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Die Folgen der neuen EU-Regulierungen MDR und IVDR für die Schweiz

| Autor / Redakteur: Kathrin Cuomo-Sachsse* / Peter Reinhardt

Auf der zweiten nationalen MDR-/IVDR-Konferenz von Swiss Medtech und dem Schweizer Dianostica-Verband (SVDI) ging es am 28. März 2018 um die Auswirkungen der neuen europäischen Regulierungen auf die Schweiz.
Auf der zweiten nationalen MDR-/IVDR-Konferenz von Swiss Medtech und dem Schweizer Dianostica-Verband (SVDI) ging es am 28. März 2018 um die Auswirkungen der neuen europäischen Regulierungen auf die Schweiz. (Bild: Peter Mosimann / Swiss Medtech)

Die Schweiz ist kein Mitglied der Europäischen Union. Aber dennoch haben die neuen EU-Regulierungen MDR und IVDR weitreichende Folgen für Schweizer Medizintechnik-Hersteller und -Zulieferer.

  • Aktionismus ist genauso falsch wie Abwarten oder gar Ablehnung
  • Schweizer Gesetzgebung wird an die MDR/IVDR-Verordnungen angepasst
  • Mutual Recognition Agreement (MRA): Abkommen zwischen der EU und der Schweiz über die beidseitige Anerkennung der Konformitätsbewertungen

Auf der zweiten nationalen MDR-/IVDR-Konferenz von Swiss Medtech und dem Schweizer Dianostica-Verband (SVDI) am 28. März 2018 beurteilte Dr. Matthias Neumann vom deutschen Bundesministerium für Gesundheit die Auswirkungen der neuen Regulierungen für die Schweiz. Er beschrieb auch die Pflichten für die Hersteller in Europa. Die Schweizer Behörden informierten über die laufenden Gesetzes- und Verordnungsanpassungen. Weiter analysierten Industrie- und Spital-Vertreter die Umsetzung und diskutieren mögliche Lösungen sowie Kooperationsmodelle. Eine der Hauptsorgen sind die zu erwartenden Engpässe bei den Notified Bodies und eine dadurch drohende eingeschränkte Patientenversorgung mit weniger Medizinprodukten.

Was Goethe schon wusste, gilt auch heute noch

„Wir haben genug Zeit, wenn wir sie nur richtig verwenden“ – eröffnete Peter Studer, Leiter R&A bei Swiss Medtech, die 2. nationale MDR-/IVDR-Konferenz in Bern mit einem Goethe-Zitat. Ziel sei es, den rund 480 Teilnehmern aufzuzeigen, wie sich die neuen EU-Regulierungen in der verbleibenden Zeit umsetzen lassen.

Dr. Matthias Neumann vom deutschen Bundesministerium für Gesundheit muss es wissen, hat doch der Gastreferent an der Gesetzgebung in Brüssel mitgewirkt. Ein Ausgangspunkt für die Einführung von MDR/IVDR sei aus seiner Sicht die mangelhafte Implementierung der Vorgänger-Regulierung 2007/47/EC gewesen. Man muss jetzt aufpassen, dass sich diese Fehler nicht wiederholen. In diesem Zusammenhang warnte er vor zu viel Aktionismus, aber auch vor Abwarten oder gar Ablehnung: „Das ist alles die falsche Haltung. Jeder Hersteller muss jetzt für seine Produkte die neuen Konformitätsverfahren durchführen, und nachweisen können, sein Möglichstes getan zu haben.“

Seminare zu Regularien, Marktzugang und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

Vogel Business Media / Devicemed

Seminare zu Regularien, Marktzugang und Qualitätsmanagement in der Medizintechnik

19.02.18 - Auch 2018 bietet Devicemed wieder Fortbildungen für die Medizintechnikbranche an. Darunter Seminare zur neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung, zu Nutzenbewertung, Unique Device Identification (UDI) für Medizinprodukte, zur FDA-Zulassung und zur Umsetzung der ISO 13485:2016. lesen

