neuste Meldungen

„Jedes dritte Medizintechnikunternehmen bangt um seine Existenz“

DIHK / Spectaris

„Jedes dritte Medizintechnikunternehmen bangt um seine Existenz“

MDR und IVDR haben seit ihrem Inkrafttreten viele Medizintechnik-Hersteller verunsichert. Nach einer langen Phase latenter Angst, liefert eine Umfrage von DIHK und Spectaris nun alarmierende Zahlen. lesen

Seminare für Medizintechnik-Hersteller– für die Zukunft gerüstet

Devicemed Akademie

Seminare für Medizintechnik-Hersteller– für die Zukunft gerüstet

Welche Vorgaben müssen Unternehmen einhalten, die ihre Medizinprodukte in den USA vertreiben? Welche Anforderungen sind mit Unique Device Identification verknüpft? Und welche Pflichten erlegt die MDR Medtech-Herstellern auf? Antworten liefern die Seminare der Devicemed-Akademie. lesen

Die Medizintechnik – eine Branche im Aufbruch?

Aktuelle Lage der Branche

Die Medizintechnik – eine Branche im Aufbruch?

Wie steht es aktuell um die Medizintechnikindustrie? Welche Weichen wurden 2018 gestellt? Welche Herausforderungen stehen 2019 an? Eine Analyse nebst Ausblick. lesen

MDR – Halbzeitpfiff ohne Pause

Be-on-Quality

MDR – Halbzeitpfiff ohne Pause

Ja – es ist schon so weit! Die erste Hälfte der regulären MDR-Umstellungszeit ist um. Regulär deshalb, da es noch den Zertifikatserhalt gibt. An eine Verlängerung, die sich viele wünschen, glaube ich indes nicht. Die zuletzt veröffentlichten „ImplantFiles“ machen diesbezügliche Argumentationen nicht gerade einfacher. lesen

Kommentar „WiKo – Medizinprodukterecht“ erstmals mit MDR-Kommentierung

BV-Med / Dr. Otto Schmidt-Verlag

Kommentar „WiKo – Medizinprodukterecht“ erstmals mit MDR-Kommentierung

Der Loseblatt-Kommentar „WiKo – Medizinprodukterecht“ ist in neuer Ergänzungsauflage erschienen. Darin geben die BV-Med-Herausgeber Joachim M. Schmitt und Rainer Hill erstmals praxisnahe Interpretationshilfen zum deutschen und europäischen Medizinprodukterecht. lesen

MDR-Implementierung: „Keine Hoffnung auf ein Wunder“

ZVEI exklusiv

MDR-Implementierung: „Keine Hoffnung auf ein Wunder“

Die Halbzeit der dreijährigen Übergangsfrist für die Medical Device Regulation (MDR) ist bereits überschritten. Der Tag des Geltungsbeginns am 26. Mai 2020 ist damit in Sichtweite. Doch die erforderlichen Rahmenbedingungen für eine erfolgreiche Umsetzung sind noch lange nicht gegeben. lesen

Buchtipp: Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Beuth Verlag

Buchtipp: Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Medizinprodukte können nur in Umlauf gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit anhand klinischer Daten vom Hersteller nachgewiesen wurden. Das im Beuth Verlag erschienene Buch „Klinische Prüfung von Medizinprodukten“ liefert einen Kommentar zur DIN EN ISO 14155. lesen

Call for Papers: Als Sprecher auf der T4M auftreten

Landesmesse Stuttgart / In eigener Sache

Call for Papers: Als Sprecher auf der T4M auftreten

Mit zwei Messeforen gibt es auf der T4M gleich zwei Gelegenheiten, sich als Experte für aktuelle Themen rund um die Medizintechnik zu präsentieren. Vortragende profitieren dabei nicht nur von der Live-Präsenz auf der Messe, sondern auch von der Reichweite starker Medienpartner. lesen

Was ist ein Reinraum? Definition, Reinraumklassen und Funktionsweise

Grundlagenwissen

Was ist ein Reinraum? Definition, Reinraumklassen und Funktionsweise

Zahlreiche Medizinprodukte müssen im Reinraum gefertigt werden. Dieser Artikel gibt eine Einführung in die Reinraumklassen und erklärt, wie und mit welchem Equipment im Reinraum gearbeitet werden muss. lesen

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Whitepaper & Webinare

DTOY-Initiative untersucht Lage der digitalen Nation

Studie zur Digitalen Transformation jetzt verfügbar!

