsprechend auch rechtliche Veränderungen zu. Medical Mountains bietet deshalb kostenfreie Erstberatungen an. lesen

Fachartikel & interviews

Was sind Medizinprodukte? Definition, Medizinproduktegesetz, Zulassung

Grundlagenwissen

Was sind Medizinprodukte? Definition, Medizinproduktegesetz, Zulassung

Was unterscheidet Medizinprodukte von Arzneimitteln? Wann darf man ein Medizinprodukt in Verkehr bringen? Und welche Rolle spielen in Europa Benannte Stellen und in den USA die FDA? lesen

Medical Device Single Audit Program: ein „neuer Ansatz für Audits“

TÜV Rheinland

Medical Device Single Audit Program: ein „neuer Ansatz für Audits“

Das Medical Device Single Audit Program, kurz MDSAP, ist ein neuer, internationaler Ansatz in Sachen Audits. Devicemed hat Hans-Peter Wettl, geschäftsführender Mit-Inhaber der Regular Services GbR, gefragt, warum es ein neues Audit- und Inspektionszeitalter einläutet. lesen

Qualitätsmanagement in der Medizintechnik: Definitionen, Ziele und Tools

Grundlagenwissen

Qualitätsmanagement in der Medizintechnik: Definitionen, Ziele und Tools

Für die Herstellung von Medizinprodukten ist ein hinreichendes Qualitätsmanagement unverzichtbar. Was sind die rechtlichen Voraussetzungen und einschlägigen Normen in der Medizintechnik? Welche Tools sorgen in der Praxis für Qualität? lesen

produkte

„Medizintechnologien aus der Europäischen HTA-Gesetzgebung herausnehmen“

BV-Med

„Medizintechnologien aus der Europäischen HTA-Gesetzgebung herausnehmen“

Der Bundesverband Medizintechnologie, BV-Med, hat sich dafür ausgesprochen, den Bereich der Medizintechnologien aus der geplanten europäischen Nutzenbewertung-Gesetzgebung (Health Technology Assessment, HTA) herauszunehmen. In seinem aktuellen Jahresbericht moniert der Verband die zunehmende Bürokratisierung in der Medizintechnikbranche. lesen

Flowchart zur MDR zeigt alle Anforderungen auf einem Poster

BV-Med

Flowchart zur MDR zeigt alle Anforderungen auf einem Poster

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung MDR wird für die mittelständisch geprägte Medizintechnik-Branche einen deutlich höheren Aufwand und damit steigende Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten mit sich bringen. Welche komplexen Anforderungen für die verschiedenen Medizinprodukte-Klassen gelten, zeigt der BV-Med in einem detaillierten Flussdiagramm. lesen

PLM: Rückverfolgbarkeit als Schlüssel zur Marktreife

Medizintechnik-Tagung TechniaTranscat

PLM: Rückverfolgbarkeit als Schlüssel zur Marktreife

Die Vermarktung von Medizinprodukten unterliegt zunehmend komplexer werdenden Vorschriften. Dank Software-gestützter Prozesse bei der Entwicklung und Herstellung können sich diese Regularien als Chance erweisen, um den Mehrwert von Produkten zu steigern und zu einem anhaltenden Unternehmenserfolg beizutragen. lesen

videos

MEDICA 2015: Wearables – ein medizinischer Trend

Wearables- kleine, tragbare Geräte haben im Sport ihren Siegeszug längst angetreten. In der Medizin sind sie ebenfalls auf dem Vormarsch. Auf der Medica- Fachmesse für Medizintechnik werden auch dieses Jahr mehr dieser tragbaren Geräte vorgestellt. W mehr...

MEDICA 2015: Bundespolitik und Gesundheit - Minister Gröhe und Ministerin Wanka

Eine große Reform hat Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe auf den Weg gebracht - in der Pflege soll es mehr Zeit für Patienten geben und weniger Zeit für’s Papier. De facto heißt das: Mehr Stellen im Pflegebereich. Auf der Medica, der weltgrößten mehr...

Über 10.000 exclusive Jobs