Implantate müssen stärker kontrolliert werden

EU verstärkt die Sicherheit für Medizinprodukte

Implantate müssen stärker kontrolliert werden

Vier Jahre hat das Europaparlament zum Thema Medizinprodukte verhandelt. Ergebnis sind zwei Verordnungen, die dafür sorgen sollen, dass Medizinprodukte strengeren Qualitätskontrollen unterzogen werden. lesen

CDU/CSU-Sprecherin Maria Michalk: „Sieben Jahre sind zu lang“

Medtech-Bewertungsverfahren

CDU/CSU-Sprecherin Maria Michalk: „Sieben Jahre sind zu lang“

Bei einem Gesprächskreis des Bundesverbands Medizintechnologie hat die CDU/CSU zum Medtech-Bewertungsverfahren sowie zur Digitalisierung Stellung bezogen. lesen

Neue MDR: „Kurze Übergangsfrist ist Herausforderung für alle Beteiligten“

ZVEI exklusiv

Neue MDR: „Kurze Übergangsfrist ist Herausforderung für alle Beteiligten“

Das Inkrafttreten der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) steht unmittelbar bevor. Doch die Umsetzung der neuen Regularien bleibt für Medizintechnikhersteller eine große Herausforderung. Die kurze Übergangsfrist steht in der Kritik. lesen

EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Amtsblatt veröffentlicht

BV-Med

EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im EU-Amtsblatt veröffentlicht

Die neue amtliche Fassung der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (MDR) ist heute im EU-Amtsblatt gemeinsam mit der IVD-Verordnung bekannt gemacht worden. lesen

Damit sich medizinische Geräte nicht untereinander stören

Medizinnorm IEC 60601-1-2

Damit sich medizinische Geräte nicht untereinander stören

In der Medizintechnik sind viele Geräte vernetzt und ein ordnungsgemäßer Betrieb ist oft lebensnotwendig. Damit diese sich nicht stören oder gar ausfallen, trat am 1. April die 4. Edition der IEC 60601-1-2:2014 in Kraft. lesen

Schweizer Medtech-Industrie macht mobil für MDR und IVDR

Fasmed-Fachtagung

Schweizer Medtech-Industrie macht mobil für MDR und IVDR

Obwohl die Schweiz nicht Mitglied der EU ist, ist sie in doppelter Hinsicht von der neuen MDR und IVDR betroffen. Schweizer Medtech-Hersteller planen daher die Bildung einer Swiss Implementation Taskforce. lesen

BV-Med legt 10-Punkte-Plan zur Bundestagswahl vor

Positionspapier

BV-Med legt 10-Punkte-Plan zur Bundestagswahl vor

Der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) hat auf seiner Mitgliederversammlung einen 10-Punkte-Plan zur anstehenden Bundestagswahl vorgelegt. Darin werden den Parteien detailliert die Notwendigkeiten der Medtech-Branche aufgelistet. lesen

Neu: Devicemed-Seminare zur MDR und zur Nutzenbewertung

Fortbildung

Neu: Devicemed-Seminare zur MDR und zur Nutzenbewertung

Devicemed bietet 2017 Seminare zu zentralen Themen der Medizintechnik an. Für das Seminar „Neue europäische Medizinprodukteverordnung“ konnte die Rechtsanwältin Dr. Ulrike Brucklacher als Referentin gewonnen werden. lesen

EU-Parlament verabschiedet neue Medizinprodukte-Verordnung

Medical Device Regulation (MDR)

EU-Parlament verabschiedet neue Medizinprodukte-Verordnung

Das Europäische Parlament hat heute nach jahrelangem Ringen die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet. Die Verbände BV-Med, ZVEI und Spectaris reagierten prompt – und sparen nicht mit Kritik und Forderungen. lesen

EU-Medizinprodukteverordnung: „Beginnen Sie jetzt mit der Vorbereitung“

BV-Med

EU-Medizinprodukteverordnung: „Beginnen Sie jetzt mit der Vorbereitung“

Nächste Woche wird die EU-Medizinprodukte-Verordnung verabschiedet. Damit wird der Rechtsrahmen neu gestaltet, so Ingrid Tolle vom Bundesgesundheitsministerium. lesen