MDR und IVDR haben seit ihrem Inkrafttreten viele Medizintechnik-Hersteller verunsichert. Nach einer langen Phase latenter Angst, liefert eine Umfrage von DIHK und Spectaris nun alarmierende Zahlen. lesen
Welche Vorgaben müssen Unternehmen einhalten, die ihre Medizinprodukte in den USA vertreiben? Welche Anforderungen sind mit Unique Device Identification verknüpft? Und welche Pflichten erlegt die MDR Medtech-Herstellern auf? Antworten liefern die Seminare der Devicemed-Akademie. lesen
Wie steht es aktuell um die Medizintechnikindustrie? Welche Weichen wurden 2018 gestellt? Welche Herausforderungen stehen 2019 an? Eine Analyse nebst Ausblick. lesen
Ja – es ist schon so weit! Die erste Hälfte der regulären MDR-Umstellungszeit ist um. Regulär deshalb, da es noch den Zertifikatserhalt gibt. An eine Verlängerung, die sich viele wünschen, glaube ich indes nicht. Die zuletzt veröffentlichten „ImplantFiles“ machen diesbezügliche Argumentationen nicht gerade einfacher. lesen
Der Loseblatt-Kommentar „WiKo – Medizinprodukterecht“ ist in neuer Ergänzungsauflage erschienen. Darin geben die BV-Med-Herausgeber Joachim M. Schmitt und Rainer Hill erstmals praxisnahe Interpretationshilfen zum deutschen und europäischen Medizinprodukterecht. lesen
Die Halbzeit der dreijährigen Übergangsfrist für die Medical Device Regulation (MDR) ist bereits überschritten. Der Tag des Geltungsbeginns am 26. Mai 2020 ist damit in Sichtweite. Doch die erforderlichen Rahmenbedingungen für eine erfolgreiche Umsetzung sind noch lange nicht gegeben. lesen
Medizinprodukte können nur in Umlauf gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller nachgewiesen wurden. Das im Beuth Verlag erschienene Buch „Klinische Prüfung von Medizinprodukten“ liefert einen Kommentar zur DIN EN ISO 14155. lesen
Mit zwei Messeforen gibt es auf der T4M gleich zwei Gelegenheiten, sich als Experte für aktuelle Themen rund um die Medizintechnik zu präsentieren. Vortragende profitieren dabei nicht nur von der Live-Präsenz auf der Messe, sondern auch von der Reichweite starker Medienpartner. lesen
Zahlreiche Medizinprodukte müssen im Reinraum gefertigt werden. Dieser Artikel gibt eine Einführung in die Reinraumklassen und erklärt, wie und mit welchem Equipment im Reinraum gearbeitet werden muss. lesen