Fach- und Führungskräfte blicken kritisch auf den aktuellen Stand der digitalen Transformation in ihren Branchen. Zu diesem Schluss kommt die Initiative „Digital Transformer of the Year“ (DTOY). Studie 2018 jetzt kostenfrei herunterladen! lesen

Kleines Budget, große Wirkung

Growth Hacking für B2B Unternehmen

Growth Hacking? Hinter dem Begriff steckt viel mehr als nur ein neues Buzzword. Richtig angewandt führt es zu mehr Erfolg – mit weniger Budget. Dieses Whitepaper zeigt Ihnen, wie auch Sie von Growth hacking profitieren können. lesen

Innovative Arbeitsmethoden

Design Thinking - Definition, Prozess, Methode

Die Telekom macht es, die Deutsche Bahn auch. Daimler sowieso. Sie alle nutzen die Design-Thinking-Methodik, haben eigene Design-Thinking-Experten oder sogar ganze Abteilungen. Die Methode verbreitet sich wie ein Lauffeuer – aber auch das Mindset? lesen

Firmen Meldungen

QOSINA

Qosina führt neue, nach ISO 80369-7 kompatible, nadellose Injektionsstellen ein

Ronkonkoma, NY, USA, 4. Februar 2019—Qosina hat drei neue nadellose, abwischbare Injektionsstellen eingeführt. ...

oxaion gmbh

oxaion ERP für Medizintechnik- die passende Lösung für jede Unternehmensgröße

Mit der pritidenta GmbH aus Leinfelden-Echterdingen und der AB-CT aus Erlangen haben sich 2 weitere Unternehmen für oxaion entschieden. ...

BBF Sterilisationsservice GmbH

Wir nehmen vom 07. - 09. Mai 2019 an der T4M in Stuttgart teil!

Vom 07. - 09. Mai 2019 findet die T4M, die neue Messe für Medizintechnik in Stuttgart statt. ...

ALLTEC GmbH FOBA Laser Marking + Engraving

FOBA präsentiert auf Intec und MD&M West im Februar

Auf zwei internationalen Industriemessen präsentiert FOBA Laser Marking + Engraving im Februar innovative Lasertechnologie für die Teile-Direktmarkierung: ...

Precision Micro

Strategische Ernennung stärkt Geschäftserfolg und -entwicklung - Precision Micro ernennt CFO

Precision Micro hat die Ernennung von Tim Barrett zum Chief Financial Officer (CFO) bekanntgegeben.

NEWS

BV-Med: „Unseriöse und verfälschende Berichterstattung“

#ImplantFiles

BV-Med: „Unseriöse und verfälschende Berichterstattung“

Schlagzeile: 14.000 Tote und Verletzte. Richtig ist: 6 Todesfälle mit Implantaten. lesen

Gefährliches Geschäft mit der Gesundheit?

#ImplantFiles / BV-Med

Gefährliches Geschäft mit der Gesundheit?

