China Consult / CFDA

Neue Regularien für die Zulassung in China

| Autor / Redakteur: Autor | Julian Busch / Peter Reinhardt

Die Strafen bei Nichteinhaltung der strengen Richtlinien der China Food and Drug Administration (CFDA) wurden jüngst drastisch erhöht“, Julian Busch, Geschäftsführer der MPR GmbH – China Certification.
Die Strafen bei Nichteinhaltung der strengen Richtlinien der China Food and Drug Administration (CFDA) wurden jüngst drastisch erhöht“, Julian Busch, Geschäftsführer der MPR GmbH – China Certification. (Bild: MPR)

Hersteller von Medizinprodukten für den chinesischen Markt müssen sich sorgfältig mit den dortigen Zulassungsvorschriften auseinandersetzen. Diese werden von der chinesischen Behörde China Food and Drug Administration (CFDA) entwickelt und herausgegeben, die immer wieder Veränderungen vornimmt.

Die CFDA ist ein mächtiger Verwaltungsapparat mit hunderten Abteilungen und einer bewegten Vergangenheit. Sie verwaltet darüber hinaus sämtliche Produktkataloge und Kategorielisten zulassungspflichtiger, medizinischer Waren. Die Datenbank zulassungspflichtiger Produkte beinhaltet derzeit etwa 700 im Medizinbereich verwendete Geräte und Produkte. Jedoch ist sie nur in chinesischer Sprache verfügbar und häufig nicht spezifisch genug, um eine Zulassungspflicht eindeutig feststellen zu können.

Es gelten neue Vorschriften

Das regulatorische System für die Zertifizierung von Medizinprodukten basiert auf den Vorschriften des Staatsrates und auf normativen Dokumenten der CFDA, die detaillierte Vorschriften für die Zertifizierung medizinischer Produkte definieren. Elementar und handlungsweisend sind die Regularien für die Kontrolle und Verwaltung von Medizinprodukten (Regulations for the Supervision and Administration of Medical Devices). Eben diese sind im Februar 2014 grundlegend überarbeitet und am 31. März 2014 auf der Webseite der CFDA veröffentlicht worden. Zum 1. Juni 2014 ist das Regelwerk komplett implementiert worden und hat die Vorgängerversion vollständig ersetzt.

Die Implementierung der neuen Vorschriften hat weitreichende Folgen nicht nur für zukünftige Beantragungen, sondern auch für bereits laufende Zertifizierungsprozesse sowie für bestehende CFDA-Registrierungen. So wurde beispielsweise die Gültigkeit der CFDA-Zulassung von vormals vier Jahren auf fünf Jahre angehoben. Dies bedeutet, dass Zulassungshalter nun nur noch alle fünf Jahre eine Erneuerung ihrer Registrierung anstreben müssen, was Aufwand und Kosten senkt.

Als weitere signifikante Änderung werden Klinische Studien für risikoarme Medizinprodukte der Klasse I nun nahezu ausgeschlossen. Sie sind in Zukunft nur noch für Medizinprodukte der Klassen II und III erforderlich. Die Kriterien für die Klassifizierung orientieren sich weiterhin an der hinlänglich bekannten Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte (MDD). Grundsätzlich steigen die Zulassungsanforderungen mit dem Gefahrenpotenzial, das von Geräten oder Produkten ausgeht. Können Produkte der Klasse I schon nach kurzen Verwaltungs- und Genehmigungsverfahren eine Zulassung für den chinesischen Markt erlangen, werden für Produkte der Klassen II und III teilweise langfristige Produkttests und Klinische Studien gefordert. Der Zertifizierungsprozess kann sich dann über mehrere Jahre hinziehen.

Höhere Strafen drohen

Darüber hinaus ist das System der Überwachung und Kontrolle von zugelassenen Medizinprodukten in China verschärft worden. Zudem wurden die Strafen für Hersteller von Produkten, die den hohen Anforderungen der CFDA nicht dauerhaft genügen, deutlich erhöht. Insbesondere für Produkte der Klasse III, die als hochriskant gelten, können im Falle von Qualitätsmängeln Strafzahlungen fällig werden, die dem Zwanzigfachen des Warenwertes entsprechen. Damit zielt die CFDA konsequent darauf ab, die Herstellung, den Vertrieb und die Verwendung von unsicheren Medizingeräten umgehend zu unterbinden und entsprechende Produkte kurzfristig aus der Lieferkette zu eliminieren.

Ergänzendes zum Thema
 
Eine lange Kette regulatorischer Änderungen

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