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Hersteller 3D-gedruckter personalisierter Zahnschienen müssen garantieren können, dass sich keine unsichtbaren Risse oder Poren im Bauteil befinden und die geometrischen Anforderungen sowie die gewünschten Materialeigenschaften erzielt werden. (Ulbricht Dental-Technik)
IPH/RWTH Aachen

Per App die 3D-Druck-Qualität überwachen

Bei personalisierten Medizinprodukten muss jedes Bauteil auf Qualität geprüft werden. Um mögliche Mängel bereits während des 3D-Drucks zu erkennen, haben Wissenschaftler des IPH und der RWTH Aachen eine App entwickelt, die die Sensordaten des Druckvorganges mithilfe von Künstlicher Intelligenz auswertet.

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Die ISO 13485:2016 aktualisiert die Anforderungen an die Validierung der Anwendung von Computersoftware, die im Rahmen des QM zum Einsatz kommt. (© Fotolia_103114105/ fotolia.com)
IQC

„Dem nächsten Re-Audit gelassen begegnen“

Gleich in zwei Kapiteln aktualisiert die ISO 13485:2016 die Anforderungen an die Validierung und Re-Validierung der Anwendung von Computersoftware für das Qualitätsmanagement. Gerade für international agierende Hersteller von Medizinprodukten ist dieser Aspekt der neuen Norm von erheblicher Bedeutung für die Wettbewerbsfähigkeit ihrer Erzeugnisse.

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