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IQC „Dem nächsten Re-Audit gelassen begegnen“

| Redakteur: Kathrin Schäfer

Gleich in zwei Kapiteln aktualisiert die ISO 13485:2016 die Anforderungen an die Validierung und Re-Validierung der Anwendung von Computersoftware für das Qualitätsmanagement. Gerade für international agierende Hersteller von Medizinprodukten ist dieser Aspekt der neuen Norm von erheblicher Bedeutung für die Wettbewerbsfähigkeit ihrer Erzeugnisse.

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Die ISO 13485:2016 aktualisiert die Anforderungen an die Validierung der Anwendung von Computersoftware, die im Rahmen des QM zum Einsatz kommt.
Die ISO 13485:2016 aktualisiert die Anforderungen an die Validierung der Anwendung von Computersoftware, die im Rahmen des QM zum Einsatz kommt.
(Bild: © Fotolia_103114105/ fotolia.com)

Keinen Zweifel lässt die neue ISO 13485:2016 in ihrem novellierten Kapitel 4 daran, dass Medizintechnikhersteller all jene Software-Anwendungen, die sie in ihrem Qualitätsmanagement nutzen, nach einem dokumentierten Verfahren validieren müssen. Dominic Konrad, CEO des international tätigen Beratungsunternehmens IQC, verweist in diesem Zusammenhang aber auch auf die Ausführungen im Kapitel 6.3 der neuen Norm. „Dort heißt es, dass die Firmen alle Infrastruktur-Anforderungen zu dokumentieren haben, die nötig sind, um die Konformität mit den Produktanforderungen zu erreichen, Produktverwechslungen zu vermeiden und die richtige Handhabung des Produktes sicherzustellen. Und zur Infrastruktur zählt die Norm eben auch Hard- und Software“, betont Konrad. Indirekt bedeutet das eine Annäherung an internationale Standards, wie sie etwa die US-amerikanische FDA in ihren Qualitätsrichtlinien der Verordnung 21 CFR Part 820 QSR oder auch die brasilianische ANVISA fordern.

Neue ISO 13485 betont die hohe Relevanz der Validierung von Software-Anwendungen

Für viele Hersteller dürfte das eine echte Herausforderung sein – aber auch eine große Chance. Denn ein Medizinproduktehersteller, der zukünftig die Validierung seiner Software-Systeme nachweisen kann, erhöht damit auch die Erfolgsaussichten bei der internationalen Vermarktung seiner Erzeugnisse. „Außerdem kann er dem nächsten Re-Audit gelassen entgegen sehen“, sagt Konrad, dessen Unternehmen in den letzten Jahren Hunderte von Validierungen durchgeführt hat. Laut Konrad ist nun auch der richtige Zeitpunkt, um die Validierung der computergestützten Systeme anzugehen und mit dem Ziel einer erfolgreichen Rezertifizierung rechtzeitig bis zum Ende der ISO-Übergangsfrist im November 2018 umzusetzen.

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Auf dem Weg dorthin begleitet IQC Medtechfirmen. Validierungsexperten führen die Verantwortlichen in den Unternehmen – QM-Beauftragte, IT-Prozesseigner und IT-Verantwortliche – in die Umsetzungsthematik ein. Die Basis der Validierungsdokumentation bilden praxisnahe IQC-Templates, die vom Kunden adaptiert und weiter verwendet werden können. Von Bedeutung gerade für die von der ISO 13485:2016 geforderte Validierung der Software-Anwendungen ist dabei auch die Beratungsexpertise von IQC auf den Gebieten ERP, PLM, CAQ, MES und DMS. „Wir haben bis dato bereits über 90 SAP-Validierungen umgesetzt und verfügen auch in den Bereichen IT-Auslagerung und -Hosting über fundiertes Experten-Know-how und entsprechende Beratungsleistungen“, berichtet Konrad.

Eintägiges Expertenseminar zur Validierung computergestützter Systeme

Um QM-Beauftragten, IT-System- und IT-Prozesseignern sowie IT-Verantwortlichen die Möglichkeit einer ersten Annäherung an diese Spezialthematik der neuen ISO 13485 zu geben, veranstaltet IQC auch regelmäßig eintägige Expertenseminare mit dem Titel „Validierung von computergestützten Systemen“. Neben einer allgemeine Themeneinführung zeigen sie den Teilnehmern konkrete Perspektiven auf für die IT-Validierung, für die fristgerechte Umsetzung der neuen ISO 13485 und für den Umgang mit FDA-Inspektionen. Die nächste Grundlagenschulung zu diesem Thema findet am 22. September 2016 in Tuttlingen statt. Wegen der Aktualität des Themas veranstaltet IQC außerdem einen kostenlosen Infotag IT-Validierung am 29. September 2016.

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