Neue Regularien für die Zulassung in China

Anbieter zum Thema

Wirthwein Medical GmbH & Co. KG

Metecon GmbH

Codialist GmbH

MPR GmbH

Englische Übersetzung fehlt

Bis dato hat die Behörde leider noch keine offizielle englische Übersetzung der neuen Regelung zur Verfügung gestellt. Dass diese nur auf Chinesisch verfügbar ist, macht es internationalen Medizinprodukteherstellern nicht einfacher, sich mit dem Regelsystem zu beschäftigen und geplante Antragstellungen bei der CFDA sorgfältig vorzubereiten. Kommunikationsbarrieren, die räumliche Distanz, eine intransparent erscheinende Informationslage und das daraus resultierende fehlende Know-how führen dazu, dass viele Hersteller die Verantwortung für die CFDA-Registrierung ihrer Produkte Vertriebs- oder Handelspartnern in China übertragen.

Anträge selbst stellen

Dies ist jedoch mit einigen Risiken verbunden. So ist zum Beispiel darauf zu achten, dass der offizielle Antragsteller für die CFDA-Zulassung nicht der chinesische Partner ist, sondern der Hersteller selbst. Sonst erscheint auf den Zulassungsdokumenten der Name einer anderen Firma und der Hersteller hat darauf weder Zugriff noch Handlungsspielraum im Falle von Änderungen, Anpassungen oder Erweiterungen. Dennoch ist die Kooperation mit Institutionen oder Unternehmen in China, zumindest aber die Einholung externer Unterstützung für die Medizinproduktezulassung und deren anschließenden Vertrieb und Handel, in China oft nicht zu vermeiden. Die CFDA fordert, dass Hersteller entweder über entsprechende Lizenzen verfügen – zum Beispiel Medical Device Manufacturing Enterprise License oder Medical Device Distribution Enterprise License – oder nachweisen, dass sie ein gesetzlicher Vertreter oder After-Sales-Agent vor Ort vertritt. Oftmals ist allein die Suche nach vertrauenswürdigen Partnern eine große Herausforderung.

(ID:42874645)