Mit einem breit angelegten Dossier unter dem Namen #ImplantFiles prangert ein Recherche-Netzwerk verschiedener Redaktionen gravierende Fehler im System zur Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten an. Der Branchenverband BV-Med widerspricht umgehend. lesen

Klinische Studien für Medizinprodukte – Teil 1

Grundlagenwissen

Klinische Studien für Medizinprodukte – Teil 1

Dieser Artikel gibt eine Einführung in das Thema Klinische Studien in der Medizintechnik und setzt es in den Kontext der aktuellen Gesetzgebung. lesen

Fachartikel & interviews

Die Zeit wird knapp

Regulatory Affairs

Die Zeit wird knapp

MDR, UDI und dann auch noch die ISO 13485:2016 – für die Medizintechnik zentrale Regularien und Normen wurden in den letzten Jahren erneuert. Das Ende der Übergangsfristen rückt näher und hält Medizintechnikunternehmen ganz schön auf Trab. lesen

MDR-Berichtswesen fordert aktive Marktüberwachung von Geräten

Medical Engineering

MDR-Berichtswesen fordert aktive Marktüberwachung von Geräten

Viele neue Forderungen kommen mit der MDR. Eine der umfangreichen Forderungen betrifft das gesamte Berichtswesen. Dieses beschränkt sich nicht nur auf die Marktüberwachung. lesen

Internationale Umweltrichtlinien – komplex, aber wichtig

DR Deutsche Recycling

Internationale Umweltrichtlinien – komplex, aber wichtig

Wer heute medizinische Geräte im In- und Ausland vertreibt, muss sich auch um Recycling, Entsorgung und Registrierung kümmern. Das ist nicht neu, wird aber gern vernachlässigt. Gerade weil es für Medtech-Hersteller sehr viele spezielle Anforderungen gibt, können manchmal allgemeinere Verpflichtungen wie das Elektrogesetz (Waste Electrical and Electronic Equipment, WEEE) in den Hintergrund geraten. lesen

produkte

„Geistiges Eigentum der KMU muss geschützt werden!“

BV-Med

„Geistiges Eigentum der KMU muss geschützt werden!“

Das geistige Eigentum der kleinen und mittelständischen Medizintechnik-Unternehmen (KMUs) muss bei der Umsetzung der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) geschützt werden. Darauf weist BV-Med-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt angesichts von MDR-Auslegungen hin, die das bewährte Vorgehen beim Umgang mit der Technischen Dokumentation (TD) zwischen Vorlieferant und Hersteller gefährden. lesen

„Medizintechnik-KMUs müssen sich jetzt auf UDI vorbereiten“

BV-Med-Mittelstandsforum

„Medizintechnik-KMUs müssen sich jetzt auf UDI vorbereiten“

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR führt eine verpflichtende Produktidentifikation über das UDI-System (Unique Device Identification) ein. Für KMU aus der Medizintechnik ist jetzt Handlungsbedarf. lesen

„Medizintechnologien aus der Europäischen HTA-Gesetzgebung herausnehmen“

BV-Med

„Medizintechnologien aus der Europäischen HTA-Gesetzgebung herausnehmen“

Der Bundesverband Medizintechnologie, BV-Med, hat sich dafür ausgesprochen, den Bereich der Medizintechnologien aus der geplanten europäischen Nutzenbewertung-Gesetzgebung (Health Technology Assessment, HTA) herauszunehmen. In seinem aktuellen Jahresbericht moniert der Verband die zunehmende Bürokratisierung in der Medizintechnikbranche. lesen

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MEDICA 2015: Wearables – ein medizinischer Trend

Wearables- kleine, tragbare Geräte haben im Sport ihren Siegeszug längst angetreten. In der Medizin sind sie ebenfalls auf dem Vormarsch. Auf der Medica- Fachmesse für Medizintechnik werden auch dieses Jahr mehr dieser tragbaren Geräte vorgestellt. W mehr...

MEDICA 2015: Bundespolitik und Gesundheit - Minister Gröhe und Ministerin Wanka

Eine große Reform hat Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe auf den Weg gebracht - in der Pflege soll es mehr Zeit für Patienten geben und weniger Zeit für’s Papier. De facto heißt das: Mehr Stellen im Pflegebereich. Auf der Medica, der weltgrößten mehr...

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