Suchen

Aras

EU-MDR: Wie Unternehmen die neuen Vorschriften meistern

| Autor/ Redakteur: Thomas Skogen, Andreas Müller* / Julia Engelke

Die neue EU-Medizinprodukteverordnung stellt vor allem kleine und mittlere Hersteller von Medizinprodukten vor große Herausforderungen. Doch die strengen Vorschriften der Regulierungsbehörden lassen sich in den Griff bekommen, wenn sich die betroffenen Unternehmen auf eine gemeinsame Strategie einigen.

Firmen zum Thema

Die neuen Vorschriften der EU-MDR lassen sich in den Griff bekommen, wenn sich betroffene Unternehmen auf eine gemeinsame Strategie einigen.
Die neuen Vorschriften der EU-MDR lassen sich in den Griff bekommen, wenn sich betroffene Unternehmen auf eine gemeinsame Strategie einigen.
(Bild: ©freebird7977 - stock.adobe.com)
  • Neue Anforderungen an die klinische Bewertung von Produkten
  • Notwendigkeit von klinischen Studien
  • Zusammenarbeit ist eine Überlebensstrategie für die Medizinproduktehersteller

Offiziell ist die EU-Medizinprodukteverordnung bereits seit Mai 2017 gültig. Zwar ist die Übergangsphase bis zum Geltungsbeginn mit drei Jahren großzügig bemessen, doch nähert sich nun auch diese Frist bald ihrem Ende. Der erhöhte administrative Aufwand, den die Regularien hervorrufen, belastet vor allem kleinere und mittlere Unternehmen stark.

Das gilt vor allem für die neuen Anforderungen an die klinische Bewertung von Produkten. Die vorschriftsgemäße Evaluierung macht nun häufig aufwändige klinische Studien nötig, die mit hohen Kosten verbunden sind. Auch wird es für Hersteller schwierig, bereits bestehende Produkte und die hierzu erfassten Daten als Grundlage für die Bewertung von neuen bauähnlichen Produkten zu nutzen. Mit dem Rückgriff auf bereits bestehende Ergebnisse konnten die Hersteller den Zertifizierungsprozess in der Vergangenheit häufig vereinfachen.

Nun aber müssen alle bestehenden Produkte auf dem Markt einer neuen Konformitätsbewertung unterzogen werden. Da es keinerlei Bestandsschutz für bereits zugelassene Geräte gibt, darf kein Produkt, das bis zum Ende der Übergangszeit nicht nach der neuen Verordnung zertifiziert ist, mehr in Verkehr gebracht werden.

Zwingende Notwendigkeit von klinischen Studien

Nach der alten Medizinprodukte-Richtlinie war es möglich, den Leistungsnachweis durch Simulationen oder eine schriftliche Dokumentation abzudecken. Konnte der Hersteller hierdurch nachweisen, dass die Patientensicherheit garantiert ist, hatte er seine Pflicht erfüllt. Heute ist die Zertifizierung jedoch unabdingbar mit einer klinischen Studie nach strengen wissenschaftlichen Kriterien verbunden.

Die Medizinprodukteverordnung zwingt dabei quasi jedes einzelne Unternehmen dazu, eine Abteilung für klinische Prüfungen und Bewertungen, für Studien und Dokumentationen aufzubauen: So erschwert Artikel 61 der Verordnung den gewinnbringenden Wissenstransfer zwischen Unternehmen erheblich. Damit ein anderes Unternehmen, das bereits klinische Studien zur Evaluierung ähnlicher Geräte durchgeführt hat, das eigene Unternehmen bei der Prüfung unterstützen kann, müssen diesem eine Reihe von sensiblen Informationen zur Verfügung gestellt werden. So machen die umfassenden Prüfungskriterien es in der Praxis nötig, die vollständige technische Dokumentation sowie die Gerätedokumentation – im Wesentlichen das gesamte gewerbliche Eigentum – an das evaluierende Unternehmen zu übermitteln.

Nicht selten könnte ein potentieller Mitbewerber für eine solche Fremdevaluation in Frage kommen. Die Auslagerung der Prüfung an ein ähnlich aufgestelltes Unternehmen schließt sich somit aus – wer gibt vertrauliche Informationen schon gegenüber einem Mitbewerber preis?

Die gesamte Branche wird finanziell belastet

Kleinere und mittlere Unternehmen haben in der Regel nicht die Kapazitäten, um regelmäßig klinische Studien durchzuführen. Nun müssen sie innerhalb des Betriebes umstrukturieren, um den neuen administrativen Herausforderungen gerecht zu werden. Viele Unternehmen werden sich wohl entscheiden, Mitarbeiter aus den Bereichen Forschung und Entwicklung oder aus der Produktentwicklung abzuziehen, um sie zur Bewältigung des Verwaltungsaufwandes einzusetzen.

Im größeren Zusammenhang ist sogar zu erwarten, dass das gesamte Gesundheitssystem nach Ablauf der Übergangszeit zusätzlich belastet wird: Die Mehrkosten für medizinische Geräte dürften sich dabei, je nach Risikoklasse, auf etwa 10 bis 15 Prozent belaufen.

Doch neben dem fehlenden Personal und der mangelnden Expertise bei den Unternehmen gibt es ein weiteres Problem: Auch die Behörden haben nicht die Ressourcen, all die eingehenden klinischen Studien zu überwachen und die Ergebnisse zeitnah zu prüfen – ganz zu schweigen von den Kosten, die durch den Kontrollaufwand entstehen.

Eine Überlebensstrategie für die Medizinproduktehersteller

Zwar bedeutet die EU-Medizinprodukteverordnung nicht den Untergang aller Medizinproduktehersteller in ganz Europa, aber es ist durchaus mit einer wachsenden Zahl von Fusionen und Übernahmen zu rechnen.

Um nicht von größeren Unternehmen der Branche geschluckt zu werden, empfiehlt es sich für kleinere Hersteller mit ähnlichen Produkten, in Netzwerken zusammenzuarbeiten. In Baden-Württemberg hat beispielsweise eine Gruppe kleinerer Hersteller von Medizinprodukten ein gemeinsames klinisches Kompetenzzentrum geschaffen. Die Kosten für die Durchführung klinischer Studien durch einen Arzt können so gemeinsam getragen werden. Auch ein leistungsfähiges Product-Lifecycle-Management-System hilft Unternehmen, die Regularien besser in den Griff zu bekommen: Damit fällt es ihnen leichter, den Überblick über ihre Produktdaten zu wahren und diese für die Evaluierung bereitzustellen. Kleinere und mittlere Medizintechnikunternehmen sollten es vermeiden, sich gegenseitig um das geistige Eigentum zu streiten, und stattdessen nach Bereichen suchen, in denen eine Zusammenarbeit sinnvoll ist.

Lesen Sie auch

Weitere Artikel zur Führung von Medizintechnik-Unternehmen finden Sie in unserem Themenkanal Management.

* Thomas Skogen ist Product Director bei Minerva Solutions und Andreas Müller ist Senior Vice President EMEA bei Aras Corporation.

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Kontaktieren Sie uns über: support.vogel.de (ID: 46102504)