DIN EN ISO 14155 – Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Beuth-Kommentar DIN EN ISO 14155 – Klinische Prüfung von Medizinprodukten

03.04.2014Redakteur: Peter Reinhardt

Die Einhaltung der DIN EN ISO 14155 dient der Sicherheit von Versuchspersonen und Anwendern. Der Beuth-Kommentar von Petra Roos-Pfeuffer stellt praxisnah die aktuellen gesetzlichen sowie normativen Veränderungen bei den Vorgaben für Medizinprodukte vor.

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Beuth Verlag GmbH

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Metecon GmbH

Der Beuth-Kommentar stellt die aktuellen gesetzlichen sowie normativen Veränderungen bei den Vorgaben für Medizinprodukte vor.
(Bild: Beuth)

Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit mit einer klinischen Bewertung belegt wurden. Die harmonisierte Norm DIN EN ISO 14155 „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – gute klinische Praxis“ regelt umfassend die Durchführung solcher Prüfungen.

System Impella: Die Pumpe fördert kontinuierlich bis fünf Liter Blut in der Minute aus der linken Herzkammer über die Aortenklappe in die Hauptschlagader. (Abiomed)

Prüfpraxis von Medizinprodukten

Dieses Buch begleitet Anwender bei allen Schritten der Prüfpraxis von Medizinprodukten. Es beleuchtet neben den nötigen Prüfvoraussetzungen auch Verantwortlichkeiten und rechtliche Aspekte. Denn nicht immer sind die Regelungen der Norm mit den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes in Einklang. Von besonderem Nutzen für die Anwender sind:

der direkte Normenbezug mit Erläuterungen zum Normentext,

der Abdruck der DIN EN ISO 14155:2012-01 im Volltext,

die in der Mediathek bereitgestellte Prüfpläne, Checklisten und Arbeitshilfen,

die Anleitung zur Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen.

Verkaufsstrategie für die USA: Nach der FDA-Zulassung braucht es einen Distributionspartner vor Ort. (gemeinfrei)

Klinische Prüfungen planen und durchführen

Der Titel wendet sich an Mitarbeiter von Medizinprodukteherstellern, an Prüfeinrichtungen und Krankenhäuser, die mit klinischen Prüfungen von Medizinprodukten betraut sind – zum Beispiel in den Abteilungen klinische und präklinische Forschung, Regulatory Affairs, QS/Vigilanz – sowie allgemein an alle Anwender der DIN EN ISO 14155. Zwar kann er alleine nicht sämtliches Wissen vermitteln, das zur Planung und Durchführung klinischer Prüfungen erforderlich ist, aber er gibt zumindest einen guten Überblick über alle regulatorischen Vorgaben und vermittelt praxisnah die anzuwendenden Regeln.

Beuth Kommentar von Petra Roos-Pfeuffer. 1. Auflage 2014, 184 Seiten, A5. Broschiert, ISBN 978-3-410-24153-9, 68,00 EUR. Auch erhältlich als E-Book im Download (ISBN 978-3-410-24154-6, 68,00 EUR) und als E-Kombi (Buch + E-Book), 88,40 EUR

Ergänzendes zum Thema

Über die Autorin Petra Roos-Pfeuffer

Petra Roos-Pfeuffer ist seit 2002 als Dezernentin im Fachzentrum für Produktsicherheit und Gefahrstoffe im Regierungspräsidium Kassel tätig. Zuvor arbeitete sie im Hessischen Sozialministerium im Bereich Medizinprodukte, Röntgenstrahlenschutz und biologische Arbeitsstoffe. Sie ist Diplom-Ingenieurin (FH) für technisches Gesundheitswesen und hat Erfahrungen mit dem Einsatz und der Anwendung von Medizinprodukten als Krankenschwester, insbesondere in der Intensivmedizin, erlangt. Zu ihren derzeitigen Aufgaben zählen unter anderem die Überwachung klinischer Prüfungen in Hessen, die Beratung von Rechtsunterworfenen sowie anderen Behörden zu den Themen Medizinprodukterecht, Konformitätsbewertungsverfahren, Qualitätssicherung, klinische Bewertungen und klinische Prüfung von Medizinprodukten. Sie führt Schulungen in anderen Aufsichtsbehörden durch und hält Vorträge zu den genannten Themen.

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