neuste Meldungen

„Der MDR-Geltungsbeginn wird nicht verschoben“

BV-Med

„Der MDR-Geltungsbeginn wird nicht verschoben“

Eine Verschiebung des Geltungsbeginns oder Änderungen an der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) waren unter anderem die diskutierten Themen auf dem 14. BV-Med-Symposium „Aktuelle Rechtsfragen zu Medizinprodukten“ am 12. Juni 2019 in Köln. lesen

Chirurg und Berater rät zu positivem Blick auf die MDR

Matern Consulting

Chirurg und Berater rät zu positivem Blick auf die MDR

Allenthalben ist zu lesen, wie schrecklich die MDR für die Industrie sei. Viele Unternehmen gingen daran zu Grunde, heißt es. Der Chirurg und Berater für klinische Studien, Ulrich Matern, kritisiert dagegen: „Es fehlt der positive Blick auf Regeln, die im Grunde das Selbstverständliche abbilden.“ lesen

Zweite Benannte Stelle nach MDR / Kosten steigen

TÜV Süd

Zweite Benannte Stelle nach MDR / Kosten steigen

Die TÜV Süd Product Service AG wurde von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als eine der ersten Benannten Stellen weltweit für die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) anerkannt. Das ist der gute Teil der Nachricht. Doch die Kosten für die erforderlichen Services steigen. lesen

Guided Tours zu ausgewählten Ausstellern auf der Medtec Live

Nürnberg Messe

Guided Tours zu ausgewählten Ausstellern auf der Medtec Live

Schon vor Beginn der Messe hat das Team von Devicemed Aussteller ausgemacht, die auf der Medtec Live in Nürnberg besonders interessante Produkte und Dienstleistungen zu zeigen haben. Im Fokus der geführten Besuchertouren: Regularien, Smart Electronics und digitale Prozesse. lesen

Verheerende Bilanz zur MDR / Weckruf an die Politik

Spectaris

Verheerende Bilanz zur MDR / Weckruf an die Politik

Deutlich wie selten zuvor fällt knapp ein Jahr vor dem Ende der Übergangsfristen zur MDR die Bilanz von Spectaris aus: Der Fahrplan zur neuen Medizinprodukteverordnung gefährde gleichermaßen Arbeitsplätze wie Patientenversorgung und hemme Innovationen. Der Industrieverband fordert, schnell praktikable Übergangslösungen zu schaffen. lesen

BV-Med-Taschenbuch „Medizinprodukterecht“ aktualisiert erschienen

BV-Med

BV-Med-Taschenbuch „Medizinprodukterecht“ aktualisiert erschienen

Passend zur Übergangszeit der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung hat der BV-Med sein Taschenbuch „Medizinprodukterecht“ neu aufgelegt. lesen

ABC der Medizintechnik

Devicemed-Glossar

ABC der Medizintechnik

B wie Braunüle: der Venenverweilkanül-Klassiker des Konzerns B. Braun. Mit jeder Ausgabe von Devicemed wird das ABC der Medizintechnik fortgeschrieben. Lesen Sie auch die vorangegangen Glossar-Einträge. lesen

Komplette Verwirrung: Verändert sich die Übergangsfrist der MDR?

Be-on-Quality

Komplette Verwirrung: Verändert sich die Übergangsfrist der MDR?

Die Welle nach dem ersten Korrigendum der MDR ist kurz, aber heftig. Was ist passiert? Die EU-Kommission „spielte“ mit kleinen Korrekturen an den Übergangszeiten zur Umsetzung der MDR, und schon wird anscheinend so manches MDD-Produkt wieder von der Übergangsfrist über Mai 2020 hinaus ausgenommen. Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste lesen

Jetzt buchen: Seminare zu GMP, UDI und MDR

Devicemed Akademie

Jetzt buchen: Seminare zu GMP, UDI und MDR

Antworten auf Fragen rund um die Medizintechnik liefern die praxisnahen und anwenderorientierten Seminare der Devicemed-Akademie. Aktuell sind insbesondere drei Seminarthemen interessant, an denen kein Medizintechnik-Hersteller vorbei kommt. Die Teilnehmerzahl ist limitiert, also lohnt es sich, jetzt einen passenden Termin zu buchen. lesen

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Whitepaper & Webinare

EU-MDR: Mit PLM bereit für die EU-Medizinprodukteverordnung

EU-MDR: Chance nutzen statt Herausforderung beklagen

Die EU-MDR Regulation ist eine große Herausforderung für Hersteller von Medizinprodukten. Aber sie kann auch als Chance genutzt werden. Der Einsatz von PLM Software sichert Wettbewerbsvorteile. lesen

Dossier

Cybersecurity in der Medizin(technik)

Keine Technologie bietet der Medizin(technik) solche Chancen wie die Digitalisierung – und keine macht sie so angreifbar. Cybersecurity ist daher ein Thema, mit dem sich Anwender und Hersteller intensiv beschäftigen müssen. Heute, nicht erst morgen! lesen

MES-Branchenlösung für die Medizintechnik

Leichter validieren: Standardsoftware für die Smart Factory

Medizintechnikhersteller und -zulieferer müssen effizient produzieren und ein breites Feld an Vorgaben einhalten, allen voran die Datenintegrität. Wie eine Standard MES-Lösung dabei unterstützt, erfahren Sie in diesem Whitepaper. lesen

Firmen Meldungen

Powerbox Deutschland GmbH

COSEL stellt neue Netzteile mit hoher Leistungsdichte, 300 W und 1000 W, und erweitertem Kommunikationsbus für anspruchsvolle medizinische und industrielle Anwendungen vor

Cosel Co, Ltd (6905: Tokio) gab heute die Veröffentlichung von zwei neuen Modellen mit hoher Leistungsdichte (300 W und 1000 W) ...

