Seminar Digitale Medizinprodukte im Anforderungsrahmen der EU erfolgreich zulassen

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Am 2. und 3. Dezember bietet Vogel Professional Education das Seminar „Digitale Medizinprodukte im Anforderungsrahmen der EU erfolgreich zulassen“ an. Auf was sich die Teilnehmer einstellen können, verrät der Referent Dr. Frank Stein exklusiv im Interview.

Auf was müssen sich Hersteller einstellen, wenn sie ein digitales, KI-gestütztes Medizinprodukt auf den Markt bringen wollen?

Dr. Frank Stein: Hersteller, die ein digitales, KI-gestütztes Medizinprodukt entwickeln und auf den Markt bringen möchten, benötigen ein Bewusstsein für die geltenden Regulierungen auf der Ebene EU und national. Wenn wir erst einmal bei Deutschland bleiben, so sind dies verschiedene EU-Verordnungen und je nach Anwendung auch die DiGA-Gesetzgebung und die nationalen Gesetze zu den EU-Verordnungen.

Der Weg zum Markt für neue Produkte ist komplex: Neben der EU MDR 2017/745 und EU IVDR 2017/746 für Diagnostika müssen seit 2025 auch AI-Act, Regelungen zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) und Cybersecurity-Anforderungen sowie spezielle Regelungen für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) erfüllt werden. Das ist schon ein größerer Blumenstrauß an Anforderungen, die es gilt, im Blick zu haben und zu synchronisieren sowie allfällige Doppelspurigkeiten und Widersprüche aufzulösen. Dazu kommt, dass die EU anders als z. B. die USA versucht, möglichst viele Produktbereiche zu regulieren und keine unregulierten weißen Flecken auf der Landkarte der Regulierung zu hinterlassen. Dies führt dazu, dass Hersteller regelmäßig nach Anpassungen von bestehenden Regulierungen und auch neuen Regulierungen Ausschau halten müssen. Dies führt in Summe zu einer erheblichen Anforderung an das Know-how des Personals und der Budgets für Produktentwicklung und Zulassung.

Wie ist Ihr Seminar aufgebaut? Welche Inhalte vermitteln Sie?

Stein: Das Seminar besteht aus zwei Teilen. Am ersten Tag geht es um die Frage „Was gilt?“ und am zweiten Tag steht die Frage „Wie umsetzen?“ im Mittelpunkt.

Am ersten Tag schauen wir uns an, was ein digitales, KI-gestütztes Medizinprodukt ist. Es geht hier um eine Definition und das Verständnis für diese Produktkategorie. Dies hat mehrere Dimensionen. So ist eine technische-wissenschaftliche und eine regulatorische Sichtweise möglich, um einmal die beiden wichtigsten Blickwinkel zu nennen. Danach schauen wir auf die aktuell und auch zukünftig anwendbaren EU-Verordnungen sowie die in Deutschland geltende gesetzliche Regelungen und wann was anwendbar ist. Es geht hier auch um Übergangsfristen für bereits geltende Regelungen. In der Gleichzeitigkeit bzw. Parallelität der Betrachtung wird die Komplexität sichtbar, jedoch auch eine Lösung möglich. Es gilt Schnittmengen zu erkennen und einen Weg zu finden, alle Anforderungen zu erfüllen, um ein digitales Medizinprodukt mit KI-Unterstützung auch konform auf den Markt zu bringen.

Welchen Nutzen können die Teilnehmer von Ihrem Seminar erwarten?

Stein: Der Nutzen liegt in der Betrachtungsweise am ersten Tag und einem Umsetzungsvorschlag am zweiten Tag. Die Teilnehmer erhalten sozusagen einen Routenplan mit vielen nützlichen Hinweisen, so dass diese damit konkret nach dem Seminar in ihren Unternehmen auch damit arbeiten können. Anders gesagt, werden die Teilnehmer nach dem Seminar die Navigation durch die Anforderungen für digitale, KI-gestützte Medizinprodukte beherrschen, so als wenn sie Segeln oder Autofahren lernen würden. Dies erarbeiten wir an konkreten Beispielen. Die Teilnehmer können, wenn sie möchten und dies die Geheimhaltung im Unternehmen nicht verletzt, auch eigene Beispiele vorher einsenden, die in das Seminar aufgenommen werden.

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