Grundlagenwissen Qualitätsmanagement in der Medizintechnik: Definitionen, Ziele und Tools

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Für die Herstellung von Medizinprodukten ist ein hinreichendes Qualitätsmanagement unverzichtbar. Was sind die rechtlichen Voraussetzungen und einschlägigen Normen in der Medizintechnik? Welche Tools sorgen in der Praxis für Qualität?

Wie Arzneimittel unterliegen auch Medizinprodukte strengen Anforderungen an die Qualitätssicherung. Das betrifft sowohl die Verfahren zur Zertifizierung und Zulassung als auch das Qualitätsmanagement der Produktion und Prozesse. In der Praxis bedeutet dies, dass der Hersteller eines Produktes, wenn es sich um ein Medizinprodukt nach Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie § 3 des Gesetzes über Medizinprodukte (Medizinproduktedurchführungsgesetz, MPDG) handelt, die medizinproduktrechtlichen Vorschriften einhalten muss. Nur wenn er dies erfüllt, ist sein Medizinprodukt in Deutschland und der Europäischen Gemeinschaft auch verkehrsfähig.

Im nachfolgenden Artikel wird in einem ersten Schritt erklärt: Was ist Medizintechnik? Beziehungsweise worum es sich eigentlich bei einem Medizinprodukt handelt. Daran anschließend wird ein Definitionsversuch des Begriffs „Qualität“ in Bezug auf medizinische Produkte unternommen. Auf der Grundlage dieser theoretischen Vorüberlegungen rücken dann in einem zweiten Schritt das Qualitätsmanagement und die Qualitätssicherung von Medizinprodukten in den Mittelpunkt der Betrachtungen. Dabei werden neben den Zielen eines Qualitätsmanagementsystems auch dessen rechtliche Grundlagen sowie die Möglichkeiten zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen in der Medizintechnik näher beleuchtet. Vorab kann an dieser Stelle bereits angemerkt werden, dass bei der Umsetzung sowie der Zertifizierung Qualitätsmanagement-Software eingesetzt werden kann.

Definition des Begriffs „Medizinprodukt“

Im Allgemeinen werden Produkte dann als Medizinprodukte bezeichnet, wenn sie eine medizinische Zweckbestimmung aufweisen und dazu bestimmt sind, beim Menschen angewendet zu werden. Während Arzneimittel entweder metabolisch, immunbiologisch oder pharmakologisch wirken, erzielen Medizinprodukte ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung vorrangig auf physikalische Art und Weise.

Grundsätzlich werden zu den Medizinprodukten in der Medizintechnik unter anderem die folgenden Produkte gerechnet:

• Labordiagnostika

• ärztliche Instrumente

• Röntgengeräte und andere Geräte zur Diagnose

• Dentalprodukte

• Sehhilfen

• Herzschrittmacher

• Verbandsstoffe

• Kondome

• Katheter

• medizinische Software

• Implantate

• Produkte zur Dialyse, Transfusion, Infusion und Injektion

Entsprechend dient die Qualitätssicherung in der Medizintechnik der Qualitätssicherung der Medizinprodukte – beginnend bei der Qualitätssicherung von Herzschrittmachern über die Qualitätssicherung von Herzkathetern bis hin zu derjenigen der Instrumente und Verbandstoffe.

Zudem handelt es sich dann um ein Medizinprodukt, wenn die Produkte Zubereitungen oder einen Stoff aus Substanzen enthalten oder mit solchen beschichtet sind, welche bei gesonderter Verwendung als Bestandteil eines oder aber als Arzneimittel selbst gelten und, wenn sie die Funktionen des Produktes ergänzen, indem sie eine Wirkung auf den menschlichen Körper haben können. Gesetzlich definiert ist der Begriff „Medizinprodukte“ zudem in Artikels 2 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR).

Definition des Terminus „Qualität in der Medizintechnik“

Das Wort Qualität leitet sich vom lateinischen Begriff qualitas ab und kann mit dem Terminus „wie beschaffen“ übersetzt werden. In der Medizintechnik selbst existiert keine feste und allgemeingültige Definition des Begriffs. Demnach handelt es sich bei Qualität um einen Begriff, dessen Intension nicht feststeht, das heißt, er bezeichnet keine absolute Größe.

