neuste Meldungen

Kostenlose MDR-Beratung auf der Compamed

Devicemed / be-on-Quality

Kostenlose MDR-Beratung auf der Compamed

Die Zeit bis zum Ende der Übergangsfrist für die Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) ist gefährlich knapp. Wer jetzt noch nicht weiß, was zu tun ist, sollte sich dringend beraten lassen. Am Stand von Devicemed auf der Compamed 2018 gibt es das gratis. lesen

Bolleiningers Befund! „MDR – und was läuft sonst so?“

be-on-Quality

Bolleiningers Befund! „MDR – und was läuft sonst so?“

An jedem Stammtisch der anonymen Qualitäter und Regulatory-Affairs-Manager gibt es derzeit die gleichen Themen: MDR und Brexit – „Deal or no Deal?“. Entspannt lehnen sich derweil die zurück, die „nur“ die MDR berücksichtigen müssen. Aber: Es werden die kürzesten 18 Monate, die man sich vorstellen kann. Der Mai 2020 rückt rasend schnell näher. lesen

Wearables in der Medizin: Vom Fitness-Armband zum Blutdruckmessen bis zum Herzschrittmacher

Grundlagenwissen

Wearables in der Medizin: Vom Fitness-Armband zum Blutdruckmessen bis zum Herzschrittmacher

Mit Wearables wie Armbändern oder Smartwatches können Träger die eigenen Vitaldaten messen, um die eigene Gesundheit zu überwachen. Doch auch klassische Medizinprodukte wie Hörgeräte oder Herzschrittmacher fallen unter die Definition „tragbare Computersysteme“. Dieser Beitrag liefert eine Definition des Begriffs Wearables, erklärt, was sie technisch leisten, welche rechtlichen Aspekte greifen und wie sich der weltweite Markt für Wearables entwickelt. lesen

Die Schweiz – klein, aber umtriebig

Schweiz

Die Schweiz – klein, aber umtriebig

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung trifft auch Schweizer Medtech-Unternehmen. Doch das Alpenvölkchen ist Herausforderungen gewohnt – und erfinderisch. Die Eidgenossen trumpfen also auch weiterhin mit zukunftsweisender Forschung und Innovationen auf. lesen

Nur noch 20 Monate und 20 Tage bis zum Geltungsbeginn der MDR

Nur noch 20 Monate und 20 Tage bis zum Geltungsbeginn der MDR

Auf einer gemeinsamen Informationsveranstaltung weisen die deutschen Fachverbände der Medizinprodukteindustrie heute darauf hin, dass die Übergangsfrist für die Medical Device Regulation (MDR) nur noch 20 Monate und 20 Tage umfasst. Innerhalb dieser Frist müssen die Hersteller viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU erfüllen. lesen

„Geistiges Eigentum der KMU muss geschützt werden!“

BV-Med

„Geistiges Eigentum der KMU muss geschützt werden!“

Das geistige Eigentum der kleinen und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen (KMUs) muss bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geschützt werden. Darauf weist BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt angesichts von MDR-Auslegungen hin, die das bewährte Vorgehen beim Umgang mit der Technischen Dokumentation (TD) zwischen Vorlieferant und Hersteller gefährden. lesen

Regulatory-Affairs-Symposium zur EU-MDR: von der Schockstarre zum Schulterschluss

Medical Mountains

Regulatory-Affairs-Symposium zur EU-MDR: von der Schockstarre zum Schulterschluss

Das von Medical Mountains veranstaltete Symposium „Regulatory Affairs unter den Gesichtspunkten der neuen EU-MDR“ behandelte neben Detailfragen zur Umsetzung auch politische Aspekte der Verordnung. Der Tenor: Unternehmen und Verbände müssen jetzt mit einer Stimme sprechen, um die Entwicklung noch beeinflussen zu können. lesen

EU-MDR: „OEM und PLM gibt es nicht“

MDC

EU-MDR: „OEM und PLM gibt es nicht“

Ein Modell, das es nie gab, ist nun endgültig Geschichte. So die Zuspitzung des Vortrags von MDC-Geschäftsführer Harald Rentschler auf dem Symposium „Regulatory Affairs unter den Gesichtspunkten der EU-MDR“ vergangene Woche in Tuttlingen. lesen

