neuste Meldungen

„Medizintechnik-KMUs müssen sich jetzt auf UDI vorbereiten“

BV-Med-Mittelstandsforum

„Medizintechnik-KMUs müssen sich jetzt auf UDI vorbereiten“

Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR führt eine verpflichtende Produktidentifikation über das UDI-System (Unique Device Identification) ein. Für KMU aus der Medizintechnik ist jetzt Handlungsbedarf. lesen

Medical Device Regulation und Co.: Das Ende der Übergangsfrist naht!

Vogel Communications Group / Devicemed

Medical Device Regulation und Co.: Das Ende der Übergangsfrist naht!

Als viel zu kurz bemessen bezeichnen Branchenverbände die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukteverordnung. Höchste Zeit also, sich intensiv mit ihr auseinanderzusetzen. Devicemed bietet sowohl zur MDR als auch zu Unique Device Identification (UDI), zur FDA-Zulassung und zur Umsetzung der ISO 13485:2016 Fortbildungen an. lesen

Was sind Medizinprodukte? Definition, Medizinproduktegesetz, Zulassung

Grundlagenartikel

Was sind Medizinprodukte? Definition, Medizinproduktegesetz, Zulassung

Was unterscheidet Medizinprodukte von Arzneimitteln? Wann darf man ein Medizinprodukt in Verkehr bringen? Und welche Rolle spielen in Europa Benannte Stellen und in den USA die FDA? lesen

Medical Device Single Audit Program: ein „neuer Ansatz für Audits“

TÜV Rheinland

Medical Device Single Audit Program: ein „neuer Ansatz für Audits“

Das Medical Device Single Audit Program, kurz MDSAP, ist ein neuer, internationaler Ansatz in Sachen Audits. Devicemed hat Hans-Peter Wettl, geschäftsführender Mit-Inhaber der Regular Services GbR, gefragt, warum es ein neues Audit- und Inspektionszeitalter einläutet. lesen

Ein Jahr EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Viele Probleme bleiben ungelöst

AG MPG

Ein Jahr EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR): Viele Probleme bleiben ungelöst

Ein Jahr nach Inkrafttreten der neuen Medical Device Regulation fällt die Bilanz einschlägiger Branchenverbände ernüchternd aus. lesen

Quod erat demonstrandum: Nutzenbewertung in der Medizintechnik

ZVEI exklusiv

Quod erat demonstrandum: Nutzenbewertung in der Medizintechnik

Was haben Mortalität, Morbidität und Lebensqualität mit Medizintechnik zu tun? Naheliegende Antwort: Moderne Medizintechnik sorgt für ein längeres, gesünderes und im Falle einer chronischen Erkrankung besseres Leben. lesen

Qualitätsmanagement in der Medizintechnik: Definitionen, Ziele und Tools

Grundlagenartikel

Qualitätsmanagement in der Medizintechnik: Definitionen, Ziele und Tools

Für die Herstellung von Medizinprodukten ist ein hinreichendes Qualitätsmanagement unverzichtbar. Was sind die rechtlichen Voraussetzungen und einschlägigen Normen in der Medizintechnik? Welche Tools sorgen in der Praxis für Qualität? lesen

„Medizintechnologien aus der Europäischen HTA-Gesetzgebung herausnehmen“

BV-Med

„Medizintechnologien aus der Europäischen HTA-Gesetzgebung herausnehmen“

Der Bundesverband Medizintechnologie, BV-Med, hat sich dafür ausgesprochen, den Bereich der Medizintechnologien aus der geplanten europäischen Nutzenbewertung-Gesetzgebung (Health Technology Assessment, HTA) herauszunehmen. In seinem aktuellen Jahresbericht moniert der Verband die zunehmende Bürokratisierung in der Medizintechnikbranche. lesen

Medizinprodukte rückverfolgen – sind Sie gerüstet für Unique Device Identification?

Domino Deutschland

Medizinprodukte rückverfolgen – sind Sie gerüstet für Unique Device Identification?

Mit Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung müssen Medizintechnikhersteller ihre Produkte eindeutig kennzeichnen. Welche Technologien kommen hierfür in Frage? lesen

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Whitepaper & Webinare

Usability

So lassen sich Maschinen einfach bedienen

Usability und UX sind immer mehr die Alleinstellungsmerkmale im Maschinenbau. Doch welche Trends und Entwicklungen gibt es, die komplexe Prozesse einfach visualisieren? Wir geben in unserem Dossier „Industrial Usability & UX“ einen Überblick. lesen

Technologietrends 2018

Die Top Technologietrends für 2018 in der Industrie - Teil 1

In den schnelllebigen Zeiten der Digitalisierung ist es häufig schwer, stets auf dem aktuellen Stand zu bleiben. Lesen Sie jetzt, welche 8 Trends dieses Jahr im Fokus der Industrie stehen. lesen

Die Initiative, die Studie, der Award

Digital Transformer of the Year

Die Initiative „Digital Transformer of the Year“ hat im Jahr 2017 erstmals den gleichnamigen Award an Unternehmen aus fünf Branchen sowie eine Persönlichkeit verliehen. lesen

Firmen Meldungen

oxaion gmbh

oxaion ERP für die Medizintechnik - Regularien und Funktionalitäten aus einer Hand

UDI, Seriennummern, Validierung oder e-commerce - die Herausforderungen für Unternehmen in der Medizintechnik wachsen weiter

FRIWO Gerätebau GmbH

USB meets Medical: FOX-XM-USB

Stromversorgung via USB für die Medizintechnik

infoteam Software AG

Joachim Strobel ist neuer Vorstandsvorsitzender

Joachim Strobel ist neuer Vorstandsvorsitzender der infoteam Software AG.

