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Vor allem für kleine und mittlere Medizintechnikunternehmen ist die MDR noch ein Buch mit sieben Siegeln. Doch das Ende der Übergangsfrist naht. Es ist dringend geboten, sich mit den neuen Anforderungen auseinander­zusetzen. (©Chinnapong - stock.adobe.com)
Regulatory Affairs

Die Zeit wird knapp

MDR, UDI und dann auch noch die ISO 13485:2016 – für die Medizintechnik zentrale Regularien und Normen wurden in den letzten Jahren erneuert. Das Ende der Übergangsfristen rückt näher und hält Medizintechnikunternehmen ganz schön auf Trab.

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Dr. Max Gisbert Kley, Präsident und CEO von Freudenberg Medical: „Die Region Boston ist einer der weltweit führenden Cluster für Medizinprodukte und Biotechnologie mit einer hohen Konzentration an Universitäten und Forschungszentren.“ (Freudenberg Medical)
Freudenberg Medical

Auftragsfertiger zieht es nach Massachusetts

Freudenberg Medical, ein Unternehmen der Freudenberg-Gruppe, kündigt als weltweit tätiger Hersteller von Geräten, Komponenten und minimal-invasiven Lösungen für die Medizintechnik den Bau eines neuen Fertigungsstandortes in Beverly (Massachusetts, USA) an. Nördlich von Boston gelegen, soll dort künftig auch die globale Unternehmenszentrale ihren Sitz haben.

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Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs. (Devicemed/Daniel Grimm)
Seleons Nähkästchen

Das Mindesthaltbarkeitsdatum einer Konformitätserklärung

Im sechsten Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um Konformitätserklärungen. In den letzten Wochen vor dem Start der Medical Device Regulation (MDR) werden viele Themen diskutiert, aber das ist ein wenig auf der Strecke geblieben. Wie steht es mit der Gültigkeit der Konformitätserklärungen? Und gibt es ein Mindesthaltbarkeitsdatum?

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