ABC der Medizintechnik

Devicemed-Serie

ABC der Medizintechnik

Von A wie Audit über T wie Tuttlingen bis Z wie Zulassung: Unser ABC der Medizintechnik klärt Begriffe aus den Bereichen Technik, Wirtschaft, Regulatory Affairs und Medizingeschichte. Eine Bildergalerie, die zum Schmökern einlädt. lesen

COMPAMED Suppliers Forum


Freuen Sie sich auf über 40 Experten-Vorträge auf dem COMPAMED SUPPLIERS FORUM by DeviceMed (Halle 8b, Stand G40) vom 12.-15. November 2018!
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Whitepaper & Webinare

Vorbereitung auf die EU-Medizinprodukte-Verordnung

Ein nachhaltiger Ansatz zu MDR-konformen Produktdaten

Die Anforderungen an Produktdaten zur Einhaltung der EU-Medizinprodukte-Verordnung sind streng. In diesem englischen Whitepaper erhalten Sie Expertenratschläge, um Ihre firmeninternen Abläufe zu verbessern und zur Vorbereitung auf die MDR zu nutzen. lesen

Technologietrends 2018

Die Top Technologietrends für 2018 in der Industrie - Teil 2

In den schnelllebigen Zeiten der Digitalisierung ist es häufig schwer, am Puls der Zeit zu bleiben. Lesen Sie jetzt, welche weiteren 7 Trends dieses Jahr im Fokus der Industrie stehen. lesen

Gehaltsreport IT und Industrie 2018

Verdienen Sie genug? Der große Gehaltsreport IT & Industrie

Was verdienen Arbeitnehmer in den unterschiedlichen Branchen konkret? In welchem Bundesland sind die Unternehmen besonders spendabel? Wie viele Wochenarbeitsstunden werden geleistet und wie zufrieden sind die Mitarbeiter? Wir haben nachgefragt. lesen

Firmen Meldungen

QOSINA

Qosina kündigt die Aufnahme von vier neuen Vorstandsmitgliedern an

Ronkonkoma, NY, USA, 14. November 2018—Qosina Corp. und ihr Geschäftsbereich Qosmedix freuen sich, ...

oxaion gmbh

ERP des Jahres auf dem Compamed Supplier Forum am 13.11. um 12:45

oxaion gewinnt Medizintechnik-Award. Ganz entscheidend für den Award-Gewinn war außerdem die aktuelle Neuentwicklung oxaion easy Medizintechnik.

Precision Micro

PRECISION MICRO auf der Präzisionsmesse 2018 - Neue Markenidentität für den Ätzspezialisten

Precision Micro, der europäische Marktführer im Bereich fotochemisches Ätzen, präsentiert auf der Präzisionsmesse vom 14. ...

Dr. Fritz Faulhaber GmbH & Co. KG

Leistung in neuen Dimensionen

Leistung in neuen Dimensionen Visionäre Konstruktionen findet man heute nicht in Hollywood, ...

FRIWO Gerätebau GmbH

Umwelt- und gesundheitsfreundliche Leitungen ohne PVC

Umwelt- und gesundheitsfreundliche Leitungen ohne PVC

NEWS

Kommt die Fristverlängerung zur Umsetzung der EU-MDR?

Spectaris / Medical Mountains

Kommt die Fristverlängerung zur Umsetzung der EU-MDR?

Zahlreich sind die Stimmen, dass die Umsetzung der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/045 (EU-MDR) bis 2020 nur unter Opfern, für manche gar nicht zu bewältigen sein wird. Inzwischen zeigt der Druck der Industrie Wirkung. lesen

Medical Device Regulation und Co.: Das Ende der Übergangsfrist naht!

Vogel Communications Group / Devicemed

Medical Device Regulation und Co.: Das Ende der Übergangsfrist naht!

