Medical Device Regulation: Engpässe bei Benannten Stellen

Swiss Medtech

Medical Device Regulation: Engpässe bei Benannten Stellen

Die Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung kann bei Benannten Stellen zu Engpässen führen. Mit diesen 6 Fragen sollten sich Medizintechnikhersteller deshalb jetzt rasch auseinandersetzen. lesen

Die MDR birgt bares Geld – sehr viel Geld

Maetrics

Die MDR birgt bares Geld – sehr viel Geld

Das globale Beratungsunternehmen für regulatorische Fragen und Compliance-Lösungen im Life-Sciences-Sektor Maetrics veröffentlichte heute neue Forschungsergebnisse, die den Wettbewerbsvorteil für Medizinproduktehersteller beziffern, die zeitnah die neue europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) befolgen. lesen

Wegweiser zur Entwicklung und Herstellung medizinischer Software

VDE | DGBMT

Wegweiser zur Entwicklung und Herstellung medizinischer Software

Medizinische Software findet sich in immer mehr Medizingeräten und -produkten. Auf der Compamed / Medica hat der VDE einen Leitfaden zur Entwicklung und Herstellung medizinischer Software vorgestellt. lesen

Compamed Suppliers Forum verspricht Antworten auf alle aktuellen Fragen

Devicemed

Compamed Suppliers Forum verspricht Antworten auf alle aktuellen Fragen

Das gabʼs noch nie: Mehr als 40 Vorträge auf dem Compamed Suppliers Forum by Devicemed bedeuten eine Rekordmarke. Erstmals werden nächste Woche zudem die Trendthemen Regulatory Affairs, Digitalisierung, Additive Fertigung und Wearables gebündelt. lesen

Erweiterte Befugnisse für Benannte Stellen

TÜV Süd

Erweiterte Befugnisse für Benannte Stellen

Über die Auswirkungen der Medical Device Regulation (MDR) auf Medizinproduktehersteller informiert der TÜV Süd Messebesucher auf der Medica. Weitere Schwerpunkte sind die neue In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR) und das Medical Device Single Audit Program (MDSAP). lesen

Neuer Code of Conduct zur Zusammenarbeit in der Gesundheitswirtschaft

Spectaris

Neuer Code of Conduct zur Zusammenarbeit in der Gesundheitswirtschaft

Mit einer Zustimmung von 97 Prozent der anwesenden Mitglieder hat sich der Spectaris-Fachverband Medizintechnik bereits am 28. September 2017 auf seiner Jahrestagung für einen grundlegend überarbeiteten Spectaris-Code of Conduct ausgesprochen, der Empfehlungen zur Zusammenarbeit in der Gesundheitswirtschaft gibt. lesen

Medizinprodukteverordnung: Auf den Schreck folgt der Check

Medical Mountains

Medizinprodukteverordnung: Auf den Schreck folgt der Check

Worauf müssen Medizintechnik-Unternehmen im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung achten? Die Clusterinitiative Medical Mountains hat zwei Checklisten erstellt, die Orientierungshilfen bieten und Handlungsfelder identifizieren. Die Dateien können kostenfrei per E-Mail bezogen werden. lesen

Materialvorgaben versus Konformitätsbewertung

Tec4U-Solutions

Materialvorgaben versus Konformitätsbewertung

Materialspezifische Regelwerke wie die europäische Chemikalienverordnung REACH oder die RoHS-Richtlinie bestimmen maßgeblich die Verwendung von Werkstoffen in der Medizintechnik – und zukünftig auch die inhaltliche Abbildung der Regelwerkskonformität im Konformitätsbewertungsverfahren. lesen

Hersteller von Medizintechnik müssen ihre Produkte verschärft beobachten

Produktsicherheit

Hersteller von Medizintechnik müssen ihre Produkte verschärft beobachten

Die Hersteller von Medizintechnik müssen die Sicherheit ihrer Produkte auch nach der Markteinführung weiter beobachten. Das verlangt eine neue EU-Verordnung. lesen

10 Tipps für MDR-Konformität

Maetrics

10 Tipps für MDR-Konformität

Die Umsetzung der neuen MDR ist ein komplexer Prozess. Es ist daher wichtig, dass Hersteller hierfür eine umfassende Strategie vorbereiten. Dafür 10 Tipps. lesen