Aus diesem Grund ist es notwendig, dass der Terminus Qualität in Bezug auf differente Medizinprodukte spezifisch definiert wird. Die jeweilige Definition umfasst nicht nur einen Aspekt des jeweiligen Medizinprodukts, sondern erstreckt sich auf differente Aspekte desselben sowie den kompletten Produktrealisierungsprozess. Eine für die Medizintechnik einschlägige Definition von Qualität findet sich in den Qualitätsmanagement-Norm

• DIN EN ISO 9000: 2015

• DIN EN ISO 9001:2015

• DIN EN ISO 13485:2016

E-Learning-Video: die Qualitätsmanagement-Norm ISO 9001:2015 einfach erklärt.

Gut ist es in diesem Zusammenhang zu wissen: Das sind die 10 wichtigsten Medizintechnik-Normen: Entstehung, Vorteile, Anwendung.

Sicherheits- und Leistungsanforderungen an Medizinprodukte

Grundsätzlich müssen Medizinprodukte deutschland- und europaweit spezifische Leistungs- und Sicherheitsanforderungen erfüllen, die auch als „grundlegende Anforderungen“ bezeichnet werden. Ob ein Medizinprodukt diese grundlegenden Anforderungen erfüllt, das heißt, ob es mit diesen übereinstimmt, wird im Zuge eines Konformitätsbewertungsverfahrens festgestellt. In der Regel führen die Hersteller eines Medizinprodukts das Konformitätsbewertungsverfahren eigenverantwortlich durch, wobei es aus folgenden Teilverfahren besteht:

• Risikomanagementverfahren

• klinische Bewertung

• Risiko-Nutzen-Analyse

Wird im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens festgestellt, dass ein Medizinprodukt alle Anforderungen erfüllt, darf der Hersteller es mit einem CE-Kennzeichen versehen. Handelt es sich allerdings um ein Medizinprodukt höherer Risikoklassen, ist am Prüfverfahren eine Benannte Stelle beteiligt. Grundsätzlich können dies in der Medizintechnik unabhängige Zertifizierungs- oder Prüfstellen sein, welche in allen Mitgliedsstaaten durch eine staatliche Institution benannt und auch überwacht werden. in Deutschland handelt es sich dabei um die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Hersteller des jeweiligen Medizinproduktes können allerdings die Benannte Stelle, die die Bewertung ihres Produktes vornehmen soll, innerhalb Europas selbst auswählen.

Liegt der Firmensitz des Herstellers jedoch in Deutschland, und soll das Medizinprodukt erstmals in den Verkehr gebracht werden, muss dies der jeweils zuständigen Landesbehörde gemeldet werden.

Ein Medizinprodukt, das über eine CE-Kennzeichnung verfügt, kann im gesamten europäischen Wirtschaftsraum vertrieben werden. Anzumerken ist jedoch, dass die Zertifikate, die nach Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens von einer Benannten Stelle ausgestellt wurden, aufgrund ihrer zeitlichen Befristung regelmäßig erneuert werden müssen. Auch fällt bis Mai 2020 im Zuge der neuen europäischen Medizinprodukteverordnung „Medical Device Regulation“ (MDR) die Re-Zertifizierung sämtlicher Medizinprodukte an. Ein Flowchart zur MDR zeigt alle Anforderungen auf einem Poster.

Qualitätsmanagement Definition in der Medizintechnik

In der Medizintechnik wurde das Qualitätsmanagement mit der im Jahr 1994 eingeführten ISO 9001 normativ. Die damalige Ausgabe der DIN EN ISO 9001 zum Qualitätsmanagement enthielt 20 differente Komponenten, wie beispielsweise die Wartung, Vertragsprüfung und statistische Methoden, wobei sie darauf abzielte vorbeugende Maßnahmen zu etablieren.

Etwa zur gleichen Zeit wurde von der US-amerikanische Überwachungsbehörde „Food and Drug Administration“ (FDA) erstmals ein regulierter, eigenständiger Bereich etabliert. Durch diesen wurde beispielsweise die „Quality System Regulation“ herausgegeben, in welcher zum ersten Mal die Anforderungen an ein System zum Qualitätsmanagement für medizinische Produkte festgeschrieben wurden. Unter Rekurs auf diese Entwicklung sahen sich auch die Europäer dazu genötigt, eine eigenständige Qualitätsmanagement-Norm für medizinische Produkte zu erarbeiten.