Tipps zu den Pflichten in Artikel 10

Neumann ging speziell auf die in Artikel 10 festgehaltenen Pflichten ein, verwies auf kritische Punkte und gab den Teilnehmern wichtige Hinweise und Tipps: „Klinische Bewertungen sind jetzt immer erforderlich, deshalb von Beginn an in den Lebenszyklus eines Produkts einzubauen und kontinuierlich anzuwenden sowie zu dokumentieren. Als erstes müssen Sie jedoch schauen, in welche Klassen Ihre Produkte gehören.“ Er verwies aber auch auf die erhöhten Anforderungen an die Überwachung durch die Hersteller von Produkten im Markt. Diese sollen wirksam(er) bei der Rückverfolgung und Ermittlung notwendiger Korrekturmaßnahmen helfen: Bei vielen tödlichen Vorkommnissen kenne man bisher immer noch nicht die Ursachen.

Schweizer Gesetzesanpassungen sind aufgegleist

In enger Anlehnung an die MDR/IVDR-Verordnungen ist die Schweiz dabei, ihre Gesetzgebung anzupassen. Über den aktuellen Stand informierte Alessandro Pellegrini vom Bundesamt für Gesundheit (BAG): „Freie Marktwirtschaft und Regulierungen vertragen sich zwar nicht so gut. Doch verfolgen beide Seiten mit der Verbesserung der Patientensicherheit und der termingerechten Umsetzung dieselben Ziele“. Um die Gesundheitsversorgung in der Schweiz weiterhin mit hochwertigen und sicheren Medizinprodukten zu gewährleisten, arbeiteten die Behörden mit Hochdruck an den notwendigen Anpassungen im Schweizer Recht: So hat das BAG termingerecht am 26. November 2017 die Teilrevision der Medizinprodukteverordnung (MepV) in Kraft gesetzt und deren Totalrevision eingeleitet. Schließlich soll das revidierte Medizinprodukterecht im Frühjahr 2020 in Kraft treten. Die Anpassungen der betroffenen Gesetze (Heilmittel- und Humanforschungsgesetz sowie das Bundesgesetz über die technischen Handelshemmnisse) befinden sich aktuell in der Vernehmlassung.

„Um in der Schweiz ansässige Unternehmen gegenüber dem Ausland nicht zu benachteiligen, liegt der Fokus der Revision auf der Äquivalenz zwischen dem Schweizer Recht und den EU-Verordnungen. Es gäbe also keine Schweizer Sonderlösungen („Swiss Finish“), aber auch keine milderen Auslegungen der europäischen Anforderungen. „Dort wo MDR und IVDR den Staaten die detaillierte Regelung überlassen, werden schlanke und pragmatische Lösungen angestrebt“, versicherte Pellegrini.

Gute Voraussetzungen für Schweizer Wirtschaftsakteure

Als weitere wichtige Voraussetzung hatte das Staatssekretariat für Wirtschaft (SECO) bereits am 22. Dezember 2017 mit der EU das Abkommen über die beidseitige Anerkennung der Konformitätsbewertungen teilweise aktualisiert. Stichwort: Mutual Recognition Agreement (MRA). So sei die Äquivalenz mit den neuen EU-Verordnungen die Grundlage dafür, dass der Binnenmarkt mit der Schweiz weiterhin funktioniere.

Christophe Perritaz vom SECO betonte die Bedeutung der Schweiz als viertgrößtem Exporteur in Europa. Umgekehrt sei die EU mit 5,5 Mrd. CHF – rund der Hälfte der weltweiten Gesamtausfuhren – der größte Markt für die Schweizer Medizintechnik. „Mit dem MRA wird einem Produkt nach erfolgter Schweizer Bewilligung auch der Zugang zum europäischen Binnenmarkt gewährt“, so Perritaz.

