„Wille des Gesetzgebers wird konterkariert“

BV-Med

„Wille des Gesetzgebers wird konterkariert“

Die ersten Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zur Methodenbewertung nach § 137 h SGB V bestätigen die Befürchtung des BV-Med: Der neue Potenzialbegriff des Gesetzgebers wird sehr restriktiv vom G-BA ausgelegt. lesen

Bei Mitarbeiterschulungen auf der sicheren Seite

CAQ

Bei Mitarbeiterschulungen auf der sicheren Seite

Das Thema Mitarbeiterschulungen klingt banal, ist es aber nicht. Software hilft bei der Einhaltung gesetzlicher Vorgaben und liefert die entsprechende Dokumentation gleich mit. lesen

Was bedeutet das EuGH-Urteil zur TÜV-Verantwortung im PIP-Skandal?

Reusch Rechtsanwälte

Was bedeutet das EuGH-Urteil zur TÜV-Verantwortung im PIP-Skandal?

Seit Jahren beschäftigt der Skandal um gesundheitsgefährdende Brustimplantate des französischen Medizinprodukteherstellers Poly Implant Prothèse (PIP) Betroffene, Gerichte – und auch den TÜV Rheinland als Benannte Stelle. Nun hat der Europäische Gerichtshof ein Urteil gefällt – eine Zusammenfassung der Ereignisse nebst Kommentar. lesen

Finalisierte Version schon heute downloaden

EU-Medizinprodukteverordnung

Finalisierte Version schon heute downloaden

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung rückt in greifbare Nähe. Der Bundesverband Medizintechnologie geht zurzeit davon aus, dass sie spätestens im Juli 2017 in Kraft tritt. Eine weitgehend finale Version auf Deutsch ist nun online verfügbar. lesen

Europäischer Gerichtshof urteilt im Sinne des TÜV Rheinland

PIP-Skandal

Europäischer Gerichtshof urteilt im Sinne des TÜV Rheinland

Ein weiteres Kapitel im Skandal um minderwertige Brustimplantate des französischen Herstellers Poly Implants Prothèse: Gestern hat der Europäische Gerichtshof über die Auslegung der Richtlinie 93/42 für Medizinprodukte geurteilt. lesen

Wenn Medizinprodukte-Software zu Legacy-Software wird

Infoteam

Wenn Medizinprodukte-Software zu Legacy-Software wird

Software für Medizinprodukte wird zum Zeitpunkt ihres Entstehens nach dem aktuellen Stand der Technik und nach strengen Vorgaben entwickelt. Doch während die Entwicklung mit dem Release meist abgeschlossen ist, verändern sich Technologien, Rahmenbedingungen und Gesetze auch danach teils gravierend. Legacy-Software ist die Folge. lesen

Medizinproduktewerbung: Ist die Zweckbestimmung entscheidend?

Kleiner Rechtsanwälte

Medizinproduktewerbung: Ist die Zweckbestimmung entscheidend?

Häufig stellt sich Herstellern die Frage, für welchen Einsatz sie ihre Medizinprodukte bewerben dürfen. Im Bereich der Arzneimittelwerbung ist dies eindeutig, denn dort werden die zulässigen Anwendungsgebiete durch die Zulassung festgelegt. Nur diese dürfen beworben werden. Bei Medizinprodukten gibt es bekanntlich aber keine behördliche Zulassung. Was kann dann beworben werden? lesen

Medical Device Regulation – die fünf wichtigsten Änderungen auf einen Blick

TÜV Nord Akademie

Medical Device Regulation – die fünf wichtigsten Änderungen auf einen Blick

Im Oktober 2016 wurde die finale Version einer europaweit geltenden Medical Device Regulation (MDR) veröffentlicht. Sie soll das bisherige Medizinprodukterecht, insbesondere das nationale Medizinproduktegesetz (MPG) und die Richtlinien 93/42 sowie 90/385 für Implantate, ergänzen. lesen

Aktualisierte Musterverträge zu Healthcare Compliance veröffentlicht

BV-Med / VKD

Aktualisierte Musterverträge zu Healthcare Compliance veröffentlicht

Der Verband der Krankenhausdirektoren Deutschlands e. V. (VKD) und der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) haben die „Musterverträge zu ausgewählten Kooperationsformen zwischen Medizinprodukteunternehmen sowie medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeitern“ aktualisiert und veröffentlicht. Die 24-seitige Broschüre enthält neben einer Beschreibung von Grundsätzen der Zusammenarbeit Muster-Vertragstexte zur rechtlichen Ausgestaltung einzelner Kooperationsformen zwischen Industrie und Krankenhäusern. lesen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist jetzt bei Twitter

BfArM

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist jetzt bei Twitter

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist ab sofort mit einem eigenen Kanal bei Twitter aktiv. Mit dem neuen Angebot will das BfArM seine Zielgruppen künftig noch besser mit tagesaktuellen Informationen erreichen. lesen