Materialvorgaben versus Konformitätsbewertung

Tec4U-Solutions

Materialvorgaben versus Konformitätsbewertung

Materialspezifische Regelwerke wie die europäische Chemikalienverordnung REACH oder die RoHS-Richtlinie bestimmen maßgeblich die Verwendung von Werkstoffen in der Medizintechnik – und zukünftig auch die inhaltliche Abbildung der Regelwerkskonformität im Konformitätsbewertungsverfahren. lesen

ABC der Medizintechnik

Devicemed-Serie

ABC der Medizintechnik

Von A wie Audit über M wie Medica bis Z wie Zulassung: Unser ABC der Medizintechnik klärt Begriffe aus den Bereichen Technik, Wirtschaft, Regulatory Affairs und Medizingeschichte. Eine Bildergalerie, die einlädt zum Schmökern. lesen

Hersteller von Medizintechnik müssen ihre Produkte verschärft beobachten

Produktsicherheit

Hersteller von Medizintechnik müssen ihre Produkte verschärft beobachten

Die Hersteller von Medizintechnik müssen die Sicherheit ihrer Produkte auch nach der Markteinführung weiter beobachten. Das verlangt eine neue EU-Verordnung. lesen

10 Tipps für MDR-Konformität

Maetrics

10 Tipps für MDR-Konformität

Die Umsetzung der neuen MDR ist ein komplexer Prozess. Es ist daher wichtig, dass Hersteller hierfür eine umfassende Strategie vorbereiten. Dafür 10 Tipps. lesen

Medtronic, Hartmann und Co.: Was sagt die Medtech-Industrie zur neuen MDR?

BV-Med-Konferenz zur MDR

Medtronic, Hartmann und Co.: Was sagt die Medtech-Industrie zur neuen MDR?

Die neue europäische Medizinprodukte-Verordnung wird für die mittelständisch geprägte Medtech-Branche einen höheren Aufwand und steigende Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten mit sich bringen. Das betonten die Experten der BVMed- Konferenz „MDR-Sommer-Camp“ am 26. und 27. Juni 2017 in Düsseldorf. lesen

Neue MDR: Das müssen Sie wissen

Devicemed-Seminar

Neue MDR: Das müssen Sie wissen

An der neuen MDR führt für Medizintechnikhersteller kein Weg vorbei. Im Interview mit Devicemed erklärt Rechtsanwältin Dr. Ulrike Brucklacher, was Sie wirklich wissen müssen. lesen

Implantate müssen stärker kontrolliert werden

EU verstärkt die Sicherheit für Medizinprodukte

Implantate müssen stärker kontrolliert werden

Vier Jahre hat das Europaparlament zum Thema Medizinprodukte verhandelt. Ergebnis sind zwei Verordnungen, die dafür sorgen sollen, dass Medizinprodukte strengeren Qualitätskontrollen unterzogen werden. lesen

CDU/CSU-Sprecherin Maria Michalk: „Sieben Jahre sind zu lang“

Medtech-Bewertungsverfahren

CDU/CSU-Sprecherin Maria Michalk: „Sieben Jahre sind zu lang“

Bei einem Gesprächskreis des Bundesverbands Medizintechnologie hat die CDU/CSU zum Medtech-Bewertungsverfahren sowie zur Digitalisierung Stellung bezogen. lesen

Neue MDR: „Kurze Übergangsfrist ist Herausforderung für alle Beteiligten“

ZVEI exklusiv

Neue MDR: „Kurze Übergangsfrist ist Herausforderung für alle Beteiligten“

Das Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) steht unmittelbar bevor. Doch die Umsetzung der neuen Regularien bleibt für Medizintechnikhersteller eine große Herausforderung. Die kurze Übergangsfrist steht in der Kritik. lesen

EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Amtsblatt veröffentlicht

BV-Med

EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Amtsblatt veröffentlicht

Die neue amtliche Fassung der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist heute im EU-Amtsblatt gemeinsam mit der IVD-Verordnung bekannt gemacht worden. lesen