CAQ AG Factory Systems

CAQ AG baut neue Firmenzentrale

Die CAQ AG errichtet an ihrem Hauptsitz im rheinland-pfälzischen Rheinböllen eine neue Firmenzentrale. ...

QOSINA

Qosina veröffentlicht eine 40-jährige Jubiläumsausgabe ihres Produktkatalogs

Ronkonkoma, NY, USA, 4. Juni 2019—Qosina freut sich, ...

FAULHABER Antriebssysteme

Das Magazin mit Antrieb

In der aktuellen Ausgabe 1/2019 des FAULHABER Kundenmagazins motion finden Leserinnen und Leser spannende Artikel aus der Antriebstechnik. ...

NEWS

Stage Blue und Stage Pink: 60 kostenlose Vorträge für Besucher der T4M

Landesmesse Stuttgart

Stage Blue und Stage Pink: 60 kostenlose Vorträge für Besucher der T4M

Zu den vielen Highlights, die auf der ersten T4M in Stuttgart auf die Besucher warten, zählen ganz sicher auch die beiden Fachforen. lesen

Kein Scherz: Stichtag für die DIN EN ISO 13485:2016 ist am 1. April 2019

GFQ

Kein Scherz: Stichtag für die DIN EN ISO 13485:2016 ist am 1. April 2019

Für Hersteller von Medizinprodukten, aber auch für deren Lieferanten, Händler und Distributoren stehen unmittelbar große Veränderungen und ein erhöhter Aufwand für die Qualifizierung der Mitarbeiter an. Stichtag für die DIN EN ISO 13485:2016 ist am 1. April 2019. lesen

Regulation – Erste Berichtigung der MDR

Be-on-Quality

Regulation – Erste Berichtigung der MDR

Mit der ersten Benannten Stelle wurde es kurz stürmisch und man dachte, es geht los – doch die Luft war schnell raus. Und dann das: Breaking News: Es gab die erste Berichtigung (Correction) der MDR. Es sind zwar nur kleinere Klarstellungen oder Korrekturen, aber es bewegt sich etwas! Lesen Sie Bolleiningers Befund inklusive MDR-Checkliste. lesen

Fachartikel & interviews

Cybersecurity in der Medizintechnik – eine reale Bedrohung

Digitalisierung

Cybersecurity in der Medizintechnik – eine reale Bedrohung

Hackerangriffe auf Krankenhäuser mittels Computerviren haben sich zuletzt gehäuft. Sicherheitslücken bei Medizinprodukten sorgten zusätzlich für Unbehagen. Das Thema Cybersecurity können Medizintechnikfirmen nicht mehr auf die lange Bank schieben. lesen

Seminare für Medizintechnik-Hersteller– für die Zukunft gerüstet

Devicemed Akademie

Seminare für Medizintechnik-Hersteller– für die Zukunft gerüstet

Welche Vorgaben müssen Unternehmen einhalten, die ihre Medizinprodukte in den USA vertreiben? Welche Anforderungen sind mit Unique Device Identification verknüpft? Und welche Pflichten erlegt die MDR Medtech-Herstellern auf? Antworten liefern die Seminare der Devicemed-Akademie. lesen

Die Medizintechnik – eine Branche im Aufbruch?

Aktuelle Lage der Branche

Die Medizintechnik – eine Branche im Aufbruch?

Wie steht es aktuell um die Medizintechnikindustrie? Welche Weichen wurden 2018 gestellt? Welche Herausforderungen stehen 2019 an? Eine Analyse nebst Ausblick. lesen

produkte

Buchtipp: Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Beuth Verlag

Buchtipp: Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Medizinprodukte können nur in Umlauf gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller nachgewiesen wurden. Das im Beuth Verlag erschienene Buch „Klinische Prüfung von Medizinprodukten“ liefert einen Kommentar zur DIN EN ISO 14155. lesen

„Geistiges Eigentum der KMU muss geschützt werden!“

BV-Med

„Geistiges Eigentum der KMU muss geschützt werden!“

Das geistige Eigentum der kleinen und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen (KMUs) muss bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geschützt werden. Darauf weist BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt angesichts von MDR-Auslegungen hin, die das bewährte Vorgehen beim Umgang mit der Technischen Dokumentation (TD) zwischen Vorlieferant und Hersteller gefährden. lesen

„Medizintechnik-KMUs müssen sich jetzt auf UDI vorbereiten“

BV-Med-Mittelstandsforum

„Medizintechnik-KMUs müssen sich jetzt auf UDI vorbereiten“

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR führt eine verpflichtende Produktidentifikation über das UDI-System (Unique Device Identification) ein. Für KMU aus der Medizintechnik ist jetzt Handlungsbedarf. lesen

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MEDICA 2015: Wearables – ein medizinischer Trend

Wearables- kleine, tragbare Geräte haben im Sport ihren Siegeszug längst angetreten. In der Medizin sind sie ebenfalls auf dem Vormarsch. Auf der Medica- Fachmesse für Medizintechnik werden auch dieses Jahr mehr dieser tragbaren Geräte vorgestellt. W mehr...

MEDICA 2015: Bundespolitik und Gesundheit - Minister Gröhe und Ministerin Wanka

Eine große Reform hat Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe auf den Weg gebracht - in der Pflege soll es mehr Zeit für Patienten geben und weniger Zeit für’s Papier. De facto heißt das: Mehr Stellen im Pflegebereich. Auf der Medica, der weltgrößten mehr...

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