BV-Med-Mittelstandsforum Medtech-KMU sind doppelt belastet

Am 11. März standen die Medizintechnik-KMU im Fokus. Auf dem BV-Med-Mittelstandsforum wurde über die Doppelbelastung durch die Covid-19-Pandemie und den neuen Rechtsrahmen der EU-MDR gesprochen. Rund 80 Unternehmen nahmen teil.

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Der BV-Med hat 2019 ein neues Referat „Mittelstand und Wirtschaftspolitik“ gegründet, um den Medtech-Mittelstand und seine besonderen Interessen und Herausforderungen verstärkt in den Fokus der Verbandsarbeit zu stellen und neue Serviceangebote zu schaffen. „Die Medizintechnikbranche ist stark mittelständisch geprägt. Rund 93 Prozent der Medizintechnik-Unternehmen beschäftigen weniger als 250 Beschäftigte“, sagt BV-Med-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Geleitet wird das neue Referat von Clara Allonge, die das BV-Med-Mittelstandsforum 2021 „Der Umgang mit der Doppelbelastung – MDR und Covid-19“ organisierte und am 11. März moderierte.

Medtech-KMU brauchen Unterstützung

Dr. Philipp Birkenmaier, Leiter des Arbeitsstabes Mittelstandsstrategie (AstMi) im Bundeswirtschaftsministerium (BMWi), beleuchtete die wirtschaftspolitischen Herausforderungen für den Medizintechnik-Mittelstand durch die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) und die Corona-Pandemie. Er bezeichnete die Medizintechnik-Branche als „wichtigen Faktor der deutschen Volkswirtschaft“. Die Medtech-Branche sei wie kaum eine andere mittelständisch geprägt, aber derzeit doppelt belastet: durch die Pandemie, aber auch durch den neuen MDR-Rechtsrahmen. „Dieser doppelten Belastung muss man gerecht werden. Wir brauchen pragmatische Lösungen für den Mittelstand“, sagte Birkenmaier und sicherte Unterstützung bei Lösungen zu, beispielsweise bei der Möglichkeit von virtuellen MDR-Audits. „Im BMWi sind wir bereit, für solche pragmatischen Lösungen insbesondere für die Medtech-KMU zu kämpfen.“

Dr. Christina Ziegenberg, stellvertretende Geschäftsführerin und Leiterin des Referats Regulatory Affairs beim BV-Med, ging auf die KMU-spezifischen Risiken bei der Implementierung der MDR ein. Der Geltungsbeginn der EU-Verordnung sei zwar um ein Jahr auf Mai 2021 verschoben worden, das Ende der Übergangsfrist im Mai 2024 und das Ende der Abverkaufsfrist im Mai 2025 seien aber gleich geblieben. Aktuell gebe es 19 Benannte Stellen, „das ist noch immer zu wenig“, so die Einschätzung von Ziegenberg. Zum jetzigen Zeitpunkt wurden zudem erst 5 von 50 möglichen Rechtsakten von der EU-Kommission erlassen. Zum Geltungsbeginn werden auch noch keine harmonisierten Normen existieren, kritisierte Ziegenberg. Die Expertengremien sind noch nicht arbeitsfähig. Darüber hinaus gibt es Verzögerungen bei Eudamed, dem digitalen Rückgrat der MDR. Das Problem für den Medizintechnik-Mittelstand: Die Anforderungen und die Kosten steigen immer mehr, ohne dass diese kompensiert werden. Größter Aufwandstreiber sei insbesondere die Neuzertifizierung von Bestandsprodukten. „Besonders betroffen sind hier Nischen- und Spezialanbieter mit kleinen Stückzahlen“, stellte die BV-Med-Expertin fest. Hinzu kommen die finanziellen Auswirkungen durch die Corona-Pandemie und die damit einhergehenden fehlenden Ressourcen zur Umsetzung der MDR. Daraus entstehe eine Behinderung der Innovationsfähigkeit, die die Politik auf dem Schirm haben müsse.

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