Bis die erste eigenständige Qualitätsmanagement-Norm für Medizinprodukte im Jahr 2003 in Europa in Kraft trat, gab es zahlreiche Fehlentscheidungen, Abstimmungen und Diskussionen. Schließlich wurde eine zur Harmonisierung vorgesehene Übergangszeit von drei Jahren festgelegt. Seit deren Ende im Jahr 2006 blieb zumindest der normative Teil dieser zweiten Ausgabe bis zum Jahr 2015 unverändert. Die Erstfassung nach der Überarbeitung wurde im Jahr 2014 fertiggestellt, wobei die Freigabe der neuen Fassung ISO 9001: 2015 im Jahr 2015 erfolgte.

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Qualitätsmanagementsystem (QMS) in der Medizintechnik

Exakt dieser Nachweis der Qualität eines medizinischen Produktes wird von immer mehr Kunden erwartet. So empfinden es viele Kunden nicht mehr als ausreichend, wenn eine reine Qualitätskontrolle zum Beispiel im Rahmen einer Endkontrolle durch den Hersteller durchgeführt wird. Stattdessen ist es notwendig, die Qualitätsanforderungen über den gesamten Produktionszyklus hinweg zu überwachen – beginnend bei der Materialzulieferung bis zur Produktauslieferung.

Exakt das ist die Aufgabe des Qualitätsmanagementsystems (QMS). Durch das QMS werden auf der einen Seite die Qualitätsziele definiert und auf der anderen Seite festgelegt, mithilfe welcher Maßnahme die jeweiligen Qualitätsziele erreicht werden sollen. Dabei sind sowohl Umfang als auch Detaillierungsgrad und einzelne Elemente des QMS in der Medizintechnik produktabhängig, das heißt, sie sind auf das Medizinprodukt, dessen Einsatzgebiet sowie die, an das Medizinprodukt gestellten spezifischen Anforderungen zugeschnitten. Der Beschluss des QMS erfolgt von der Leitung eines Unternehmens und die Umsetzung von den jeweiligen Fachabteilungen desselben. Nur wenn dies der Fall ist, kann das QMS in der Medizintechnik unternehmensweit angewendet werden.

Laut der DIN EN ISO 9001: 2008 kommt dem Qualitätsmanagementsystem die Aufgabe zu, Leitung und Lenkung einer Organisation in Bezug auf die Qualität zu gewährleisten. Anders formuliert: Durch ein Qualitätsmanagementsystem ist es möglich, Prozesse so zu konzipieren, dass das Medizinprodukt den Kundenanforderungen in Bezug auf die Qualität entspricht. Zudem kann sichergestellt werden, dass auch es auch den rechtlichen Anforderungen genügt.

Diese lassen sich folgendermaßen zusammenfassen:

• Das Medizinprodukt sollte von seiner Qualität so beschaffen sein, dass es seine Zweckbestimmung möglichst fehlerfrei erfüllt.

• Das Medizinprodukt sollte eine Qualität aufweisen, die sicherstellt, dass die sich beim Gebrauch des Medizinprodukts ergebenden Risiken sowohl für den Menschen als auch für die Umwelt vertretbar sind.

Dabei bezieht sich das Qualitätsmanagement in der Medizintechnik vorrangig auf produkt- und kundebezogene Prozesse im Unternehmen. Bei diesen handelt es sich unter anderem um Beschaffung, Entwicklung, Produktion, Vertrieb, Marketing, Auslieferung, Installation bzw. Montage, Instandhaltung sowie den Kundendienst.

Qualitätsmanagement einfach erklärt: Ziele eines Qualitätsmanagementsystems (QMS)

Ein Qualitätsmanagementsystem kann sich auf zahlreiche Leistungen und Produkte beziehen. Aufgrund der Tatsache, dass Medizinprodukte am Menschen eingesetzt werden, müssen sie hohe Erwartungen in Bezug auf die Zuverlässigkeit und Sicherheit erfüllen.

Aufgrund von Verordnungen und Gesetzen wird durch den Gesetzgeber für einen hohen Schutz für Patienten, Anwender sowie Dritte gesorgt. Deshalb muss ein Medizinprodukt alle beschriebenen Leistungen ordnungsgemäß und zuverlässig erfüllen. Nur dann genügt das Medizinprodukt den hohen Sicherheitskriterien und kann den Gesundheitsschutz sicherstellen.

Medizinprodukt-Hersteller müssen alle Gefahrenpotenziale mithilfe des aktuellen Stands der Technik so weit reduzieren wie möglich. Zur Sicherung der Qualität im Rahmen der Produkthaftung ist aus diesem Grund ein Qualitätsmanagementsystem unverzichtbar. Obschon die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems für Unternehmen mit enormen finanziellen und zeitlichen Ressourcen verbunden ist, ergeben sich auf lange Sicht Einsparungen. Denn durch die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems können Entwicklungszeiten verkürzt, Prozesse optimiert und Fehler vermieden werden.

