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Ai6 Solutions Nähkästchen KI im Medizinprodukt: Regulierung mit Helm, Knieschonern – und Aspirin?

Ein Gastbeitrag von Ai6 Solutions 3 min Lesedauer

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ai6 Solutions GmbH

Der neuste Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Ai6 Solutions dreht sich um den AI Act: Doppelregulierung, Normung – und gibt es vielleicht eine Abkürzung für Medizintechnik-Hersteller?

Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Ai6-Solutions-Nähkästchen zu Regulatory Affairs. (Bild: GPT Image Editor/Devicemed / KI-generiert)
Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Ai6-Solutions-Nähkästchen zu Regulatory Affairs.
(Bild: GPT Image Editor/Devicemed / KI-generiert)

Hand aufs Herz: KI-Verordnung, MDR/IVDR und jetzt auch noch der KI-Omnibus haben in den letzten Monaten so manches Regulatory-Team reif für die Schmerztablette gemacht. Wer dachte, Medizinprodukterecht sei schon komplex genug, bekam mit der KI Verordnung die Doppelregulierung deluxe serviert.

Der größte Pain Point? KI-Verordnung trifft MDR/IVDR. Zwei Regelwerke, ein Produkt – und beide wollen alles wissen. Willkommen im regulatorischen Multiversum. Beim KI-Omnibus gibt es inzwischen eine politische Einigung, was für etwas Ordnung und Sicherheit im KI-Kosmos sorgt. Gleichzeitig bleibt die Realität im Medtech-Alltag aber unverändert nüchtern: MDR und IVDR stehen weiterhin als Hochrisiko-KI-Systeme stabil in Anhang I Abschnitt A der KI-Verordnung.

Das heißt übersetzt: Das Medizinprodukterecht ist und bleibt gesetzt – KI-Verordnung hin oder her. Allerdings haben Medtech-Unternehmen mehr Zeit bekommen. Die neuen, festen Zeiten sind:

  • Umsetzung der Vorschriften für eigenständige Hochrisiko-KI Systeme ab dem 2. Dezember 2027
  • Umsetzung der Vorschriften für eingebettete Hochrisiko-KI Systeme ab dem 2. August 2028

Von der Entwicklung bis zur Zulassung

Der Treffpunkt Medizintechnik bringt die Branche zusammen

Treffpunkt Medizintechnik

Die Medizintechnik entwickelt sich rasant – bedingt durch Digitalisierung, neue Materialien, KI, Robotik und mehr. Damit steigen nicht nur die Chancen für eine bessere Versorgung, sondern auch die Anforderungen an Forschung, Entwicklung und Hersteller. Der Treffpunkt Medizintechnik am 17. September 2026 in Frankfurt/Main fördert den Austausch und vernetzt Entscheider der Branche. Auf der neuen Veranstaltung, ausgerichtet von DeviceMed, erwartet die Teilnehmer eine Ausstellung mit einem begleitenden Vortragsprogramm. Im Fokus stehen aktuelle Marktübersichten, Marktentwicklungen und Marktchancen sowie Fachvorträge zu Entwicklung, Konstruktion, Produktion, Qualitätssicherung und Zulassung. Finden Sie neue Partner für Ihre Medizinprodukte-Entwicklung (OEM, QM-Experten, Dienstleister). Freuen Sie sich auf Best-Practice-Beispiele von Medizintechnik-Herstellern und den Austausch mit anderen Branchen-Experten.

Mehr erfahren und anmelden!

Glücklicherweise bleibt diese Regulierung nicht gänzlich im luftleeren Raum. Um die teils sperrigen Artikel der KI-Verordnung operabel zu machen, laufen konkrete Normungsaufträge – und die zeigen inzwischen messbare Ergebnisse. Ein paar Highlights aus dem aktuellen Regal:

  • prEN 18286:2026 – AI Quality Management System: Öffentlicher Entwurf seit 20. Februar 2026, adressiert Artikel 17 der KI-Verordnung.
  • prEN 18228:2026 – AI Risk Management: Öffentlich verfügbar ab 15. Mai 2026, adressiert Artikel 9 der KI-Verordnung
  • prEN 18282:2026 – Cybersecurity Specifications for AI Systems: Ebenfalls ab 15. Mai 2026 öffentlich einsehbar, adressiert die Cybersecurity-Teile von Artikel 15 der KI-Verordnung

Die komplette Normungs-Roadmap inklusive Status, Reifegrad und Abhängigkeiten findet sich übersichtlich hier: ai-act-standards.com.

Doch während viele noch über KI-QMS diskutieren, liegt das Thema Datenmanagement längst auf dem Tisch: IEC PAS 63621:2026 – Artificial intelligence enabled medical devices – Data management. Finalisiert seit dem 18. März 2026 verfügbar

Alles in allem ist die regulatorische Reise rund um den AI Act alles andere als langweilig. Doppelregulierung bleibt Realität, Normung bringt hoffentlich Struktur, und Abkürzungen gibt es weiterhin keine. Wer allerdings weiß, welche Regel plötzlich von wo grüßt – und welche Norm gerade zum Rettungsring wird – kommt deutlich entspannter ans Ziel.

Ai6 Solutions Nähkästchen

Seit dem 1. April 2026 sind die Seleon GmbH und die Sasse Elektronik GmbH in der Ai6 Solutions GmbH zusammengeführt. Was bisher in zwei spezialisierten Organisationen verankert war, wächst nun zu einer gemeinsamen Struktur zusammen: Entwicklung, Regulatory Affairs, Produktion und Lifecycle Management greifen innerhalb einer Organisation nahtlos ineinander.

In regelmäßigen Abständen werden wir für Sie in der Devicemed aus dem Nähkästchen plaudern. Noch mehr über uns erfahren Sie auf www.seleon.com/de/regulatory-affairs.

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