Erste MDR-konforme Produkte gemeldet

„Auch Swissmedic vollzieht mit MDR/IVDR ihre Aufgaben weiterhin im gesamteuropäischen Kontext“, betonte derweil Bernhard Bichsel, Leiter Abteilung Medizinprodukte. Die Vorkehrungen tragen erste Früchte: So wurden bereits MDR-konforme Produkte gemeldet und können in der Schweiz in Verkehr gebracht werden. Um sich für den Vollzug der neuen Medizinprodukteregulierung zu rüsten, müsse das Schweizer Heilmittelinstitut jeodch seine Ressourcen ausbauen. „Wir sind nicht allein in der Schweiz, sondern teilen diese Herausforderung mit ganz Europa. Gehen Sie es aktiv an. Beziehen Sie die MDR/IVDR-Elemente in Ihre Firmenstrategie ein. Sprechen Sie mit Ihren Notified Bodies, planen Sie ihr Produktportfolio und investieren Sie ins Know-how ihrer Mitarbeiter. Nutzen Sie auch geschickt die vorhandenen Übergangsbestimmungen“, appellierte er an die Teilnehmer.

In einer Umfrage aus dem Frühjahr 2016 zu den zukünftigen Herausforderungen für die Schweizer Medizintechnikbranche taucht das Thema MDR noch nicht auf. Seither hat es jedoch erheblich an Brisanz gewonnen.
In einer Umfrage aus dem Frühjahr 2016 zu den zukünftigen Herausforderungen für die Schweizer Medizintechnikbranche taucht das Thema MDR noch nicht auf. Seither hat es jedoch erheblich an Brisanz gewonnen. (Bild: Swiss Medtech / Statista)

Es wird eng mit den Notified Bodies

Beat Egli, Zimmer Biomet und zugleich Vorstand von Swiss Medtech, zog indes eine kritische Bilanz des vergangenen Jahres – vor allem was die Fristen für die Wiederbenennung der Notified Bodies (NB) betrifft: Bisher hätten lediglich 32 von insgesamt 58 Beannten Stellen in Europa ihr Benennungsdossier eingereicht. Die ersten würden voraussichtlich Anfang 2019 für die Zertifizierung zur Verfügung stehen. Bestenfalls verbleibe vielen Herstellern eine Übergangszeit von 12 Monaten für die Umstellung ihrer Produkte, Prozesse und Systeme.

Erschwerend dazu komme, dass die Zahl der NBs in Europa seit 2013 um rund 30 Prozent gesunken ist. So gibt es heute in der Schweiz nur noch zwei von ehemals fünf Benannten Stellen. Egli schätzt das Ressourcen-Manko für das Jahr 2019 aufgrund der verzögerten MDR-Zertifizierungen auf rund 100 Prozent. Dazu addiert er einen weiteren Kapazitätsbedarf von 100 Prozent aufgrund der großen Nachfrage nach Erneuerungen von MDD-Zertifikaten ab Mitte 2018. „Hier vertritt Swiss Medtech als Verband klar die Position, dass dies nicht funktionieren wird“, so Egli.

Die Informationsplattform medizintechnologie.de hat ein Video zur neuen EU-Medizinprodukteverordnung erstellt. Sie können dieses Video hier anschauen.

Zulieferer und Händler mehr in die Pflicht genommen

Die neuen Regulierungen erfassen die gesamte Medtech-Wertschöpfungskette: Neben den Inverkehrbringern werden auch die Zulieferer und Distributoren mit MDR/IVDR vermehrt in die Pflicht genommen. Laut Heiner Eichenberger, CEO der Safrima AG, müssen aufgrund eines erhöhten Transparenz-Bedarfs Produktveränderungen in der technischen Dokumentation erfasst werden. „Als weitere Folge geraten die Qualitätsmanagementsysteme der Zulieferer verstärkt in den Fokus der Notified Bodies. Wir müssen damit rechnen, auch zu den Herstellerprozessen befragt zu werden“, so Eichenberger. Zur Vorbereitung rät er anderen Lieferanten, sich mit den Kunden hinsichtlich Produktportfolio, Rolle und Verantwortlichkeiten abzustimmen.

„Für die Fachhändler gelten mit der MDR erweiterte grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“, fasste Harald Schatzl von Mediwar und zugleich Verbandsvorstand, zusammen. Diese müssen zum Beispiel sicherstellen, dass die grundsätzlichen Anforderungen an das Produkt erfüllt sind, unter anderem eine Kennzeichnung des Herstellers oder Importeurs inklusive Etikett und Gebrauchsanweisung in allen drei Landessprachen. Zu den weiteren Aufgaben gehöre das Führen eines Registers über Beschwerden, nicht konforme Produkte und Rückrufe sowie eines entsprechenden Qualitätsmanagementsystems.

