Die Zeit bis zum Ende der Übergangsfrist für die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ist gefährlich knapp. Wer jetzt noch nicht weiß, was zu tun ist, sollte sich dringend beraten lassen. Am Stand von Devicemed auf der Compamed 2018 gibt es das gratis. lesen
An jedem Stammtisch der anonymen Qualitäter und Regulatory-Affairs-Manager gibt es derzeit die gleichen Themen: MDR und Brexit – „Deal or no Deal?“. Entspannt lehnen sich derweil die zurück, die „nur“ die MDR berücksichtigen müssen. Aber: Es werden die kürzesten 18 Monate, die man sich vorstellen kann. Der Mai 2020 rückt rasend schnell näher. lesen
Mit Wearables wie Armbändern oder Smartwatches können Träger die eigenen Vitaldaten messen, um die eigene Gesundheit zu überwachen. Doch auch klassische Medizinprodukte wie Hörgeräte oder Herzschrittmacher fallen unter die Definition „tragbare Computersysteme“. Dieser Beitrag liefert eine Definition des Begriffs Wearables, erklärt, was sie technisch leisten, welche rechtlichen Aspekte greifen und wie sich der weltweite Markt für Wearables entwickelt. lesen
Die neue EU-Medizinprodukteverordnung trifft auch Schweizer Medtech-Unternehmen. Doch das Alpenvölkchen ist Herausforderungen gewohnt – und erfinderisch. Die Eidgenossen trumpfen also auch weiterhin mit zukunftsweisender Forschung und Innovationen auf. lesen
Auf einer gemeinsamen Informationsveranstaltung weisen die deutschen Fachverbände der Medizinprodukteindustrie heute darauf hin, dass die Übergangsfrist für die Medical Device Regulation (MDR) nur noch 20 Monate und 20 Tage umfasst. Innerhalb dieser Frist müssen die Hersteller viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU erfüllen. lesen
Das geistige Eigentum der kleinen und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen (KMUs) muss bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geschützt werden. Darauf weist BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt angesichts von MDR-Auslegungen hin, die das bewährte Vorgehen beim Umgang mit der Technischen Dokumentation (TD) zwischen Vorlieferant und Hersteller gefährden. lesen
Das von Medical Mountains veranstaltete Symposium „Regulatory Affairs unter den Gesichtspunkten der neuen EU-MDR“ behandelte neben Detailfragen zur Umsetzung auch politische Aspekte der Verordnung. Der Tenor: Unternehmen und Verbände müssen jetzt mit einer Stimme sprechen, um die Entwicklung noch beeinflussen zu können. lesen
Ein Modell, das es nie gab, ist nun endgültig Geschichte. So die Zuspitzung des Vortrags von MDC-Geschäftsführer Harald Rentschler auf dem Symposium „Regulatory Affairs unter den Gesichtspunkten der EU-MDR“ vergangene Woche in Tuttlingen. lesen
Von A wie Audit über T wie Tuttlingen bis Z wie Zulassung: Unser ABC der Medizintechnik klärt Begriffe aus den Bereichen Technik, Wirtschaft, Regulatory Affairs und Medizingeschichte. Eine Bildergalerie, die zum Schmökern einlädt. lesen
Freuen Sie sich auf über 40 Experten-Vorträge auf dem COMPAMED SUPPLIERS FORUM by DeviceMed (Halle 8b, Stand G40)vom 12.-15. November 2018! Programm >>
Die Anforderungen an Produktdaten zur Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung sind streng. In diesem englischen Whitepaper erhalten Sie Expertenratschläge, um Ihre firmeninternen Abläufe zu verbessern und zur Vorbereitung auf die MDR zu nutzen. lesen
In den schnelllebigen Zeiten der Digitalisierung ist es häufig schwer, am Puls der Zeit zu bleiben. Lesen Sie jetzt, welche weiteren 7 Trends dieses Jahr im Fokus der Industrie stehen. lesen
Was verdienen Arbeitnehmer in den unterschiedlichen Branchen konkret? In welchem Bundesland sind die Unternehmen besonders spendabel? Wie viele Wochenarbeitsstunden werden geleistet und wie zufrieden sind die Mitarbeiter? Wir haben nachgefragt. lesen
Zahlreich sind die Stimmen, dass die Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/045 (EU-MDR) bis 2020 nur unter Opfern, für manche gar nicht zu bewältigen sein wird. Inzwischen zeigt der Druck der Industrie Wirkung. lesen
Als viel zu kurz bemessen bezeichnen Branchenverbände die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukteverordnung. Höchste Zeit also, sich intensiv mit ihr auseinanderzusetzen. Devicemed bietet sowohl zur MDR als auch zu Unique Device Identification (UDI), zur FDA-Zulassung und zur Umsetzung der ISO 13485:2016 Fortbildungen an. lesen
Was unterscheidet Medizinprodukte von Arzneimitteln? Wann darf man ein Medizinprodukt in Verkehr bringen? Und welche Rolle spielen in Europa Benannte Stellen und in den USA die FDA? lesen
Das Medical Device Single Audit Program, kurz MDSAP, ist ein neuer, internationaler Ansatz in Sachen Audits. Devicemed hat Hans-Peter Wettl, geschäftsführender Mit-Inhaber der Regular Services GbR, gefragt, warum es ein neues Audit- und Inspektionszeitalter einläutet. lesen
Für die Herstellung von Medizinprodukten ist ein hinreichendes Qualitätsmanagement unverzichtbar. Was sind die rechtlichen Voraussetzungen und einschlägigen Normen in der Medizintechnik? Welche Tools sorgen in der Praxis für Qualität? lesen
Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR führt eine verpflichtende Produktidentifikation über das UDI-System (Unique Device Identification) ein. Für KMU aus der Medizintechnik ist jetzt Handlungsbedarf. lesen
Der Bundesverband Medizintechnologie, BV-Med, hat sich dafür ausgesprochen, den Bereich der Medizintechnologien aus der geplanten europäischen Nutzenbewertung-Gesetzgebung (Health Technology Assessment, HTA) herauszunehmen. In seinem aktuellen Jahresbericht moniert der Verband die zunehmende Bürokratisierung in der Medizintechnikbranche. lesen
Die neue EU-Medizinprodukteverordnung MDR wird für die mittelständisch geprägte Medizintechnik-Branche einen deutlich höheren Aufwand und damit steigende Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten mit sich bringen. Welche komplexen Anforderungen für die verschiedenen Medizinprodukte-Klassen gelten, zeigt der BV-Med in einem detaillierten Flussdiagramm. lesen
Wearables- kleine, tragbare Geräte haben im Sport ihren Siegeszug längst angetreten. In der Medizin sind sie ebenfalls auf dem Vormarsch. Auf der Medica- Fachmesse für Medizintechnik werden auch dieses Jahr mehr dieser tragbaren Geräte vorgestellt. W mehr...
Eine große Reform hat Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe auf den Weg gebracht - in der Pflege soll es mehr Zeit für Patienten geben und weniger Zeit für’s Papier. De facto heißt das: Mehr Stellen im Pflegebereich. Auf der Medica, der weltgrößten mehr...