Qualitätsmanagement: Rechtliche Grundlagen eines Qualitätsmanagementsystems

Aufgrund der oben erörterten Umstände schreibt die noch bis zum Ende der Übergangsfrist für die neue MDR anwendbare Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte für Medizinprodukte, die spezifischen Risikoklassen zugehören, ein Qualitätsmanagementsystem vor. Dieses ist dann bei der Entwicklung über die Herstellung bis hin zum Inverkehrbringen des jeweiligen medizinischen Produktes anzuwenden. Im Rahmen der Richtlinie wird in der Medizintechnik diesbezüglich zwischen drei Kategorien von Systemen zum Qualitätsmanagement differenziert:

• 1. Vollständiges System zum Qualitätsmanagement: In dieser Kategorie wird das Qualitätssicherungssystem sowohl für die Auslegung als auch die Fertigung sowie die Endkontrolle des jeweiligen Medizinproduktes eingesetzt.

• 2. Qualitätssicherung der Produktion: Das System zum Qualitätsmanagement dient zur Qualitätssicherung und ist einerseits für die Herstellung und andererseits für die Qualitätsprüfung bzw. Endkontrolle der jeweiligen medizinischen Produkte vorgesehen.

• 3. Qualitätssicherung des (Medizin-)Produkts: Das System zum Qualitätsmanagement ist für die Endkontrolle sowie die Prüfung des jeweiligen Medizinprodukts vorgeschrieben.

Hinzu kommt, dass in Abhängigkeit des vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahrens oder der Risikoklasse eine Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems in der Medizintechnik zwingend notwendig sein kann.

Um ein Qualitätsmanagementsystem zertifizieren zu lassen, muss ein Antrag auf eine Qualitätsmanagement-Zertifizierung bei einer Benannten Stelle gestellt werden. Im Anschluss wird ein zweistufiges Auditverfahren durchgeführt, das heißt ein Auditor überprüft, ob die Vorgaben vom Unternehmen eingehalten werden. Darüber hinaus wird auch das Qualitätsmanagement der technischen Dokumentation des Medizinprodukts überprüft.

Je nachdem, in welchen Ländern ein Medizinprodukt vermarktet werden soll, muss der Hersteller das Qualitätsmanagementsystem so konzipieren, dass neben den rechtlichen Anforderungen der EU auch diejenigen der entsprechend anvisierten Länder berücksichtigt. Dies ist zum Beispiel dann der Fall, wenn der Hersteller für das Medizinprodukt eine Zulassung der US-amerikanischen FDA anstrebt.

Sowohl für den US-amerikanischen als auch für den europäischen Markt gelten dabei Richtlinien, die der Qualitätssicherung nach GMP (Good Manufacturing Practice), das heißt der guten Herstellungspraxis, entsprechen. Hinzu kommt, dass sich Hersteller medizinischer Produkte über die Qualitätsmanagementsysteme seiner Zulieferer informieren müssen. Denn auch für zugekaufte Produktkomponenten gilt es in der Medizintechnik, Qualitätsnachweise zu erbringen.

Im Allgemeinen liegt dem Zertifizierungsprozess eine Qualifizierung bzw. Validierung zugrunde. Diese wird unter Rekurs auf das Lebenszyklusmodell in die folgenden Phasen unterteilt:

• Designqualifizierung (DQ, Design Qualification)

• Installationsqualifizierung (IQ, Installation Qualification)

• Funktionsqualifizierung (OQ, Operational Qualification)

• Leistungsqualifizierung (PQ, Performance Qualification)

Unterstützung diesbezüglich bietet beispielsweise der Gemeinsame Bundesausschuss G-BA , welcher die Ergebnisse der Qualitätssicherung nach § 137 SGB V vom durchführenden Institut veröffentlichen lässt.

Digitalisierung: Qualitätsmanagement in Zeiten von Industrie 4.0

Längst ist Industrie 4.0 auch beim Qualitätsmanagement angekommen. Denn der Einsatz einer Qualitätsmanagement-Software kann vieles erleichtern. Bei der sogenannten Computer-aided quality (CAQ) handelt es sich um eine rechnergestützte Qualitätssicherung die mithilfe einer spezifischen CAQ-Software erfolgt. Durch die Implementierung eines CAQ-Systems kann in der Medizintechnik der gesamte Produktionsprozess begleitet werden – inklusive aller dienstleistenden und operativen Bereiche. Die Prozessleistungen im jeweiligen Unternehmen werden mithilfe vorab definierter Qualitätssicherung-Kennzahlen sichtbar und beurteilbar gemacht.

