Beuth-Kommentar DIN EN ISO 14155 – Klinische Prüfung von Medizinprodukten
Die Einhaltung der DIN EN ISO 14155 dient der Sicherheit von Versuchspersonen und Anwendern. Der Beuth-Kommentar von Petra Roos-Pfeuffer stellt praxisnah die aktuellen gesetzlichen sowie normativen Veränderungen bei den Vorgaben für Medizinprodukte vor.
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Medizinprodukte dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn ihre Leistungsfähigkeit und ihre Sicherheit mit einer klinischen Bewertung belegt wurden. Die harmonisierte Norm DIN EN ISO 14155 „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – gute klinische Praxis“ regelt umfassend die Durchführung solcher Prüfungen.
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- der direkte Normenbezug mit Erläuterungen zum Normentext,
- der Abdruck der DIN EN ISO 14155:2012-01 im Volltext,
- die in der Mediathek bereitgestellte Prüfpläne, Checklisten und Arbeitshilfen,
- die Anleitung zur Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen.
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Beuth Kommentar von Petra Roos-Pfeuffer. 1. Auflage 2014, 184 Seiten, A5. Broschiert, ISBN 978-3-410-24153-9, 68,00 EUR. Auch erhältlich als E-Book im Download (ISBN 978-3-410-24154-6, 68,00 EUR) und als E-Kombi (Buch + E-Book), 88,40 EUR
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