Vor wenigen Tagen hatte Novartis das erste MDR-Zertifikat für ein Medizinprodukt überhaupt erhalten. Nun darf sich Biotronik mit dem ersten Zertifikat für ein Produkt der höchsten Risikoklasse III in die Geschichtsbücher einschreiben.

Keystone Electronics hat sein Portfolio an Quickfit-PCB-Terminals erweitert. Die neuen Male-Terminals sind so ausgelegt und verpackt, dass sie sich wie andere SMD-Bauteile für Vakuum-Pick-and-Place-Verfahren eignen.

Das Internet of Medical Things (IoMT) macht sich auf, das Gesundheitswesen von Grund auf zu verändern. Mobile Apps, smarte chirurgische Werkzeuge, vernetzte Monitoring-Geräte und automatisierte Drug-Delivery-Systeme versprechen hohe Effizienz bei niedrigen Kosten. Für Gerätehersteller stellt sich dabei die Frage nach der richtigen Monetarisierungs-Strategie.

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung stellt vor allem kleine und mittlere Hersteller von Medizinprodukten vor große Herausforderungen. Doch die strengen Vorschriften der Regulierungsbehörden lassen sich in den Griff bekommen, wenn sich die betroffenen Unternehmen auf eine gemeinsame Strategie einigen.

Die Medizintechnik gilt als Technologietreiber für Wearables. Warum die Fitness- und Freizeit-Branche dennoch innovativer ist auf diesem Gebiet, haben Teilnehmer auf dem Cicor Innovation Insights Symposium über Smart Wearable Devices am 29. Januar 2015 in Zürich erfahren.

Digitale Gesundheitsanwendungen sind am Markt bereits etabliert – jetzt kommt die Pflicht, neben einer Konformitätserklärung auch Datensicherheit und Datenschutz zertifizieren zu lassen. Um Anbieter zu unterstützen, hat die Prüfstelle GUT-Cert einen Leitfaden entwickelt.

Der Verband der Diagnostica-Industrie VDGH hat in Berlin die Ergebnisse seiner Branchenumfrage zu den wirtschaftlichen Erwartungen für das Jahr 2015 vorgestellt. Eine Erkenntnis daraus lautet: Die neue europäische IVD-Verordnung wird für Diagnostikaunternehmen teuer.

Heute: ein Stent aus biodegradierbarem Werkstoff und Verfahren zu dessen Herstellung. Die Medizintechnik-Industrie ist führend bei der Anmeldung von Patenten. Aus der Fülle an Einreichungen beim Deutschen Patent- und Markenamt wählt die Devicemed-Redaktion wöchentlich ihr Patent der Woche.

Als erste Hochschule Deutschlands bietet die Hochschule Ansbach seit dem Sommersemester 2017 eine Vorlesung über Manufacturing Execution Systeme (MES) an. Eine praktische Übung mit dem MES Hydra von MPDV rundet das Modul an der Fakultät für Ingenieurswissenschaften ab.

Während und nach der Herstellung medizintechnischer Produkte leistet die Teilereinigung einen wichtigen Beitrag, damit von diesen keine Gefahr für Patienten ausgeht. Mit der neuen MDR, die nach einer dreijährigen Übergangsfrist am 25. Mai 2020 verpflichtend wird, steigen die Anforderungen an die Reinigung und Dokumentation.