Die Händler werden damit auch vermehrt in die Post Market Surveillance (PMS) einbezogen. Schatzl empfiehlt, jetzt die für MDR benötigten Ressourcen bereitzustellen, einen Produktklasse-Check zu machen, mit den NB einen Transferplan zu definieren und die Qualitätsvereinbarungen mit allen Parteien in der Supply Chain zu prüfen. „Und nutzen Sie die Übergangsfristen strukturiert“, mahnt er.

Erste Spitäler treten auf den Plan

Von einer restriktiveren Verfügbarkeit gewisser Produkte werden auch die Anwender bis hin zu den Patienten direkt betroffen sein. „Bei den meisten Spitälern und Ärzten ist diese brisante Botschaft noch nicht angekommen“, meinte Reto Bucher, Leiter Beschaffung und Logistik am Kantonsspital Aarau. Davon tangiert wären zum einen wichtige Basisartikel, die im Spital 1.000-fach im Einsatz sind. Er sorgt sich aber auch über das drohende Vakuum bei den Nischenprodukten, die mehrheitlich von KMU geliefert werden, von denen der eine oder andere vom Markt verschwinden könnte. Deshalb wird er in nächster Zeit rund 46.000 Artikel und ihre Lieferanten durchleuchten und allfällige Alternativprodukte sowie Anpassungen der Prozeduren evaluieren.

Über 80 Fragen aus dem Publikum

In wie weit infolge der neuen Regulierungen Versorgungsengpässe zu befürchten sind und was dagegen zu tun sei, beschäftigte das Publikum, das über 80 Fragen einreichte, mit am meisten. Dazu diskutierten die Referenten am Podium mögliche Szenarien: Die nationale Gesetzgebung so auszugestalten, dass rasch und wirksam auf Versorgungsprobleme reagiert werden könne, sei eine Möglichkeit, hieß es. Doch bevorzugt wolle man mit gezielter Aufklärungsarbeit an „allen Fronten aktiv sein“, die Kontakte auch mit den internationalen Behörden weiter pflegen und die Spitäler sowie Ärzte mit ihren Verbänden stärker mit einbeziehen.

Das Überleben mit Kooperationen sichern?

Als mögliche Überlebens-Strategie für die betroffenen KMU skizzierte Hansjörg Riedwyl, CEO der ISS AG, ein Kooperationsmodell: Eine Entlastung durch Partnerschaften sieht er vor allem in den Bereichen der klinischen Daten sowie Bewertungen und PMS. Hier könnten sich Kleinst- und Kleinunternehmen mit bis zu 50 Mitarbeitern eine verantwortliche Person teilen. Eine weitere Möglichkeit ist die gemeinsame Basisrecherche für klinische Bewertungen. „Insbesondere interessant ist, wenn ein Hersteller von einem nachweislich äquivalenten, das heißt gleichartigen, bereits auf dem Markt befindlichen Produkt keine klinische Prüfung mehr durchführen muss und vom Ersthersteller via Vertrag Zugriff auf dessen technische Dokumentation und klinische Daten erhält“, so Riedwyl. Im Rahmen solcher Modelle könnten sich die beteiligten Parteien erheblichen Aufwand und Kosten ersparen. Voraussetzung für ein Gelingen seien Vertrauen, eine ähnliche Firmengröße und Kompensations- beziehungsweise Tauschmöglichkeiten zwischen beiden Partnern.

Am Swiss Medtech Day am 12. Juni im Kursaal Bern wird das Thema im Rahmen einer Breakout Session wieder aufgenommen. Swiss Medtech entwickelt und diskutiert solche und weitere Ideen und Projekte in den Workshops der vor einem Jahr gegründeten „MDR Swiss Implementation Task Force (SIT)“. Bisher haben über 300 Medtech-Firmenvertreter daran teilgenommen, Informationen und Best Practices ausgetauscht.

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Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

* Kathrin Cuomo-Sachsse, Kommunikation Swiss Medtech

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