Als viel zu kurz bemessen bezeichnen Branchenverbände die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukteverordnung. Höchste Zeit also, sich intensiv mit ihr auseinanderzusetzen. Devicemed bietet sowohl zur MDR als auch zu Unique Device Identification (UDI), zur FDA-Zulassung und zur Umsetzung der ISO 13485:2016 Fortbildungen an. lesen

Ein Jahr EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Viele Probleme bleiben ungelöst

AG MPG

Ein Jahr EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Viele Probleme bleiben ungelöst

Ein Jahr nach Inkrafttreten der neuen Medical Device Regulation fällt die Bilanz einschlägiger Branchenverbände ernüchternd aus. lesen

Fachartikel & interviews

Was sind Medizinprodukte? Definition, Medizinproduktegesetz, Zulassung

Grundlagenwissen

Was sind Medizinprodukte? Definition, Medizinproduktegesetz, Zulassung

Was unterscheidet Medizinprodukte von Arzneimitteln? Wann darf man ein Medizinprodukt in Verkehr bringen? Und welche Rolle spielen in Europa Benannte Stellen und in den USA die FDA? lesen

Medical Device Single Audit Program: ein „neuer Ansatz für Audits“

TÜV Rheinland

Medical Device Single Audit Program: ein „neuer Ansatz für Audits“

Das Medical Device Single Audit Program, kurz MDSAP, ist ein neuer, internationaler Ansatz in Sachen Audits. Devicemed hat Hans-Peter Wettl, geschäftsführender Mit-Inhaber der Regular Services GbR, gefragt, warum es ein neues Audit- und Inspektionszeitalter einläutet. lesen

Qualitätsmanagement in der Medizintechnik: Definitionen, Ziele und Tools

Grundlagenwissen

Qualitätsmanagement in der Medizintechnik: Definitionen, Ziele und Tools

Für die Herstellung von Medizinprodukten ist ein hinreichendes Qualitätsmanagement unverzichtbar. Was sind die rechtlichen Voraussetzungen und einschlägigen Normen in der Medizintechnik? Welche Tools sorgen in der Praxis für Qualität? lesen

produkte

„Medizintechnik-KMUs müssen sich jetzt auf UDI vorbereiten“

BV-Med-Mittelstandsforum

„Medizintechnik-KMUs müssen sich jetzt auf UDI vorbereiten“

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR führt eine verpflichtende Produktidentifikation über das UDI-System (Unique Device Identification) ein. Für KMU aus der Medizintechnik ist jetzt Handlungsbedarf. lesen

„Medizintechnologien aus der Europäischen HTA-Gesetzgebung herausnehmen“

BV-Med

„Medizintechnologien aus der Europäischen HTA-Gesetzgebung herausnehmen“

Der Bundesverband Medizintechnologie, BV-Med, hat sich dafür ausgesprochen, den Bereich der Medizintechnologien aus der geplanten europäischen Nutzenbewertung-Gesetzgebung (Health Technology Assessment, HTA) herauszunehmen. In seinem aktuellen Jahresbericht moniert der Verband die zunehmende Bürokratisierung in der Medizintechnikbranche. lesen

Flowchart zur MDR zeigt alle Anforderungen auf einem Poster

BV-Med

Flowchart zur MDR zeigt alle Anforderungen auf einem Poster

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung MDR wird für die mittelständisch geprägte Medizintechnik-Branche einen deutlich höheren Aufwand und damit steigende Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten mit sich bringen. Welche komplexen Anforderungen für die verschiedenen Medizinprodukte-Klassen gelten, zeigt der BV-Med in einem detaillierten Flussdiagramm. lesen

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MEDICA 2015: Wearables – ein medizinischer Trend

Wearables- kleine, tragbare Geräte haben im Sport ihren Siegeszug längst angetreten. In der Medizin sind sie ebenfalls auf dem Vormarsch. Auf der Medica- Fachmesse für Medizintechnik werden auch dieses Jahr mehr dieser tragbaren Geräte vorgestellt. W mehr...

MEDICA 2015: Bundespolitik und Gesundheit - Minister Gröhe und Ministerin Wanka

Eine große Reform hat Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe auf den Weg gebracht - in der Pflege soll es mehr Zeit für Patienten geben und weniger Zeit für’s Papier. De facto heißt das: Mehr Stellen im Pflegebereich. Auf der Medica, der weltgrößten mehr...

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