QOSINA

Qosina fügt seiner Produktlinie neue geschlossene Luer-Lock-Steckventile hinzu

Ronkonkoma, NY, USA, 9. Juli 2018 - Qosina hat seine bestehende Produktlinie von Luer-aktivierten Ventilen um vier neue geschlossene Luer-Lock-Ventilsteckverbinder erweitert. ...

Dr. Fritz Faulhaber GmbH & Co. KG

Dr. Fritz Faulhaber gehört zu den Innovationsführern 2018

Dr. Fritz Faulhaber schaffte bereits zum dritten Mal den Sprung in diese Innovationselite. ...

NEWS

Kostenfreie juristische Erstberatung zur EU-MDR

Medical Mountains

Kostenfreie juristische Erstberatung zur EU-MDR

Auf Unternehmen, deren Produkte unter die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) fallen, kommen regulatorische und entsprechend auch rechtliche Veränderungen zu. Medical Mountains bietet deshalb kostenfreie Erstberatungen an. lesen

ABC der Medizintechnik

Devicemed-Serie

ABC der Medizintechnik

Von A wie Audit über T wie Tuttlingen bis Z wie Zulassung: Unser ABC der Medizintechnik klärt Begriffe aus den Bereichen Technik, Wirtschaft, Regulatory Affairs und Medizingeschichte. Eine Bildergalerie, die zum Schmökern einlädt. lesen

2. MDR-/IVDR-Konferenz: Auswirkungen auf die Schweizer Medizintechnik

Swiss Medtech / SVDI

2. MDR-/IVDR-Konferenz: Auswirkungen auf die Schweizer Medizintechnik

Die Schweiz ist kein Mitglied der Europäischen Union. Aber die neue Europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) trifft Schweizer Medizintechnik-Unternehmen dennoch mit voller Wucht. lesen

Fachartikel & interviews

Die Folgen der neuen EU-Regulierungen MDR und IVDR für die Schweiz

Swiss Medtech

Die Folgen der neuen EU-Regulierungen MDR und IVDR für die Schweiz

Die Schweiz ist kein Mitglied der Europäischen Union. Aber dennoch haben die neuen EU-Regulierungen MDR und IVDR weitreichende Folgen für Schweizer Medizintechnik-Hersteller und -Zulieferer. lesen

Programmatischer Ansatz zu IVDR-Compliance

Maetrics

Programmatischer Ansatz zu IVDR-Compliance

Neben der Medical Device Regulation (MDR) wurde im Mai 2017 nach langer Beratung auch eine Vereinbarung bezüglich der neuen europäischen In-vitro-Diagnostic Medical Device Regulation (IVDR) im offiziellen Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Hersteller fragen sich nun, wie ein positiver Entwicklungsplan im Compliance-Bereich zu erreichen ist. lesen

Die 10 wichtigsten Medizintechnik-Normen: Entstehung, Vorteile, Anwendung

Grundlagenartikel

Die 10 wichtigsten Medizintechnik-Normen: Entstehung, Vorteile, Anwendung

Normen werden je nach Standpunkt geliebt oder gehasst. Aber wie entstehen eigentlich Normen? Und was sind die Vorteile von Normen? Aber vor allem: Was sind die zehn wichtigsten Normen für Hersteller von Medizinprodukten? lesen

produkte

Flowchart zur MDR zeigt alle Anforderungen auf einem Poster

BV-Med

Flowchart zur MDR zeigt alle Anforderungen auf einem Poster

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung MDR wird für die mittelständisch geprägte Medizintechnik-Branche einen deutlich höheren Aufwand und damit steigende Kosten für den Markteintritt von Medizinprodukten mit sich bringen. Welche komplexen Anforderungen für die verschiedenen Medizinprodukte-Klassen gelten, zeigt der BV-Med in einem detaillierten Flussdiagramm. lesen

PLM: Rückverfolgbarkeit als Schlüssel zur Marktreife

Medizintechnik-Tagung TechniaTranscat

PLM: Rückverfolgbarkeit als Schlüssel zur Marktreife

Die Vermarktung von Medizinprodukten unterliegt zunehmend komplexer werdenden Vorschriften. Dank Software-gestützter Prozesse bei der Entwicklung und Herstellung können sich diese Regularien als Chance erweisen, um den Mehrwert von Produkten zu steigern und zu einem anhaltenden Unternehmenserfolg beizutragen. lesen

Stellungnahme und Empfehlungen zur Medical Device Regulation (MDR)

Forum Medtech Pharma

Stellungnahme und Empfehlungen zur Medical Device Regulation (MDR)

Die Kritik an der Medical Device Regulation (MDR) reißt nicht ab. Aktuell meldet sich das Forum Medtech Pharma mit konkreten Empfehlungen. lesen

videos

MEDICA 2015: Wearables – ein medizinischer Trend

Wearables- kleine, tragbare Geräte haben im Sport ihren Siegeszug längst angetreten. In der Medizin sind sie ebenfalls auf dem Vormarsch. Auf der Medica- Fachmesse für Medizintechnik werden auch dieses Jahr mehr dieser tragbaren Geräte vorgestellt. W mehr...

MEDICA 2015: Bundespolitik und Gesundheit - Minister Gröhe und Ministerin Wanka

Eine große Reform hat Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe auf den Weg gebracht - in der Pflege soll es mehr Zeit für Patienten geben und weniger Zeit für’s Papier. De facto heißt das: Mehr Stellen im Pflegebereich. Auf der Medica, der weltgrößten mehr...

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