Wenn Medizinprodukte-Software zu Legacy-Software wird

Infoteam

Wenn Medizinprodukte-Software zu Legacy-Software wird

Software für Medizinprodukte wird zum Zeitpunkt ihres Entstehens nach dem aktuellen Stand der Technik und nach strengen Vorgaben entwickelt. Doch während die Entwicklung mit dem Release meist abgeschlossen ist, verändern sich Technologien, Rahmenbedingungen und Gesetze auch danach teils gravierend. Legacy-Software ist die Folge. lesen

Medizinproduktewerbung: Ist die Zweckbestimmung entscheidend?

Kleiner Rechtsanwälte

Medizinproduktewerbung: Ist die Zweckbestimmung entscheidend?

Häufig stellt sich Herstellern die Frage, für welchen Einsatz sie ihre Medizinprodukte bewerben dürfen. Im Bereich der Arzneimittelwerbung ist dies eindeutig, denn dort werden die zulässigen Anwendungsgebiete durch die Zulassung festgelegt. Nur diese dürfen beworben werden. Bei Medizinprodukten gibt es bekanntlich aber keine behördliche Zulassung. Was kann dann beworben werden? lesen

Medical Device Regulation – die fünf wichtigsten Änderungen auf einen Blick

TÜV Nord Akademie

Medical Device Regulation – die fünf wichtigsten Änderungen auf einen Blick

Im Oktober 2016 wurde die finale Version einer europaweit geltenden Medical Device Regulation (MDR) veröffentlicht. Sie soll das bisherige Medizinprodukterecht, insbesondere das nationale Medizinproduktegesetz (MPG) und die Richtlinien 93/42 sowie 90/385 für Implantate, ergänzen. lesen

Aktualisierte Musterverträge zu Healthcare Compliance veröffentlicht

BV-Med / VKD

Aktualisierte Musterverträge zu Healthcare Compliance veröffentlicht

Der Verband der Krankenhausdirektoren Deutschlands e. V. (VKD) und der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) haben die „Musterverträge zu ausgewählten Kooperationsformen zwischen Medizinprodukteunternehmen sowie medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeitern“ aktualisiert und veröffentlicht. Die 24-seitige Broschüre enthält neben einer Beschreibung von Grundsätzen der Zusammenarbeit Muster-Vertragstexte zur rechtlichen Ausgestaltung einzelner Kooperationsformen zwischen Industrie und Krankenhäusern. lesen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist jetzt bei Twitter

BfArM

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist jetzt bei Twitter

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist ab sofort mit einem eigenen Kanal bei Twitter aktiv. Mit dem neuen Angebot will das BfArM seine Zielgruppen künftig noch besser mit tagesaktuellen Informationen erreichen. lesen

Neue ISO 13485:2016 steigert Bedeutung von Beschaffungsprozessen

IQC

Neue ISO 13485:2016 steigert Bedeutung von Beschaffungsprozessen

Mit den Vorgaben in Kapitel 7.4 fordert die neue ISO 13485:2016 Medizinproduktehersteller auf, Kriterien für die Auswahl ihrer Zulieferer zu definieren und entsprechende Nachweisverfahren dafür festzulegen. Im globalen Wettbewerb kann ein Lieferantenmanagement allerdings nur bestehen, wenn es nach Risiko orientierten Maßstäben aufgebaut wurde. lesen

Medizinprodukte rückverfolgen – UDI zweimal erfolgreich umgesetzt

GS 1 Germany

Medizinprodukte rückverfolgen – UDI zweimal erfolgreich umgesetzt

Die Uhr tickt: Der konsolidierte englischsprachige Text zur EU-Medizin­produkteverordnung liegt vor, die Verabschiedung der Verordnung rückt näher. Hersteller von Medizinprodukten müssen handeln. Roche Diagnostics und Erbe Elektromedizin haben die UDI-Anforderungen bereits umgesetzt. lesen

„Alle Kooperationsverträge überprüfen“

BV-Med-Konferenz: Healthcare Compliance

„Alle Kooperationsverträge überprüfen“

Auch wenn der Kodex Medizinprodukte in vielen Punkten richtungsweisend ist, bedeutet dies nicht, dass man ihn nicht verbessern kann. Also wurde er jüngst im Auftrag des BV-Med-Vorstandes einer behutsamen Modernisierung unterzogen. Doch in der Branche gibt es noch viel Diskussionsbedarf, wie das rege Interesse an der BV-Med-Konferenz Healthcare Compliance zeigt. lesen

Förderung – Beratung – Information

Nationaler Strategieprozess

Förderung – Beratung – Information

Die Medizintechnik ist einer der innovativsten Wirtschaftszweige Deutschlands. Doch gerade für kleine und mittlere Unternehmen (KMU), die den Großteil der Branche ausmachen, ist der Wandel des Gesundheitssystems eine große Herausforderung. Die Bundesregierung unterstützt innovative Projekte mit speziell zugeschnittenen Fördermaßnahmen und setzt bei der Medica auf direkte Kommunikation zwischen beteiligten Behörden, Institutionen und Innovatoren. lesen

Hygiene in der Ultraschalldiagnostik: Pflichten der Hersteller und Betreiber

ZVEI-Positionspapier

Hygiene in der Ultraschalldiagnostik: Pflichten der Hersteller und Betreiber

Die Hygiene-Anforderungen bei der Aufbereitung von Ultraschallsonden mit Schleimhautkontakt beleuchtet der ZVEI in einem aktuellen Positionspapier. Darin werden nicht nur die Pflichten der Betreiber beschrieben, sondern auch die der Hersteller. lesen