Wie erhalte ich ein Qualitätsmanagement-Zertifikat?

Hersteller von medizinischen Produkten können diese einerseits nach der DIN EN ISO 9001 und andererseits nach der DIN EN ISO 13485 zertifizieren lassen. Um die Qualität in der Medizintechnik sicherzustellen ist für Medizinprodukte die DIN EN ISO 13485 „Medizinprodukte-Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“ in der Regel die bedeutsamere Option. In dieser Norm werden die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers der Medizinprodukte sowie die damit einhergehenden Dienstleistungen definiert.

Durch Anwendung der Norm soll sichergestellt werden, dass Herstellung und Verpackung von medizinischen Produkten und die aus ihrem Gebrauch entstehenden Risiken sowohl für den Menschen als auch die Umwelt einen vertretbaren Rahmen nicht überschreiten. Aus diesem Grund können Medizinproduktehersteller, welche ein Qualitätsmanagementsystem entsprechend der DIN EN ISO 13485 nachweisen, zugleich belegen, dass ihr medizinisches Produkt den grundlegenden Anforderungen in Bezug auf die Qualitätssicherung bzw. die Qualität genügt. Auch die Qualitätssicherung der Messtechnik, Qualitätssicherung der Werkzeuge und Qualitätssicherung der Fertigung fallen ebenso unter diese Kategorie, wie die Qualitätssicherung im Wareneingang (Wareneingangskontrolle) und die Qualitätssicherung im Warenausgang. Häufig wird mithilfe einer Qualitätsregelkarte überprüft, ob das Qualitätsmanagement den Vorgaben entspricht.

Qualitätsmanagement: Jobs, Karriere und Verdienst

Ganz gleich, ob Sie eine Qualitätsmanagement-Ausbildung, ein Qualitätsmanagement-Studium, ein Qualitätsmanagement-Fernstudium oder eine Qualitätsmanagement Weiterbildung anstreben – auch als Qualitätsmanagement Quereinsteiger können Sie es bis zum Qualitätsmanagement-Master schaffen. Wie hoch der Verdienst bei Tätigkeiten im Qualitätsmanagement letztlich ist, hängt neben der Qualifikation unter anderem vom Alter des Qualitätsmanagers und der Größe des Unternehmens ab. 2017 Betrug der durchschnittliche Bruttojahresverdienst von Qualitätsmanagern in Deutschland 46.414 Euro.

Sowohl der TÜV (Technischer Überwachungsverein) als auch der DGQ (Deutsche Gesellschaft für Qualität) haben das Qualitätsmanagement zur Dienstleistung erhoben und bieten einschlägige Qualitätsmanagement-Seminare an. Auch die Devicemed hat hierzu ein entsprechendes Angebot an Seminaren entwickelt.

Fazit: Qualität, Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung in Medizin und Medizintechnik

Zusammenfassend kann festgehalten werden, dass ein strukturiertes und ausgebautes Qualitätsmanagementsystem sowohl für Hersteller als auch für Zulieferer und Dienstleistungsanbieter in der Branche der Medizintechnik ein sinnvolles Mittel darstellt, um die Anforderungen, die an ein Produkt in Bezug auf dessen Qualität gestellt werden, optimal zu erfüllen. Wird ein ausgefeiltes System zum Qualitätsmanagement eingesetzt, kann zudem eine Optimierung der Unternehmensstrukturen sowie der Prozesse und der Produkte erfolgen. Ob das System im praktischen Einsatz den festgelegten Anforderungen entspricht, wird im Rahmen einer Qualitätsmanagement Validierung eruiert.

Allerdings muss auch darauf hingewiesen werden, dass die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems für die Mitarbeiter eines Unternehmens mit einem enormen Mehraufwand einhergeht. Hinzu kommt, dass teils auch ein Umdenken vonnöten ist. Fakt ist jedoch auch, dass sich ein systembasiertes Qualitätsmanagement für das Unternehmen auszahlen wird. Ob zur Umsetzung der geplanten Modifikationen ein Qualitätsbeauftragter, ein Qualitätsmanager oder ein Qualitätsingenieur zum Einsatz kommt, obliegt dem Unternehmen selbst.

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* Romy Schmidt, Wissenschaftsjournalistin

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